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Sonno e uso diurno di ossigeno nasale umidificato ad alto flusso nei pazienti ambulatoriali con BPCO

11 maggio 2021 aggiornato da: Temple University

Fattibilità dell'uso quotidiano domiciliare di HNHF-O2 durante il sonno e/o durante il giorno in pazienti con BPCO ipercapnico dopo un recente (<12 settimane) ricovero per AECOPD per 90 giorni

È stato riportato che la terapia nasale umidificata ad alto flusso con ossigeno (HNHF-O2) ha effetti benefici acuti in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica che sono stati ricoverati in ospedale. L'utilità di questa terapia in ambito ambulatoriale non è dimostrata. Questo studio pilota verificherà la fattibilità dell'utilizzo di questa terapia in regime ambulatoriale e i suoi effetti sul sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che la terapia nasale umidificata ad alto flusso con ossigeno (HNHF-O2) ha effetti benefici acuti in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica. L'HNHF-O2 può essere utile nei pazienti con BPCO e compromissione cronica dello scambio gassoso, sia ipossiemia che ipercapnia. L'HNHF-O2 può ridurre il lavoro respiratorio, ridurre la dispnea, migliorare l'umidificazione delle vie aeree e potenzialmente stabilizzare o ridurre i livelli di anidride carbonica. Tuttavia, ci sono dati limitati che mostrano gli effetti cronici dell'HNHF-O2 nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica, in particolare quelli dimessi a casa dopo il ricovero per una riacutizzazione. Mancano dati che dimostrino che l'HNHF-O2 sia ben tollerato e stabilizzi o migliori lo scambio gassoso a lungo termine nei pazienti con BPCO. Allo stesso modo, mancano dati che dimostrino che questo regime terapeutico è fattibile da fornire ai pazienti nell'ambiente domestico. Si tratta di uno studio pilota in aperto su trenta pazienti per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo nella gestione ambulatoriale dei pazienti con BPCO. Un sottogruppo di dieci pazienti effettuerà studi seriali sul sonno per determinare gli eventuali effetti sul sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in ospedale per una riacutizzazione di BPCO nelle ultime 12 settimane
  • hanno la BPCO come diagnosi primaria
  • hanno fumato > 10 pack anni.
  • ricevere ossigeno supplementare come parte della loro normale assistenza clinica.
  • disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • problemi delle vie aeree superiori o nasali che impediscono l'uso di ossigeno ad alto flusso
  • uso corrente (≤ 4 settimane dall'ingresso nello studio) di qualsiasi terapia PAP (ad es. CPAP o NPPV)
  • apnea notturna come segue: punteggio STOPBang ≥ 5 o punteggio STOPBang ≥ 2 più BMI > 35 kg/m2; o Punteggi del questionario di Berlino che suggeriscono un'elevata probabilità di apnea notturna con un aumentato rischio di incidente correlato al sonno (ad esempio, occupazione come autista o pilota commerciale);
  • eccessiva sonnolenza diurna (vale a dire, punteggio alto (> 15) sulla scala della sonnolenza di Epworth o incidente di "addormentamento" o incidente di "quasi incidente" nei 12 mesi precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Alto flusso nasale con ossigeno
Mentre nella clinica l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso verrà fatto passare attraverso un umidificatore riscaldato (AIRVO-2, Fisher e Paykel Healthcare) e applicato continuamente attraverso cannule binasali di grande diametro (Optiflow+ Fisher e Paykel Healthcare), con una portata di gas di 20 -35 litri al minuto o il massimo tollerato dal paziente e una FiO2 per mantenere la saturazione di ossigeno arterioso (SaO2) > 90%. La temperatura verrà regolata in base al comfort del paziente e varia da 34 a 37 gradi in base all'esperienza precedente. Il soggetto verrà dimesso a casa e istruito a utilizzare il sistema di cannule nasali ad alto flusso di notte e durante il giorno mentre è a casa e riposa.
AIRVO 2 è destinato al trattamento di pazienti con respiro spontaneo che trarrebbero beneficio dal ricevere gas respiratori riscaldati e umidificati ad alto flusso.
Altri nomi:
  • AEROVO 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dell'ossigenoterapia da HNHF-O2 a casa
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di ore di utilizzo del dispositivo al giorno come registrato sul dispositivo
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione del FEV1
90 giorni
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 90 giorni
Distanza totale percorsa in 6 minuti
90 giorni
Senza fiato
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala della dispnea di Borg Valore minimo =0; Valore massimo = 10 Punteggi più alti significano maggiore mancanza di respiro
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di espettorato
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
Volume dell'espettorato
Misurato giornalmente per 90 giorni
Consistenza dell'espettorato
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
Acquoso, sottile, denso, nessuno, nessun rapporto fatto
Misurato giornalmente per 90 giorni
Colore dell'espettorato
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
Chiaro, giallo, marrone, bianco, nessuno
Misurato giornalmente per 90 giorni
Flusso massimo
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
litri/minuto
Misurato giornalmente per 90 giorni
Temperatura corporea > 100 gradi F
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
Sì/no I soggetti hanno registrato la temperatura corporea tramite termometro
Misurato giornalmente per 90 giorni
Presenza di tosse
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
Si No
Misurato giornalmente per 90 giorni
Presenza di respiro sibilante
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
Si No
Misurato giornalmente per 90 giorni
Presenza di mal di gola
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
Si No
Misurato giornalmente per 90 giorni
Presenza di congestione nasale
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
Si No
Misurato giornalmente per 90 giorni
Polisonnografia
Lasso di tempo: 70 giorni
Frequenza cardiaca
70 giorni
Polisonnografia
Lasso di tempo: 70 giorni
Pulsossimetria
70 giorni
Polisonnografia
Lasso di tempo: 70 giorni
Tempo di sonno totale in ore
70 giorni
Polisonnografia
Lasso di tempo: 70 giorni
Efficienza del sonno (percentuale di tempo che dorme/quantità totale di tempo a letto)
70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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