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Verwendung von befeuchtetem nasalem High-Flow-Sauerstoff im Schlaf und tagsüber bei ambulanten COPD-Patienten

11. Mai 2021 aktualisiert von: Temple University

Machbarkeit der täglichen Verwendung von HNHF-O2 zu Hause während des Schlafs und/oder tagsüber bei hyperkapnischen COPD-Patienten nach kürzlichem (< 12 Wochen) Krankenhausaufenthalt wegen AECOPD für 90 Tage

Es wurde berichtet, dass die befeuchtete nasale High-Flow-mit-Sauerstoff-Therapie (HNHF-O2) akute positive Wirkungen bei Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz hat, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der Nutzen dieser Therapie im ambulanten Bereich ist unbewiesen. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der Anwendung dieser Therapie im ambulanten Bereich und ihre Auswirkungen auf den Schlaf testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die befeuchtete nasale High-Flow-mit-Sauerstoff-Therapie (HNHF-O2) akute positive Wirkungen bei Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz hat. HNHF-O2 kann bei Patienten mit COPD und chronischen Beeinträchtigungen des Gasaustauschs, sowohl Hypoxämie als auch Hyperkapnie, von Vorteil sein. HNHF-O2 kann die Atemarbeit verringern, Dyspnoe reduzieren, die Befeuchtung der Atemwege verbessern und möglicherweise den Kohlendioxidspiegel stabilisieren oder reduzieren. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten, die die chronischen Wirkungen von HNHF-O2 bei Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz zeigen, insbesondere bei Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Exazerbation nach Hause entlassen wurden. Es fehlen Daten, die belegen, dass HNHF-O2 gut verträglich ist und den Gasaustausch bei Patienten mit COPD langfristig stabilisiert oder verbessert. In ähnlicher Weise fehlen Daten, die zeigen, dass dieses therapeutische Schema Patienten in der häuslichen Umgebung verabreicht werden kann. Dies ist eine offene Pilotstudie mit dreißig Patienten, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung des Geräts bei der ambulanten Behandlung von Patienten mit COPD zu bestimmen. Bei einer Untergruppe von zehn Patienten werden serielle Schlafstudien durchgeführt, um die Auswirkungen, falls vorhanden, auf den Schlaf zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in den letzten 12 Wochen wegen einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • haben COPD als Hauptdiagnose
  • > 10 Packungsjahre geraucht haben.
  • erhalten im Rahmen ihrer üblichen klinischen Versorgung zusätzlichen Sauerstoff.
  • bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Probleme der oberen Atemwege oder der Nase, die die Verwendung von High-Flow-Sauerstoff verbieten
  • aktuelle Anwendung (≤ 4 Wochen vor Studienbeginn) einer PAP-Therapie (z. B. CPAP oder NPPV)
  • Schlafapnoe wie folgt: STOPBang-Werte ≥ 5 oder STOPBang-Werte ≥ 2 plus BMI > 35 kg/m2; oder Berlin-Fragebogenergebnisse, die auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Schlafapnoe mit einem erhöhten Risiko eines schlafbezogenen Unfalls hindeuten (z. B. Beruf als Berufskraftfahrer oder Pilot);
  • übermäßige Tagesschläfrigkeit (d. h. entweder hoher Wert (>15) auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala oder „Einschlafunfall“ oder „Beinaheunfall“-Unfall in den vorangegangenen 12 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hoher Nasenfluss mit Sauerstoff
In der Klinik wird High-Flow-Nasenkanüle-Sauerstoff durch einen beheizten Befeuchter (AIRVO-2, Fisher und Paykel Healthcare) geleitet und kontinuierlich durch binasale Prongs mit großem Durchmesser (Optiflow+ Fisher und Paykel Healthcare) mit einer Gasflussrate von 20 appliziert -35 Liter pro Minute oder so hoch, wie der Patient es verträgt, und ein FiO2, um die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) > 90 % zu halten. Die Temperatur wird basierend auf dem Komfort des Patienten angepasst und liegt je nach Erfahrung zwischen 34 und 37 Grad. Das Subjekt wird nach Hause entlassen und angewiesen, das Nasenkanülensystem mit hohem Durchfluss nachts und tagsüber zu Hause und in Ruhe zu verwenden.
Gerät: Befeuchteter nasaler High Flow mit Sauerstoff
Das AIRVO 2 ist für die Behandlung von spontan atmenden Patienten bestimmt, die von der Zufuhr erwärmter und befeuchteter Atemgase mit hohem Durchfluss profitieren würden.
Andere Namen:
  • AIRV 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Sauerstofftherapie durch HNHF-O2 zu Hause
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Nutzungsstunden des Geräts pro Tag, wie auf dem Gerät aufgezeichnet
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des FEV1
90 Tage
Änderung in 6 Minuten Gehentfernung
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtstrecke zu Fuß in 6 Minuten
90 Tage
Atemlosigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Borg-Dyspnoe-Skala Minimalwert = 0; Maximalwert = 10 Höhere Werte bedeuten größere Atemnot
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sputummenge
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Volumen des Auswurfs
90 Tage lang täglich gemessen
Sputumkonsistenz
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Wässrig, dünn, dick, keine, kein Bericht gemacht
90 Tage lang täglich gemessen
Farbe des Sputums
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Klar, gelb, braun, weiß, keine
90 Tage lang täglich gemessen
Peak-Flow
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Liter/min
90 Tage lang täglich gemessen
Körpertemperatur > 100 Grad F
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Ja/nein Die Probanden zeichneten die Körpertemperatur über ein Thermometer auf
90 Tage lang täglich gemessen
Vorhandensein von Husten
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Ja Nein
90 Tage lang täglich gemessen
Anwesenheit von Keuchen
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Ja Nein
90 Tage lang täglich gemessen
Vorhandensein von Halsschmerzen
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Ja Nein
90 Tage lang täglich gemessen
Vorhandensein einer verstopften Nase
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Ja Nein
90 Tage lang täglich gemessen
Polysomnographie
Zeitfenster: 70 Tage
Pulsschlag
70 Tage
Polysomnographie
Zeitfenster: 70 Tage
Pulsoximetrie
70 Tage
Polysomnographie
Zeitfenster: 70 Tage
Gesamtschlafzeit in Stunden
70 Tage
Polysomnographie
Zeitfenster: 70 Tage
Schlafeffizienz (Prozent der Schlafzeit/Gesamtzeit im Bett)
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Befeuchteter nasaler High Flow mit Sauerstoff

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