Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og dagtimerne brug af befugtet nasal højflow-ilt i KOL ambulante patienter

11. maj 2021 opdateret af: Temple University

Mulighed for at bruge daglig hjemme-HNHF-O2 under søvn og/eller dagtid hos hyperkapniske KOL-patienter efter nylig (&lt 12 uger.) hospitalsindlæggelse for AECOPD i 90 dage

Behandling med fugtet næse med høj flow med ilt (HNHF-O2) er blevet rapporteret at have akutte gavnlige virkninger hos patienter med hypoxæmisk respirationssvigt, som har været indlagt. Nytten af ​​denne terapi i ambulante omgivelser er ubevist. Denne pilotundersøgelse vil teste muligheden for at bruge denne terapi i ambulante omgivelser og dens virkninger på søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling med fugtet næse med høj flow med ilt (HNHF-O2) er blevet rapporteret at have akutte gavnlige virkninger hos patienter med hypoxæmisk respirationssvigt. HNHF-O2 kan være gavnlig hos patienter med KOL og kroniske svækkelser i gasudveksling, både hypoxæmi og hyperkapni. HNHF-O2 kan reducere vejrtrækningsarbejdet, reducere åndenød, forbedre luftvejsbefugtningen og potentielt stabilisere eller reducere kuldioxidniveauer. Der er dog begrænsede data, der viser de kroniske virkninger af HNHF-O2 hos patienter med hyperkapnisk respirationssvigt, specielt dem, der udskrives til hjemmet efter hospitalsindlæggelse for en akut forværring. Data, der viser, at HNHF-O2 tolereres godt og stabiliserer eller forbedrer gasudveksling på lang sigt hos patienter med KOL, mangler. Tilsvarende mangler der data, der viser, at dette terapeutiske regime er muligt at give patienter i hjemmemiljøet. Dette er et åbent pilotstudie med tredive patienter for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge enheden i ambulant behandling af patienter med KOL. En undergruppe på ti patienter vil have serielle søvnundersøgelser for at bestemme eventuelle virkninger på søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på hospitalet for en akut forværring af KOL inden for de seneste 12 uger
  • har KOL som primær diagnose
  • har røget > 10 pakkeår.
  • modtager supplerende ilt som en del af deres sædvanlige kliniske pleje.
  • villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • øvre luftvejs- eller nasale problemer, der forbyder brugen af ​​højt flow ilt
  • aktuel brug (≤ 4 uger efter start) af enhver PAP-terapi (f.eks. CPAP eller NPPV)
  • søvnapnø som følger: STOPBang score ≥ 5 eller STOPBang score ≥ 2 plus BMI > 35 kg/m2; eller Berlin-spørgeskemascore, der tyder på høj sandsynlighed for søvnapnø med øget risiko for søvnrelateret ulykke (f.eks. erhverv som erhvervschauffør eller pilot);
  • overdreven søvnighed i dagtimerne (dvs. enten med høj (>15) score på Epworth Sleepiness Scale eller "fald i søvn"-ulykke eller "næsten uheld"-ulykke inden for de foregående 12 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Nasal høj flow med ilt
Mens du er i klinikken, ledes High Flow Nasal Cannula oxygen gennem en opvarmet luftfugter (AIRVO-2, Fisher og Paykel Healthcare) og påføres kontinuerligt gennem binasale ben med stor boring (Optiflow+ Fisher og Paykel Healthcare), med en gasstrømningshastighed på 20 -35 liter i minuttet eller så højt som patienten vil tolerere og en FiO2 for at holde arteriel iltmætning (SaO2) > 90%. Temperaturen vil blive justeret baseret på patientens komfort og spænder fra 34-37 grader baseret på tidligere erfaring. Forsøgspersonen vil blive udskrevet til hjemmet og instrueret i at bruge high flow-næsekanylesystemet om natten og i dagtimerne, mens han er hjemme og hviler.
Enhed: Befugtet nasal høj flow med ilt
AIRVO 2 er til behandling af spontant vejrtrækningspatienter, som ville have gavn af at modtage højflow opvarmede og befugtede luftvejsgasser.
Andre navne:
  • AIRVO 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af iltterapi af HNHF-O2 i hjemmet
Tidsramme: 90 dage
Antal timers brug af enheden pr. dag som registreret på enheden
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 90 dage
Ændring i FEV1
90 dage
Ændring i 6 minutters gangafstand
Tidsramme: 90 dage
Samlet distance gået på 6 minutter
90 dage
Åndenød
Tidsramme: 90 dage
Borg dyspnøskala Minimumværdi =0; Maksimal værdi = 10 Højere score betyder større åndenød
90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum mængde
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Volumen af ​​sputum
Målt dagligt i 90 dage
Sputumkonsistens
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Vandig, tynd, tyk, ingen, ingen rapport lavet
Målt dagligt i 90 dage
Sputum farve
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Klar, gul, brun, hvid, ingen
Målt dagligt i 90 dage
Peak Flow
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
liter/minut
Målt dagligt i 90 dage
Kropstemperatur > 100 grader F
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Ja/nej Forsøgspersoner registrerede kropstemperatur via termometer
Målt dagligt i 90 dage
Tilstedeværelse af hoste
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Ja Nej
Målt dagligt i 90 dage
Tilstedeværelse af Hvæse
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Ja Nej
Målt dagligt i 90 dage
Tilstedeværelse af ondt i halsen
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Ja Nej
Målt dagligt i 90 dage
Tilstedeværelse af tilstoppet næse
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Ja Nej
Målt dagligt i 90 dage
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dage
Hjerterytme
70 dage
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dage
Pulsoximetri
70 dage
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dage
Samlet søvntid i timer
70 dage
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dage
Søvneffektivitet (procent af søvntiden/samlet tid i sengen)
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Befugtet nasal høj flow med ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger