Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis rekombinant human follikelstimulerende hormon Fc Husion Protein (KN015) hos raske frivillige

19. juni 2017 opdateret af: Alphamab Jilin Co., Ltd.

En fase I, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse af rekombinant human follikelstimulerende hormon Fc fusionsprotein (KN015) hos raske kvindelige frivillige

KN015, det aktive stof rekombinant humant follikelstimulerende hormon（FSH） Fc-fusionsprotein, som tilhører den farmaceutiske klasse gonadotropiner. KN015 foreslås kun til programmer for assisteret reproduktionsteknologi (ART). Dens indikation er kontrolleret ovariestimulering (COS) i kombination med en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) antagonist til udvikling af flere follikler hos kvinder, der deltager i et ART-program. På grund af dens forlængede varighed af FSH-aktivitet sammenlignet med konventionel rekombinant FSH (rFSH), kan en enkelt subkutan injektion af den anbefalede dosis af KN015 erstatte ethvert dagligt rFSH-præparat i en COS-behandlingscyklus. Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af KN015 hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis, dobbeltblindt parallelt design, first-in-human undersøgelse. Studiedesignet tillader en gradvis eskalering af dosisniveauet med intensiv sikkerhedsovervågning for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed. Dosiseskalering vil fortsætte indtil identifikation af MTD eller op til en maksimal dosis på 100 μg. Tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og immunogenicitetskarakteristika for KN015 vil blive vurderet hos raske kvindelige forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå nedregulering af endogent FSH med en GnRH-antagonist Triptorelin før de får KN015.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Chuangchun, Jilin, Kina, 0431
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Aftalt at tage effektive præventionsforanstaltninger under og 6 måneder efter afslutningen af ​​studieperioden.
  3. Alder mellem 18 og 40 år (inklusive).
  4. Kropsvægt ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤28 kg/m2,
  5. Regelmæssig menstruationscyklus (25 til 34 dage inklusive).
  6. Sund kvindelig frivillig, normale fund i sygehistorien og fysiske undersøgelser.
  7. Normale fund i kønshormonundersøgelser, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant for denne undersøgelse.
  8. Negativ for human immundefektvirus (HIV) I og II test, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og schaudins bacillus antistof ved screening.
  9. Normal livmoder, tilstedeværelse af begge ovarier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historisk misbrug af alkoholiske drikkevarer og stoffer. Ryg ≥5 cigaretter eller tilsvarende om dagen. Narkotikascreening vil minimum omfatte følgende: amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, metadon, opiater.
  2. Anamnese med overfølsomhed over for FSH, eller enhver dokumenteret eller formodet allergi over for KN015 eller hjælpestofferne i KN015-formuleringen, eller overfølsomhed over for luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist eller lignende.
  3. Enhver sygehistorie med kredsløb, endokrine, nerve-, fordøjelses- og respiratoriske systemer, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske lidelser og anden alvorlig sygdomshistorie, som kan forstyrre undersøgelsens testresultater.
  4. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  5. Baseline for serum FSH ≥15 IE/L.
  6. Anamnese med ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS).
  7. Erfaring med kontrolleret ovariestimulering (COS), eller viste høj respons på FSH-stimulering eller antallet af follikler over 11 mm i diameter er mere end 30.
  8. Historien om ovarie-, bryst-, uterus-, hypothalamus- og hypofysesygdom blev af efterforskerne bestemt som klinisk meningsfuld. Tidligere trombosehistorie eller tendens til at lide af trombotisk sygdom.
  9. Anamnese med ondartet sygdom.
  10. Manglende overholdelse af de særlige kostkrav under studiet.
  11. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  12. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller med undersøgelsens formål.
  13. Unormale fysiske undersøgelsesresultater, som er bestemt som klinisk betydning af undersøgelsens forskere.
  14. Unormale vitale tegn og klinisk betydning.
  15. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x ULN.
  16. Skjoldbruskkirteldysfunktion, som er af klinisk betydning af undersøgelsens forskere.
  17. Andre unormale laboratorietests med klinisk relevans.
  18. Unormale elektrokardiogram [EKG] fund.
  19. III/IV klasse endometriose, submukøst myom i uterus, endokrine abnormiteter inden for 6 måneder før undersøgelsen.
  20. Unormal billeddiagnostisk undersøgelse og klinisk betydning vurderet af undersøgelsens forskere.
  21. Graviditets- eller amningsperiode.
  22. Alkohol- og urinstofscreening positiv. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
KN015, Triptorelin
Medicin: KN015
eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Triptorelin
Lægemidlet bruges til nedregulering af endogent FSH.
Placebo komparator: Arm B
placebo, Triptorelin
Medicin: Triptorelin
Lægemidlet bruges til nedregulering af endogent FSH.
Medicin: Placebo
Komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling (SAE'er) og AE'er af særlig interesse.
Tidsramme: Fra screening til op til 36 dage
Fra screening til op til 36 dage
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af KN015 hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner
Tidsramme: inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.
inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.
Tid for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af KN015 hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner.
Tidsramme: inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.
inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.
Justerede geometriske middelværdier af areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) for KN015.
Tidsramme: inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.
inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.
Justerede geometriske middelværdier af areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for KN015.
Tidsramme: inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.
inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.
Serumhalveringstid (T-HALF) af KN015 hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner.
Tidsramme: inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.
inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.
Serumclearance (CL) af KN015 hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner.
Tidsramme: inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.
inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.
Fordelingsvolumen ved steady state (VSS) af KN015 hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner.
Tidsramme: inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.
inden for 0,5 time før dosis, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timer, 120,144,168,240,288,336,504,672 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af follikler efter dosering.
Tidsramme: screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dage efter dosis
screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dage efter dosis
Størrelsen af ​​follikler efter dosering.
Tidsramme: screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dage efter dosis
screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dage efter dosis
Bestemmelse af serumkoncentrationer af FSH, E2, LH og P efter dosering.
Tidsramme: Fra screening til op til 36 dage
Fra screening til op til 36 dage
Procentdel af deltagere med anti-KN015 antistof.
Tidsramme: -1,8,15,36 dage efter dosis
-1,8,15,36 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alphamab Jilin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KNJR-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger