Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная доза рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона Fc Husion Protein (KN015) у здоровых добровольцев

19 июня 2017 г. обновлено: Alphamab Jilin Co., Ltd.

Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное исследование возрастающей дозы (SAD) рекомбинантного слитого белка Fc фолликулостимулирующего гормона человека (KN015) у здоровых женщин-добровольцев

KN015, активный рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) слитый белок Fc, принадлежащий к фармацевтическому классу гонадотропинов. KN015 предлагается только для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Его показанием является контролируемая стимуляция яичников (COS) в сочетании с антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) для развития множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе ВРТ. Из-за более продолжительной активности ФСГ по сравнению с обычным рекомбинантным ФСГ (рФСГ) однократная подкожная инъекция рекомендуемой дозы KN015 может заменить любой ежедневный препарат рФСГ в цикле лечения COS. Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики KN015 у здоровых китайских женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное возрастание дозы, двойной слепой параллельный дизайн, первое исследование на людях. Дизайн исследования позволяет постепенно повышать уровень дозы при интенсивном мониторинге безопасности для обеспечения безопасности субъектов. Повышение дозы будет продолжаться до выявления MTD или до максимальной дозы 100 мкг. Переносимость, безопасность, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и характеристики иммуногенности KN015 будут оцениваться у здоровых женщин. Подходящие субъекты будут подвергаться подавлению эндогенного ФСГ с помощью антагониста ГнРГ трипторелина до получения KN015.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yanhua Ding, M.D.
  • Номер телефона: 86-0431-88782168
  • Электронная почта: dingyanhua2003@126.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Chuangchun, Jilin, Китай, 0431
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Yanhua Ding, M.D.
          • Номер телефона: 86-0431-88782168
          • Электронная почта: dingyanhua2003@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
  2. Согласен принимать эффективные меры контрацепции во время и через 6 месяцев после окончания периода исследования.
  3. Возраст от 18 до 40 лет (включительно).
  4. Масса тела ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤28 кг/м2,
  5. Регулярный менструальный цикл (от 25 до 34 дней включительно).
  6. Здоровая женщина-доброволец, нормальные данные анамнеза и физического осмотра.
  7. Нормальные результаты исследования половых гормонов, если только исследователь не считает отклонение от нормы клинически нерелевантным для данного исследования.
  8. Отрицательные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) I и II, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и антитела к бацилле Шаудина при скрининге.
  9. Нормальная матка, наличие обоих яичников, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной для данного исследования.

Критерий исключения:

  1. Историческое злоупотребление алкогольными напитками и наркотиками. Курите ≥5 сигарет или эквивалент в день. Проверка на наркотики будет включать как минимум следующее: амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, метадон, опиаты.
  2. Гиперчувствительность к ФСГ в анамнезе, любая задокументированная или предполагаемая аллергия на KN015 или вспомогательные вещества препарата KN015, гиперчувствительность к агонисту рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона или что-то в этом роде.
  3. Любая история болезни системы кровообращения, эндокринной, нервной, пищеварительной и дыхательной систем, гематологии, иммунологии, психиатрии и нарушения обмена веществ, а также другие серьезные заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на результаты теста исследования.
  4. Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
  5. Исходный уровень ФСГ в сыворотке ≥15 МЕ/л.
  6. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе.
  7. Опыт контролируемой стимуляции яичников (КСЯ) либо показал высокий ответ на стимуляцию ФСГ, либо количество фолликулов более 11 мм в диаметре более 30.
  8. Заболевания яичников, молочной железы, матки, гипоталамуса и гипофиза в анамнезе были определены исследователями как клинически значимые. Предыдущая история тромбоза или склонность к тромботическим заболеваниям.
  9. Злокачественное заболевание в анамнезе.
  10. Несоблюдение особых требований диеты во время учебы.
  11. Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до начала исследования.
  12. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности субъекта или целям исследования.
  13. Аномальные результаты физического осмотра, которые исследователи определяют как клинически значимые.
  14. Аномальные жизненные показатели и клиническое значение.
  15. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >1,5 x ВГН.
  16. Дисфункция щитовидной железы, клиническое значение которой исследователи исследования.
  17. Другие патологические лабораторные тесты, имеющие клиническое значение.
  18. Аномальные результаты электрокардиограммы [ЭКГ].
  19. Эндометриоз III/IV ст., субмукозная миома матки, эндокринные нарушения в течение 6 мес до исследования.
  20. Аномальное исследование изображений и клиническое значение, оцененное исследователями исследования.
  21. Беременность или период лактации.
  22. Скрининг на алкоголь и наркотики в моче положительный. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А
KN015, Трипторелин
Лекарство: КН015
экспериментальный препарат
Лекарство: Трипторелин
Препарат используется для снижения уровня эндогенного ФСГ.
Плацебо Компаратор: Рука Б
плацебо, трипторелин
Лекарство: Трипторелин
Препарат используется для снижения уровня эндогенного ФСГ.
Лекарство: Плацебо
Компаратор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением (СНЯ), и НЯ, представляющими особый интерес.
Временное ограничение: От скрининга до 36 дней
От скрининга до 36 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация KN015 в сыворотке (Cmax) у здоровых китайских женщин.
Временное ограничение: в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.
в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.
Время максимальной наблюдаемой концентрации KN015 в сыворотке (Tmax) у здоровых китайских женщин.
Временное ограничение: в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.
в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.
Скорректированные средние геометрические площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней количественно определяемой концентрации (AUC(0-T)) для KN015.
Временное ограничение: в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.
в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.
Скорректированные средние геометрические площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированные на бесконечное время (AUC(INF)) для KN015.
Временное ограничение: в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.
в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.
Период полураспада в сыворотке (T-HALF) KN015 у здоровых китайских женщин.
Временное ограничение: в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.
в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.
Сывороточный клиренс (CL) KN015 у здоровых китайских женщин.
Временное ограничение: в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.
в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.
Объем распределения в равновесном состоянии (VSS) KN015 у здоровых китайских женщин.
Временное ограничение: в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.
в течение 0,5 часов до приема, 2, 5, 8, 12, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 72, 96 часов, 120, 144, 168, 240, 288, 336, 504, 672 часов после приема.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество фолликулов после введения дозы.
Временное ограничение: скрининг, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 дней после введения дозы
скрининг, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 дней после введения дозы
Размер фолликулов после введения дозы.
Временное ограничение: скрининг, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 дней после введения дозы
скрининг, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 дней после введения дозы
Определение сывороточных концентраций ФСГ, Е2, ЛГ и Ф после введения дозы.
Временное ограничение: От скрининга до 36 дней
От скрининга до 36 дней
Процент участников с антителом против KN015.
Временное ограничение: -1,8,15,36 дней после введения дозы
-1,8,15,36 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alphamab Jilin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KNJR-2017-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками