Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie podczas snu i w ciągu dnia nawilżonego tlenu do nosa o wysokim przepływie u pacjentów ambulatoryjnych z POChP

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Temple University

Możliwość codziennego stosowania HNHF-O2 w domu podczas snu i/lub w ciągu dnia u pacjentów z POChP z hiperkapnią po niedawnej (< 12 tyg.) hospitalizacji z powodu AECOPD przez 90 dni

Zgłaszano, że terapia nawilżanym powietrzem do nosa z wysokim przepływem tlenu (HNHF-O2) ma ostre korzystne działanie u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową, którzy byli hospitalizowani. Przydatność tej terapii w warunkach ambulatoryjnych nie została udowodniona. To badanie pilotażowe przetestuje wykonalność stosowania tej terapii w warunkach ambulatoryjnych i jej wpływ na sen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgłaszano, że terapia nawilżanym powietrzem do nosa z dużym przepływem tlenu (HNHF-O2) ma ostre korzystne działanie u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową. HNHF-O2 może być korzystny u pacjentów z POChP i przewlekłymi zaburzeniami wymiany gazowej, zarówno z hipoksemią, jak i hiperkapnią. HNHF-O2 może zmniejszać pracę oddechową, zmniejszać duszność, poprawiać nawilżenie dróg oddechowych i potencjalnie stabilizować lub zmniejszać poziom dwutlenku węgla. Istnieją jednak ograniczone dane wskazujące na przewlekły wpływ HNHF-O2 u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową, szczególnie tych wypisanych do domu po hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia. Brakuje danych wykazujących, że HNHF-O2 jest dobrze tolerowany i długoterminowo stabilizuje lub poprawia wymianę gazową u pacjentów z POChP. Podobnie brakuje danych wykazujących, że ten schemat terapeutyczny można zapewnić pacjentom w warunkach domowych. Jest to otwarte badanie pilotażowe z udziałem trzydziestu pacjentów, mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania urządzenia w leczeniu ambulatoryjnym pacjentów z POChP. Podgrupa dziesięciu pacjentów będzie miała seryjne badania snu w celu określenia ewentualnego wpływu na sen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • został przyjęty do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • mają POChP jako podstawową diagnozę
  • paliłeś > 10 paczkolat.
  • otrzymywanie dodatkowego tlenu w ramach zwykłej opieki klinicznej.
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • problemy z górnymi drogami oddechowymi lub nosem, które uniemożliwiają stosowanie tlenu o wysokim przepływie
  • obecne stosowanie (≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania) jakiejkolwiek terapii PAP (np. CPAP lub NPPV)
  • bezdechu sennego w następujący sposób: wynik STOPBang ≥ 5 lub wynik STOPBang ≥ 2 plus BMI > 35 kg/m2; lub wyniki kwestionariusza berlińskiego sugerujące wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu sennego ze zwiększonym ryzykiem wypadku związanego ze snem (np. zawód kierowcy zawodowego lub pilota);
  • nadmierna senność w ciągu dnia (tj. wysoki (>15) wynik w skali senności Epworth lub wypadek związany z zaśnięciem lub wypadek potencjalnie wypadkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wysoki przepływ przez nos z tlenem
Podczas pobytu w klinice tlen z kaniuli nosowej o wysokim przepływie będzie przepuszczany przez podgrzewany nawilżacz (AIRVO-2, firmy Fisher i Paykel Healthcare) i podawany w sposób ciągły przez zęby obunosowe o dużej średnicy (Optiflow+ Fisher i Paykel Healthcare), przy natężeniu przepływu gazu wynoszącym 20 -35 litrów na minutę lub tyle, ile pacjent będzie tolerował, oraz FiO2, aby utrzymać nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) > 90%. Temperatura zostanie dostosowana w oparciu o komfort pacjenta i będzie mieścić się w zakresie od 34 do 37 stopni w oparciu o wcześniejsze doświadczenia. Pacjent zostanie wypisany do domu i poinstruowany, aby używał systemu kaniuli donosowych o wysokim przepływie w nocy iw ciągu dnia, gdy jest w domu i odpoczywa.
Urządzenie: Nawilżony wysoki przepływ przez nos z tlenem
AIRVO 2 jest przeznaczony do leczenia spontanicznie oddychających pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z otrzymywania ogrzanych i nawilżonych gazów oddechowych o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
  • POWIETRZE 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie terapii tlenowej za pomocą HNHF-O2 w domu
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba godzin korzystania z urządzenia dziennie zgodnie z zapisem na urządzeniu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana FEV1
90 dni
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowity dystans pokonany w 6 minut
90 dni
Duszność
Ramy czasowe: 90 dni
Skala duszności Borga Wartość minimalna =0; Maksymalna wartość = 10 Wyższe wyniki oznaczają większą duszność
90 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość plwociny
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
Objętość plwociny
Mierzone codziennie przez 90 dni
Konsystencja plwociny
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
Wodnisty, rzadki, gęsty, brak, brak raportu
Mierzone codziennie przez 90 dni
Kolor plwociny
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
Przezroczysty, żółty, brązowy, biały, brak
Mierzone codziennie przez 90 dni
Przepływ szczytowy
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
litry/minutę
Mierzone codziennie przez 90 dni
Temperatura ciała > 100 stopni F
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
Tak/nie Badani rejestrowali temperaturę ciała za pomocą termometru
Mierzone codziennie przez 90 dni
Obecność kaszlu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
Tak nie
Mierzone codziennie przez 90 dni
Obecność świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
Tak nie
Mierzone codziennie przez 90 dni
Obecność bólu gardła
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
Tak nie
Mierzone codziennie przez 90 dni
Obecność przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
Tak nie
Mierzone codziennie przez 90 dni
Polisomnografia
Ramy czasowe: 70 dni
Tętno
70 dni
Polisomnografia
Ramy czasowe: 70 dni
Pulsoksymetria
70 dni
Polisomnografia
Ramy czasowe: 70 dni
Całkowity czas snu w godzinach
70 dni
Polisomnografia
Ramy czasowe: 70 dni
Efektywność snu (procent czasu snu/całkowity czas spędzony w łóżku)
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami