Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldos rekombinant human follikelstimulerande hormon Fc Husion Protein (KN015) hos friska frivilliga

19 juni 2017 uppdaterad av: Alphamab Jilin Co., Ltd.

En fas I, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dos (SAD) studie av rekombinant human follikelstimulerande hormon Fc Fusion Protein (KN015) hos friska kvinnliga frivilliga

KN015, den aktiva substansen rekombinant humant follikelstimulerande hormon（FSH） Fc-fusionsprotein, som tillhör läkemedelsklassen gonadotropiner. KN015 föreslås endast för ART-program (Assisted Reproductive Technology). Dess indikation är kontrollerad ovariestimulering (COS) i kombination med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist för utveckling av flera folliklar hos kvinnor som deltar i ett ART-program. På grund av dess förlängda varaktighet av FSH-aktivitet jämfört med konventionellt rekombinant FSH (rFSH), kan en enstaka subkutan injektion av den rekommenderade dosen av KN015 ersätta alla dagliga rFSH-preparat i en COS-behandlingscykel. Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos KN015 hos friska kinesiska kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dos, dubbelblind parallell design, först i människa-studie. Studiedesignen tillåter en gradvis upptrappning av dosnivån med intensiv säkerhetsövervakning för att säkerställa försökspersonernas säkerhet. Dosökningen kommer att fortsätta tills identifiering av MTD eller upp till en maximal dos på 100 μg. Tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och immunogenicitetsegenskaper hos KN015 kommer att bedömas hos friska kvinnliga försökspersoner. Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå nedreglering av endogent FSH med en GnRH-antagonist Triptorelin innan de får KN015.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Chuangchun, Jilin, Kina, 0431
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Godkände att vidta effektiva preventivmedel under och 6 månader efter studieperiodens slut.
  3. Ålder mellan 18 och 40 år (inklusive).
  4. Kroppsvikt ≥45 kg, kroppsmassaindex (BMI) på ≥18 och ≤28 kg/m2,
  5. Regelbunden menstruationscykel (25 till 34 dagar inklusive).
  6. Frisk kvinnlig volontär, normala fynd i sjukdomshistoria och fysiska undersökningar.
  7. Normala fynd vid könshormonundersökningar om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant för denna studie.
  8. Negativt för humant immunbristvirus (HIV) I och II-tester, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp och schaudins bacillantikropp vid screening.
  9. Normal livmoder, närvaro av båda äggstockarna, såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant för denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Historiskt missbruk av alkoholhaltiga drycker och droger. Rök ≥5 cigaretter eller motsvarande per dag. Drogscreening kommer att innehålla minst följande: amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabis, kokain, metadon, opiater.
  2. Historik med överkänslighet mot FSH, eller någon dokumenterad eller misstänkt allergi mot KN015 eller hjälpämnena i KN015-formuleringen, eller överkänslighet mot luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist eller något liknande.
  3. All medicinsk historia av cirkulation, endokrina, nervösa, matsmältnings- och andningssystemet, hematologi, immunologi, psykiatri och metabola störningar och annan allvarlig sjukdomshistoria som kan störa studiens testresultat.
  4. Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
  5. Baslinje för serum FSH ≥15 IE/L.
  6. Historik av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
  7. Erfarenhet av kontrollerad ovariestimulering (COS), eller visade hög respons på FSH-stimulering eller antalet folliklar över 11 mm i diameter är mer än 30.
  8. Historien om äggstocks-, bröst-, livmoder-, hypotalamus- och hypofyssjukdomar fastställdes av utredarna som kliniskt meningsfull. Tidigare anamnes på trombos eller tenderar att lida av trombotisk sjukdom.
  9. Historik av malign sjukdom.
  10. Underlåtenhet att följa de särskilda kraven för kosten under studien.
  11. Deltagande i en klinisk studie inom 3 månader före studien.
  12. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa patientens säkerhet eller med studiens syften.
  13. Onormala fysiska undersökningsresultat som bestäms som klinisk betydelse av studiens forskare.
  14. Onormala vitala tecken och klinisk betydelse.
  15. Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >1,5 x ULN.
  16. Sköldkörteldysfunktion som klinisk betydelse av forskare av studien.
  17. Andra onormala laboratorietester med klinisk relevans.
  18. Onormala elektrokardiogram [EKG] fynd.
  19. III/IV klass endometrios, submukös myom i livmodern, endokrina abnormiteter inom 6 månader före studien.
  20. Onormal bildundersökning och klinisk betydelse bedömd av forskare i studien.
  21. Graviditet eller amning.
  22. Alkohol- och urindrogscreening positiv. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm A
KN015, Triptorelin
Läkemedel: KN015
experimentellt läkemedel
Läkemedel: Triptorelin
Läkemedlet används för nedreglering av endogent FSH.
Placebo-jämförare: Arm B
placebo, Triptorelin
Läkemedel: Triptorelin
Läkemedlet används för nedreglering av endogent FSH.
Läkemedel: Placebo
Komparator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling (SAE) och biverkningar av särskilt intresse.
Tidsram: Från screening till upp till 36 dagar
Från screening till upp till 36 dagar
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av KN015 hos friska kinesiska kvinnliga försökspersoner
Tidsram: inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.
inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av KN015 hos friska kinesiska kvinnliga försökspersoner.
Tidsram: inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.
inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.
Justerat geometriskt medelvärde för arean under serumkoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) för KN015.
Tidsram: inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.
inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.
Justerade geometriska medelvärden för arean under serumkoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) för KN015.
Tidsram: inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.
inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.
Serumhalveringstid (T-HALF) för KN015 hos friska kinesiska kvinnliga försökspersoner.
Tidsram: inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.
inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.
Serumclearance (CL) av KN015 hos friska kinesiska kvinnliga försökspersoner.
Tidsram: inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.
inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.
Distributionsvolym vid steady state (VSS) av KN015 hos friska kinesiska kvinnliga försökspersoner.
Tidsram: inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.
inom 0,5 timmar före dos, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96 timmar, 120,144,168,240,288,336,504,672 timmar efter dos.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antalet folliklar efter dosering.
Tidsram: screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dagar efter dos
screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dagar efter dos
Storleken på folliklarna efter dosering.
Tidsram: screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dagar efter dos
screening,-1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 dagar efter dos
Bestämning av serumkoncentrationer av FSH, E2, LH och P efter dosering.
Tidsram: Från screening till upp till 36 dagar
Från screening till upp till 36 dagar
Andel deltagare med anti-KN015-antikropp.
Tidsram: -1,8,15,36 dagar efter dosering
-1,8,15,36 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alphamab Jilin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KNJR-2017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar