Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele dosis recombinant humaan follikelstimulerend hormoon Fc Husion Protein (KN015) bij gezonde vrijwilligers

19 juni 2017 bijgewerkt door: Alphamab Jilin Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie met een enkele oplopende dosis (SAD) van recombinant humaan follikelstimulerend hormoon Fc-fusie-eiwit (KN015) bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

KN015, de werkzame stof recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) Fc-fusie-eiwit, dat behoort tot de farmaceutische klasse gonadotropines. KN015 wordt alleen voorgesteld voor programma's voor geassisteerde voortplantingstechnologie (ART). De indicatie is Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combinatie met een gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-antagonist voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die deelnemen aan een ART-programma. Vanwege de verlengde duur van de FSH-activiteit in vergelijking met conventioneel recombinant FSH (rFSH), kan een enkele subcutane injectie van de aanbevolen dosis KN015 elk dagelijks rFSH-preparaat in een COS-behandelingscyclus vervangen. Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van KN015 bij gezonde Chinese vrouwelijke proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis, dubbelblind parallel design, first-in-human studie. Het onderzoeksontwerp maakt een geleidelijke verhoging van het dosisniveau mogelijk met intensieve veiligheidsbewaking om de veiligheid van de proefpersonen te waarborgen. Dosisescalatie zal doorgaan tot identificatie van MTD of tot een maximale dosis van 100 μg. Verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteitskenmerken van KN015 zullen worden beoordeeld bij gezonde vrouwelijke proefpersonen. Geschikte proefpersonen ondergaan een neerwaartse regulatie van endogeen FSH met een GnRH-antagonist Triptoreline voordat ze KN015 krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Chuangchun, Jilin, China, 0431
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Overeengekomen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens en 6 maanden na het einde van de studieperiode.
  3. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar (inclusief).
  4. Lichaamsgewicht ≥45 kg, body mass index (BMI) van ≥18 en ≤28 kg/m2,
  5. Regelmatige menstruatiecyclus (25 tot en met 34 dagen).
  6. Gezonde vrouwelijke vrijwilliger, normale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  7. Normale bevindingen bij onderzoeken naar geslachtshormonen, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt voor dit onderzoek.
  8. Negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I- en II-tests, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en schaudinn's bacillus-antilichaam bij screening.
  9. Normale baarmoeder, aanwezigheid van beide eierstokken, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking klinisch niet relevant is voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Historisch misbruik van alcoholische dranken en drugs. Rook ≥5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag. Drugsscreening omvat minimaal het volgende: amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabis, cocaïne, methadon, opiaten.
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor FSH, of een gedocumenteerde of vermoede allergie voor KN015 of de hulpstoffen van de KN015-formulering, of overgevoeligheid voor luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist of iets dergelijks.
  3. Elke medische geschiedenis van circulatie, endocriene, zenuw-, spijsverterings- en ademhalingssystemen, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabole stoornissen en andere ernstige ziektegeschiedenis die de testresultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
  4. Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
  5. Baseline van serum FSH ≥15 IU/L.
  6. Geschiedenis van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
  7. Ervaring met gecontroleerde ovariële stimulatie (COS), of toonde een hoge respons op FSH-stimulatie of het aantal follikels met een diameter van meer dan 11 mm is meer dan 30.
  8. De geschiedenis van eierstok-, borst-, baarmoeder-, hypothalamus- en hypofyse-aandoeningen werd door de onderzoekers als klinisch betekenisvol vastgesteld. Voorgeschiedenis van trombose of neiging tot trombotische ziekte.
  9. Geschiedenis van kwaadaardige ziekte.
  10. Niet voldoen aan de speciale dieetvereisten tijdens de studie.
  11. Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie.
  12. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  13. Abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek die door de onderzoekers van het onderzoek als klinisch significant zijn bepaald.
  14. Abnormale vitale functies en klinische betekenis.
  15. Aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 x ULN.
  16. Schildklierdisfunctie die klinische betekenis heeft volgens de onderzoekers van het onderzoek.
  17. Andere abnormale laboratoriumtesten met klinisch relevante relevantie.
  18. Abnormale bevindingen op het elektrocardiogram [ECG].
  19. III/IV-klasse endometriose, submukeus myoom van de baarmoeder, endocriene afwijkingen binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  20. Abnormaal beeldvormingsonderzoek en klinische betekenis beoordeeld door onderzoekers van het onderzoek.
  21. Zwangerschap of lactatieperiode.
  22. Drugsscreening op alcohol en urine positief. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A
KN015, Triptoreline
Geneesmiddel: KN015
experimenteel medicijn
Geneesmiddel: Triptoreline
Het medicijn wordt gebruikt voor neerwaartse regulatie van endogeen FSH.
Placebo-vergelijker: Arm B
placebo, triptoreline
Geneesmiddel: Triptoreline
Het medicijn wordt gebruikt voor neerwaartse regulatie van endogeen FSH.
Geneesmiddel: Placebo
Comparator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met behandeling (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang.
Tijdsspanne: Van screening tot maximaal 36 dagen
Van screening tot maximaal 36 dagen
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van KN015 bij gezonde Chinese vrouwelijke proefpersonen
Tijdsspanne: binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.
binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.
Tijd van maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van KN015 bij gezonde Chinese vrouwelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.
binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.
Aangepaste geometrische gemiddelden van oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) voor KN015.
Tijdsspanne: binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.
binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.
Aangepaste geometrische gemiddelden van oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) voor KN015.
Tijdsspanne: binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.
binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.
Serumhalfwaardetijd (T-HALF) van KN015 bij gezonde Chinese vrouwelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.
binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.
Serumklaring (CL) van KN015 bij gezonde Chinese vrouwelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.
binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.
Distributievolume bij steady state (VSS) van KN015 bij gezonde Chinese vrouwelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.
binnen 0,5 uur voor de dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 uur, 120,144,168,240,288,336,504,672 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal follikels na dosering.
Tijdsspanne: screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dagen na dosis
screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dagen na dosis
De grootte van follikels na dosering.
Tijdsspanne: screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dagen na dosis
screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dagen na dosis
Bepaling van serumconcentraties van FSH, E2, LH en P na dosering.
Tijdsspanne: Van screening tot maximaal 36 dagen
Van screening tot maximaal 36 dagen
Percentage deelnemers met anti-KN015-antilichaam.
Tijdsspanne: -1,8,15,36 dagen na de dosis
-1,8,15,36 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alphamab Jilin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KNJR-2017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen