Follicolo umano ricombinante monodose che stimola l'ormone Fc Husion Protein (KN015) in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
2. Accettato di adottare misure contraccettive efficaci durante e 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.
3. Età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi).
4. Peso corporeo ≥45 kg, indice di massa corporea (BMI) di ≥18 e ≤28 kg/m2,
5. Ciclo mestruale regolare (da 25 a 34 giorni inclusi).
6. Volontaria sana, risultati normali nella storia medica e negli esami fisici.
7. Risultati normali negli esami degli ormoni sessuali a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante per questo studio.
8. Negativo ai test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I e II, all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo dell'epatite C e all'anticorpo del bacillo di Schaudinn allo screening.
9. Utero normale, presenza di entrambe le ovaie, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante per questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Abuso storico di bevande alcoliche e droghe. Fumare ≥5 sigarette o l'equivalente al giorno. Lo screening antidroga includerà almeno quanto segue: anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabis, cocaina, metadone, oppiacei.
2. Storia di ipersensibilità all'FSH, o qualsiasi allergia documentata o sospetta a KN015 o agli eccipienti della formulazione KN015, o ipersensibilità all'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante o qualcosa del genere.
3. Qualsiasi anamnesi di disturbi circolatori, endocrini, nervosi, digestivi e respiratori, ematologia, immunologia, psichiatria e disturbi metabolici e altre malattie gravi che possono interferire con i risultati del test dello studio.
4. Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
5. Basale di FSH sierico ≥15 UI/L.
6. Storia della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
7. L'esperienza nella stimolazione ovarica controllata (COS), o ha mostrato un'elevata risposta alla stimolazione FSH o il numero di follicoli di diametro superiore a 11 mm è superiore a 30.
8. La storia della malattia ovarica, mammaria, dell'utero, dell'ipotalamo e dell'ipofisi è stata determinata dai ricercatori come clinicamente significativa. Precedente storia di trombosi o tendenza a soffrire di malattia trombotica.
9. Storia della malattia maligna.
10. Mancato rispetto dei requisiti speciali della dieta durante lo studio.
11. Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dello studio.
12. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza del soggetto o con gli obiettivi dello studio.
13. Risultati anormali dell'esame fisico che sono determinati come significato clinico dai ricercatori dello studio.
14. Segni vitali anomali e significato clinico.
15. Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 x ULN.
16. Disfunzione tiroidea quale significato clinico dai ricercatori dello studio.
17. Altri test di laboratorio anormali con rilevanza clinica.
18. Risultati anomali dell'elettrocardiogramma [ECG].
19. Endometriosi di classe III/IV, mioma sottomucoso dell'utero, anomalie endocrine entro 6 mesi prima dello studio.
20. Esame di imaging anormale e significato clinico giudicato dai ricercatori dello studio.
21. Periodo di gravidanza o allattamento.
22. Screening antidroga per alcol e urine positivo. -