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Einzeldosis rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon Fc Husion Protein (KN015) bei gesunden Freiwilligen

19. Juni 2017 aktualisiert von: Alphamab Jilin Co., Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) des rekombinanten menschlichen Follikel-stimulierenden Hormon-Fc-Fusionsproteins (KN015) bei gesunden weiblichen Freiwilligen

KN015, der Wirkstoff rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon (FSH) Fc-Fusionsprotein, das zur pharmazeutischen Klasse der Gonadotropine gehört. KN015 wird nur für Programme zur assistierten Reproduktionstechnologie (ART) vorgeschlagen. Seine Indikation ist die kontrollierte Ovarialstimulation (COS) in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten für die Entwicklung mehrerer Follikel bei Frauen, die an einem ART-Programm teilnehmen. Aufgrund der längeren Dauer der FSH-Aktivität im Vergleich zu herkömmlichem rekombinantem FSH (rFSH) kann eine einzelne subkutane Injektion der empfohlenen Dosis von KN015 jede tägliche rFSH-Zubereitung in einem COS-Behandlungszyklus ersetzen. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von KN015 bei gesunden chinesischen weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis, doppelblindem Paralleldesign und erstmals am Menschen. Das Studiendesign ermöglicht eine schrittweise Erhöhung des Dosisniveaus mit intensiver Sicherheitsüberwachung, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten. Die Dosissteigerung wird bis zur Identifizierung der MTD oder bis zu einer Höchstdosis von 100 μg fortgesetzt. Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenitätseigenschaften von KN015 werden bei gesunden weiblichen Probanden bewertet. Geeignete Probanden werden einer Herunterregulierung des endogenen FSH mit einem GnRH-Antagonisten Triptorelin unterzogen, bevor sie KN015 erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Chuangchun, Jilin, China, 0431
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Einverstanden, wirksame Verhütungsmaßnahmen während und 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums zu ergreifen.
  3. Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich).
  4. Körpergewicht ≥45 kg, Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und ≤28 kg/m2,
  5. Regelmäßiger Menstruationszyklus (25 bis einschließlich 34 Tage).
  6. Gesunde Probandin, normale Befunde in der Anamnese und bei den körperlichen Untersuchungen.
  7. Normale Befunde bei Sexualhormonuntersuchungen, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant für diese Studie.
  8. Negativ bei Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) I und II, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Schaudinn-Bazillus-Antikörper beim Screening.
  9. Normaler Uterus, Vorhandensein beider Eierstöcke, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant für diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Historischer Missbrauch von alkoholischen Getränken und Drogen. Rauchen Sie ≥5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag. Das Drogenscreening umfasst mindestens Folgendes: Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabis, Kokain, Methadon, Opiate.
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen FSH oder einer dokumentierten oder vermuteten Allergie gegen KN015 oder die Hilfsstoffe der KN015-Formulierung oder einer Überempfindlichkeit gegen den Agonisten des luteinisierenden Hormons oder ähnliches.
  3. Jegliche Vorgeschichte von Kreislauf-, Hormon-, Nerven-, Verdauungs- und Atemwegserkrankungen, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselstörungen sowie andere schwere Erkrankungen, die die Testergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
  4. Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
  5. Ausgangswert des Serum-FSH ≥15 IU/L.
  6. Vorgeschichte eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS).
  7. Erfahrung mit kontrollierter Eierstockstimulation (COS) oder gezeigte hohe Reaktion auf FSH-Stimulation oder die Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 11 mm beträgt mehr als 30.
  8. Die Vorgeschichte von Eierstock-, Brust-, Gebärmutter-, Hypothalamus- und Hypophysenerkrankungen wurde von den Forschern als klinisch bedeutsam eingestuft. Vorgeschichte von Thrombosen oder Neigung zu einer thrombotischen Erkrankung.
  9. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen.
  10. Nichteinhaltung der besonderen Ernährungsanforderungen während des Studiums.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  12. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde.
  13. Abnormale körperliche Untersuchungsergebnisse, die von den Forschern der Studie als klinische Bedeutung eingestuft werden.
  14. Abnormale Vitalfunktionen und klinische Bedeutung.
  15. Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN.
  16. Schilddrüsenfunktionsstörung, deren klinische Bedeutung für die Forscher der Studie von Bedeutung ist.
  17. Andere abnormale Labortests mit klinischer Relevanz.
  18. Abnormale Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).
  19. Endometriose der Klassen III/IV, submuköses Myom der Gebärmutter, endokrine Anomalien innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
  20. Abnormale bildgebende Untersuchung und klinische Bedeutung, beurteilt durch die Forscher der Studie.
  21. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  22. Alkohol- und Urin-Drogentest positiv. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
KN015, Triptorelin
Arzneimittel: KN015
experimentelles Medikament
Arzneimittel: Triptorelin
Das Medikament wird zur Herunterregulierung des körpereigenen FSH eingesetzt.
Placebo-Komparator: Arm B
Placebo, Triptorelin
Arzneimittel: Triptorelin
Das Medikament wird zur Herunterregulierung des körpereigenen FSH eingesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Komparator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung (SAE) und UE von besonderem Interesse.
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 36 Tagen
Vom Screening bis zu 36 Tagen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von KN015 bei gesunden chinesischen weiblichen Probanden
Zeitfenster: innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.
innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von KN015 bei gesunden chinesischen weiblichen Probanden.
Zeitfenster: innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.
innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.
Angepasste geometrische Mittelwerte der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) für KN015.
Zeitfenster: innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.
innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.
Angepasste geometrische Mittelwerte der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) für KN015.
Zeitfenster: innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.
innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.
Serumhalbwertszeit (T-HALF) von KN015 bei gesunden chinesischen weiblichen Probanden.
Zeitfenster: innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.
innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.
Serumclearance (CL) von KN015 bei gesunden chinesischen weiblichen Probanden.
Zeitfenster: innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.
innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.
Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) von KN015 bei gesunden chinesischen weiblichen Probanden.
Zeitfenster: innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.
innerhalb von 0,5 Stunden vor der Dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 Stunden, 120,144,168,240,288,336,504,672 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Follikel nach der Dosierung.
Zeitfenster: Screening, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 Tage nach der Dosis
Screening, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 Tage nach der Dosis
Die Größe der Follikel nach der Dosierung.
Zeitfenster: Screening, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 Tage nach der Dosis
Screening, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 Tage nach der Dosis
Bestimmung der Serumkonzentrationen von FSH, E2, LH und P nach der Dosierung.
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 36 Tagen
Vom Screening bis zu 36 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-KN015-Antikörper.
Zeitfenster: -1,8,15,36 Tage nach der Einnahme
-1,8,15,36 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alphamab Jilin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KNJR-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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