Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna dávka rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu Fc Husion Protein (KN015) u zdravých dobrovolníků

19. června 2017 aktualizováno: Alphamab Jilin Co., Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie jedné vzestupné dávky (SAD) fáze I rekombinantního fúzního proteinu Fc hormonu stimulujícího lidský folikul (KN015) u zdravých dobrovolnic

KN015, účinná látka rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon（FSH） Fc fúzní protein, který patří do farmaceutické třídy gonadotropinů. KN015 je navržen pouze pro programy asistované reprodukce (ART). Jeho indikací je řízená ovariální stimulace (COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) pro vývoj mnohočetných folikulů u žen účastnících se programu ART. Vzhledem k prodlouženému trvání aktivity FSH ve srovnání s konvenčním rekombinantním FSH (rFSH) může jediná subkutánní injekce doporučené dávky KN015 nahradit jakýkoli denní přípravek rFSH v cyklu léčby COS. Tato studie je zaměřena na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky KN015 u zdravých čínských žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka, dvojitě slepá paralelní studie, první studie u člověka. Návrh studie umožňuje postupnou eskalaci úrovně dávky s intenzivním monitorováním bezpečnosti, aby byla zajištěna bezpečnost subjektů. Eskalace dávky bude pokračovat až do identifikace MTD nebo až do maximální dávky 100 μg. Charakteristiky snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a imunogenicity KN015 budou hodnoceny u zdravých žen. Vhodní jedinci podstoupí down-regulaci endogenního FSH antagonistou GnRH Triptorelinem před podáním KN015.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Chuangchun, Jilin, Čína, 0431
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Souhlasil s přijetím účinných antikoncepčních opatření během a 6 měsíců po skončení období studie.
  3. Věk od 18 do 40 let (včetně).
  4. tělesná hmotnost ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤28 kg/m2,
  5. Pravidelný menstruační cyklus (25 až 34 dní včetně).
  6. Zdravá dobrovolnice, normální nálezy v anamnéze a fyzikálních vyšetřeních.
  7. Normální nálezy při vyšetření pohlavních hormonů, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní pro tuto studii.
  8. Negativní na testy na virus lidské imunodeficience (HIV) I a II, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C a protilátku proti schaudinnovým bacilům při screeningu.
  9. Normální děloha, přítomnost obou vaječníků, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Historické zneužívání alkoholických nápojů a drog. Vykouřte ≥ 5 cigaret nebo ekvivalent za den. Drogový screening bude zahrnovat minimálně: amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, konopí, kokain, metadon, opiáty.
  2. Anamnéza přecitlivělosti na FSH nebo jakákoli zdokumentovaná nebo suspektní alergie na KN015 nebo pomocné látky formulace KN015 nebo přecitlivělost na agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo něco podobného.
  3. Jakákoli anamnéza oběhového, endokrinního, nervového, trávicího a dýchacího systému, hematologie, imunologie, psychiatrických a metabolických poruch a jiných závažných onemocnění, která mohou interferovat s výsledky studie.
  4. Syndrom polycystických vaječníků (PCOS).
  5. Výchozí hodnota sérového FSH ≥15 IU/L.
  6. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) v anamnéze.
  7. Zkušenosti s řízenou ovariální stimulací (COS) nebo ukázaly vysokou reakci na stimulaci FSH nebo počet folikulů nad 11 mm v průměru je více než 30.
  8. Anamnéza onemocnění vaječníků, prsu, dělohy, hypotalamu a hypofýzy byla vyšetřovateli určena jako klinicky významná. Předchozí anamnéza trombózy nebo tendence trpět trombotickým onemocněním.
  9. Historie maligního onemocnění.
  10. Nedodržení zvláštních požadavků na stravu během studia.
  11. Účast na klinické studii během 3 měsíců před studií.
  12. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečnost subjektu nebo cíle studie.
  13. Abnormální výsledky fyzikálního vyšetření, které výzkumníci studie určili jako klinický význam.
  14. Abnormální vitální funkce a klinický význam.
  15. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >1,5 x ULN.
  16. Dysfunkce štítné žlázy, která má klinický význam pro výzkumníky studie.
  17. Jiné abnormální laboratorní testy s klinickým významem.
  18. Abnormální nálezy na elektrokardiogramu [EKG].
  19. Endometrióza třídy III/IV, submukózní myom dělohy, endokrinní abnormality během 6 měsíců před studií.
  20. Výzkumníci studie posoudili abnormální zobrazovací vyšetření a klinický význam.
  21. Období těhotenství nebo kojení.
  22. Pozitivní screening drog na alkohol a moč. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
KN015, Triptorelin
Lék: KN015
experimentální lék
Lék: Triptorelin
Lék se používá pro down-regulaci endogenního FSH.
Komparátor placeba: Rameno B
placebo, Triptorelin
Lék: Triptorelin
Lék se používá pro down-regulaci endogenního FSH.
Lék: Placebo
Komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou (SAE) a AE zvláštního zájmu.
Časové okno: Od screeningu až po 36 dní
Od screeningu až po 36 dní
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) KN015 u zdravých čínských žen
Časové okno: během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.
během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.
Doba maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) KN015 u zdravých čínských žen.
Časové okno: během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.
během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.
Upravený geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) pro KN015.
Časové okno: během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.
během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.
Upravený geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaný na nekonečný čas (AUC(INF)) pro KN015.
Časové okno: během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.
během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.
Sérový poločas (T-HALF) KN015 u zdravých čínských žen.
Časové okno: během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.
během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.
Sérová clearance (CL) KN015 u zdravých čínských žen.
Časové okno: během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.
během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.
Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) KN015 u zdravých čínských žen.
Časové okno: během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.
během 0,5 hodiny před dávkou, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet folikulů po podání dávky.
Časové okno: screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dní po dávce
screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dní po dávce
Velikost folikulů po dávkování.
Časové okno: screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dní po dávce
screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dní po dávce
Stanovení sérových koncentrací FSH, E2, LH a P po dávkování.
Časové okno: Od screeningu až po 36 dní
Od screeningu až po 36 dní
Procento účastníků s protilátkou anti-KN015.
Časové okno: -1,8,15,36 dní po dávce
-1,8,15,36 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alphamab Jilin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KNJR-2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení