Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden annoksen rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia Fc-husion-proteiinia (KN015) terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alphamab Jilin Co., Ltd.

Vaiheen I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloivan hormonin Fc-fuusioproteiinista (KN015) terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla

KN015, vaikuttava aine rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) Fc-fuusioproteiini, joka kuuluu gonadotropiinien farmaseuttiseen luokkaan. KN015:tä ehdotetaan vain avusteisen lisääntymisteknologian (ART) ohjelmiin. Sen käyttöaihe on kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS) yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistin kanssa useiden follikkelien kehittymiseen ART-ohjelmaan osallistuvilla naisilla. Koska sen FSH-aktiivisuuden kesto on pidempi verrattuna tavanomaiseen rekombinantti-FSH:hen (rFSH), yksi suositeltu KN015-annoksen ihonalainen injektio voi korvata minkä tahansa päivittäisen rFSH-valmisteen COS-hoitosyklissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KN015:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä kiinalaisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos, kaksoissokkoutettu rinnakkaissuunnittelu, ensimmäinen ihmisellä tutkimus. Tutkimussuunnitelma mahdollistaa annostason asteittaisen nostamisen ja intensiivisen turvallisuusseurannan koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi. Annoksen nostaminen jatkuu MTD:n tunnistamiseen saakka tai 100 µg:n enimmäisannokseen saakka. KN015:n siedettävyys, turvallisuus, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja immunogeenisyysominaisuudet arvioidaan terveillä naishenkilöillä. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään endogeenisen FSH:n alasäätely GnRH-antagonisti Triptoreliinilla ennen KN015:n saamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Chuangchun, Jilin, Kiina, 0431
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Sitoutui käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
  3. Ikä 18-40 vuotta (mukaan lukien).
  4. ruumiinpaino ≥45 kg, painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤28 kg/m2,
  5. Säännöllinen kuukautiskierto (25-34 päivää, mukaan lukien).
  6. Terve naispuolinen vapaaehtoinen, normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysiset tarkastukset.
  7. Normaalit löydökset sukupuolihormonitutkimuksissa, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön tämän tutkimuksen kannalta.
  8. Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I- ja II-testeille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle ja schaudinnin basillivasta-aineelle seulonnassa.
  9. Normaali kohtu, molempien munasarjojen läsnäolo, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön tämän tutkimuksen kannalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholijuomien ja huumeiden historiallinen väärinkäyttö. Polta ≥ 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä. Huumeseulonta sisältää vähintään seuraavat: amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabis, kokaiini, metadoni, opiaatit.
  2. Aiempi yliherkkyys FSH:lle tai mikä tahansa dokumentoitu tai epäilty allergia KN015:lle tai KN015-formulaation apuaineille, tai yliherkkyys luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistille tai vastaavalle.
  3. Kaikki verenkierto-, hormoni-, hermosto-, ruoansulatus- ja hengityselinten, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihduntahäiriöiden anamneesit ja muut vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen testituloksia.
  4. Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
  5. Seerumin FSH:n lähtötaso ≥15 IU/l.
  6. Aiempi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
  7. Kokemus kontrolloidusta munasarjojen stimulaatiosta (COS) tai korkea vaste FSH-stimulaatioon tai yli 11 mm:n halkaisijaltaan yli 30 follikkelien lukumäärä.
  8. Tutkijat pitivät munasarjojen, rintojen, kohdun, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen sairauden historiaa kliinisesti merkitykselliseksi. Aiempi tromboosi tai taipumus kärsiä tromboottisesta sairaudesta.
  9. Pahanlaatuisten sairauksien historia.
  10. Ruokavalion erityisvaatimusten noudattamatta jättäminen tutkimuksen aikana.
  11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  12. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteita.
  13. Epänormaalit fyysiset tutkimustulokset, jotka tutkimuksen tutkijat määrittävät kliiniseksi merkitykseksi.
  14. Epänormaalit elintoiminnot ja kliininen merkitys.
  15. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x ULN.
  16. Kilpirauhasen toimintahäiriö, jolla on kliininen merkitys tutkimuksen tutkijoiden mukaan.
  17. Muut poikkeavat laboratoriotutkimukset, joilla on kliinisesti merkitystä.
  18. Epänormaalit EKG-löydökset.
  19. III/IV luokan endometrioosi, kohdun submukoosinen myooma, endokriiniset poikkeavuudet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  20. Tutkimuksen tutkijoiden arvioima epänormaali kuvantamistutkimus ja kliininen merkitys.
  21. Raskaus tai imetysaika.
  22. Alkoholin ja virtsan huumeiden seulonta positiivinen. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A
KN015, Triptoreliini
Lääke: KN015
kokeellinen lääke
Lääke: Triptoreliini
Lääkettä käytetään endogeenisen FSH:n säätelyyn.
Placebo Comparator: Käsivarsi B
lumelääke, triptoreliini
Lääke: Triptoreliini
Lääkettä käytetään endogeenisen FSH:n säätelyyn.
Lääke: Plasebo
Vertailija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia (SAE) ja erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 36 päivään
Seulonnasta jopa 36 päivään
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) KN015 terveillä kiinalaisilla naisilla
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.
0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.
KN015:n seerumin huippupitoisuuden (Tmax) aika terveillä kiinalaisilla naishenkilöillä.
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.
0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen mukautetut geometriset keskiarvot ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T)) KN015:lle.
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.
0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen säädetyt geometriset keskiarvot ajankohdasta nolla ekstrapoloidusta äärettömään aikaan (AUC(INF)) KN015:lle.
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.
0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.
KN015:n puoliintumisaika seerumissa (T-HALF) terveillä kiinalaisilla naisilla.
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.
0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.
KN015:n seerumipuhdistuma (CL) terveillä kiinalaisilla naishenkilöillä.
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.
0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.
KN015:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (VSS) terveillä kiinalaisilla naishenkilöillä.
Aikaikkuna: 0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.
0,5 tunnin sisällä ennen annosta, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h, 120,144,168,240,288,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Follikkelien lukumäärä annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: seulonta -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 päivää annoksen jälkeen
seulonta -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 päivää annoksen jälkeen
Follikkelien koko annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: seulonta -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 päivää annoksen jälkeen
seulonta -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 päivää annoksen jälkeen
FSH-, E2-, LH- ja P-pitoisuuksien määrittäminen seerumissa annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa 36 päivään
Seulonnasta jopa 36 päivään
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-KN015-vasta-aine.
Aikaikkuna: -1,8,15,36 päivää annoksen jälkeen
-1,8,15,36 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alphamab Jilin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KNJR-2017-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia