Sonno e uso diurno di ossigeno nasale umidificato ad alto flusso nei pazienti ambulatoriali con BPCO
Fattibilità dell'uso quotidiano domiciliare di HNHF-O2 durante il sonno e/o durante il giorno in pazienti con BPCO ipercapnico dopo un recente (<12 settimane) ricovero per AECOPD per 90 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato in ospedale per una riacutizzazione di BPCO nelle ultime 12 settimane
- hanno la BPCO come diagnosi primaria
- hanno fumato > 10 pack anni.
- ricevere ossigeno supplementare come parte della loro normale assistenza clinica.
- disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- problemi delle vie aeree superiori o nasali che impediscono l'uso di ossigeno ad alto flusso
- uso corrente (≤ 4 settimane dall'ingresso nello studio) di qualsiasi terapia PAP (ad es. CPAP o NPPV)
- apnea notturna come segue: punteggio STOPBang ≥ 5 o punteggio STOPBang ≥ 2 più BMI > 35 kg/m2; o Punteggi del questionario di Berlino che suggeriscono un'elevata probabilità di apnea notturna con un aumentato rischio di incidente correlato al sonno (ad esempio, occupazione come autista o pilota commerciale);
- eccessiva sonnolenza diurna (vale a dire, punteggio alto (> 15) sulla scala della sonnolenza di Epworth o incidente di "addormentamento" o incidente di "quasi incidente" nei 12 mesi precedenti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Alto flusso nasale con ossigeno
Mentre nella clinica l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso verrà fatto passare attraverso un umidificatore riscaldato (AIRVO-2, Fisher e Paykel Healthcare) e applicato continuamente attraverso cannule binasali di grande diametro (Optiflow+ Fisher e Paykel Healthcare), con una portata di gas di 20 -35 litri al minuto o il massimo tollerato dal paziente e una FiO2 per mantenere la saturazione di ossigeno arterioso (SaO2) > 90%.
La temperatura verrà regolata in base al comfort del paziente e varia da 34 a 37 gradi in base all'esperienza precedente.
Il soggetto verrà dimesso a casa e istruito a utilizzare il sistema di cannule nasali ad alto flusso di notte e durante il giorno mentre è a casa e riposa.
|
AIRVO 2 è destinato al trattamento di pazienti con respiro spontaneo che trarrebbero beneficio dal ricevere gas respiratori riscaldati e umidificati ad alto flusso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso dell'ossigenoterapia da HNHF-O2 a casa
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di ore di utilizzo del dispositivo al giorno come registrato sul dispositivo
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spirometria
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variazione del FEV1
|
90 giorni
|
|
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Distanza totale percorsa in 6 minuti
|
90 giorni
|
|
Senza fiato
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Scala della dispnea di Borg Valore minimo =0; Valore massimo = 10 Punteggi più alti significano maggiore mancanza di respiro
|
90 giorni
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di espettorato
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Volume dell'espettorato
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Consistenza dell'espettorato
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Acquoso, sottile, denso, nessuno, nessun rapporto fatto
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Colore dell'espettorato
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Chiaro, giallo, marrone, bianco, nessuno
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Flusso massimo
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
litri/minuto
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Temperatura corporea > 100 gradi F
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Sì/no I soggetti hanno registrato la temperatura corporea tramite termometro
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Presenza di tosse
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Si No
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Presenza di respiro sibilante
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Si No
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Presenza di mal di gola
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Si No
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Presenza di congestione nasale
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Si No
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Polisonnografia
Lasso di tempo: 70 giorni
|
Frequenza cardiaca
|
70 giorni
|
|
Polisonnografia
Lasso di tempo: 70 giorni
|
Pulsossimetria
|
70 giorni
|
|
Polisonnografia
Lasso di tempo: 70 giorni
|
Tempo di sonno totale in ore
|
70 giorni
|
|
Polisonnografia
Lasso di tempo: 70 giorni
|
Efficienza del sonno (percentuale di tempo che dorme/quantità totale di tempo a letto)
|
70 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alto flusso nasale umidificato con ossigeno
-
NCT06037915Completato