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Uso diurno y durante el sueño de oxígeno de alto flujo nasal humidificado en pacientes ambulatorios con EPOC

11 de mayo de 2021 actualizado por: Temple University

Viabilidad del uso diario de HNHF-O2 en el hogar durante el sueño y/o durante el día en pacientes con EPOC hipercápnica después de una hospitalización reciente (&lt 12 semanas) por AECOPD durante 90 días

Se ha informado que la terapia de alto flujo nasal humidificado con oxígeno (HNHF-O2) tiene efectos beneficiosos agudos en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica que han sido hospitalizados. La utilidad de esta terapia en el ámbito ambulatorio no está probada. Este estudio piloto probará la viabilidad de usar esta terapia en el ámbito ambulatorio y sus efectos sobre el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha informado que la terapia de alto flujo nasal humidificado con oxígeno (HNHF-O2) tiene efectos beneficiosos agudos en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica. HNHF-O2 puede ser beneficioso en pacientes con EPOC y alteraciones crónicas en el intercambio de gases, tanto en hipoxemia como en hipercapnia. HNHF-O2 puede disminuir el trabajo respiratorio, reducir la disnea, mejorar la humidificación de las vías respiratorias y potencialmente estabilizar o reducir los niveles de dióxido de carbono. Sin embargo, hay datos limitados que muestran los efectos crónicos de HNHF-O2 en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica, específicamente aquellos que son dados de alta a su hogar luego de una hospitalización por una exacerbación aguda. Faltan datos que demuestren que HNHF-O2 es bien tolerado y estabiliza o mejora el intercambio de gases a largo plazo en pacientes con EPOC. Del mismo modo, faltan datos que demuestren que este régimen terapéutico es factible de proporcionar a los pacientes en el entorno doméstico. Este es un estudio piloto abierto de treinta pacientes para determinar la seguridad y viabilidad del uso del dispositivo en el tratamiento ambulatorio de pacientes con EPOC. Un subconjunto de diez pacientes se someterá a estudios de sueño en serie para determinar los efectos, si los hay, sobre el sueño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingresado en el hospital por una exacerbación aguda de la EPOC en las últimas 12 semanas
  • tienen EPOC como diagnóstico principal
  • han fumado > 10 paquetes años.
  • recibir oxígeno suplementario como parte de su atención clínica habitual.
  • dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • problemas nasales o de las vías respiratorias superiores que impiden el uso de oxígeno de alto flujo
  • uso actual (≤ 4 semanas de ingreso al estudio) de cualquier terapia PAP (p. ej., CPAP o NPPV)
  • apnea del sueño de la siguiente manera: puntuaciones STOPBang ≥ 5 o puntuación STOPBang ≥ 2 más IMC > 35 kg/m2; o Puntuaciones del cuestionario de Berlín que sugieren una alta probabilidad de apnea del sueño con mayor riesgo de accidentes relacionados con el sueño (p. ej., ocupación como conductor comercial o piloto);
  • somnolencia diurna excesiva (es decir, una puntuación alta (>15) en la escala de somnolencia de Epworth o un accidente de "quedarse dormido" o un "casi accidente" en los 12 meses anteriores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Alto flujo nasal con oxígeno
Mientras esté en la clínica, el oxígeno de la cánula nasal de alto flujo pasará a través de un humidificador calentado (AIRVO-2, Fisher y Paykel Healthcare) y se aplicará continuamente a través de cánulas binasales de gran calibre (Optiflow+ Fisher y Paykel Healthcare), con una tasa de flujo de gas de 20 -35 litros por minuto o tan alto como el paciente tolere y una FiO2 para mantener la saturación arterial de oxígeno (SaO2) > 90%. La temperatura se ajustará según la comodidad del paciente y oscilará entre 34 y 37 grados según la experiencia previa. El sujeto será dado de alta a su casa y se le indicará que use el sistema de cánula nasal de alto flujo por la noche y durante el día mientras esté en casa y descansando.
Dispositivo: Alto flujo nasal humidificado con oxígeno
El AIRVO 2 es para el tratamiento de pacientes con respiración espontánea que se beneficiarían de recibir gases respiratorios calentados y humidificados de alto flujo.
Otros nombres:
  • AIRVO 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la Terapia de Oxígeno por HNHF-O2 en el Hogar
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de horas de uso del dispositivo por día según lo registrado en el dispositivo
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espirometría
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en FEV1
90 dias
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 90 dias
Distancia total recorrida en 6 minutos
90 dias
Disnea
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de disnea de Borg Valor mínimo =0; Valor máximo = 10 Las puntuaciones más altas significan una mayor dificultad para respirar
90 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de esputo
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
Volumen de esputo
Medido diariamente durante 90 días
Consistencia del esputo
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
Acuoso, delgado, espeso, ninguno, no se hizo informe
Medido diariamente durante 90 días
Color del esputo
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
Claro, amarillo, marrón, blanco, ninguno
Medido diariamente durante 90 días
Flujo máximo
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
litros/minuto
Medido diariamente durante 90 días
Temperatura corporal > 100 grados F
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
Sí/no Los sujetos registraron la temperatura corporal a través del termómetro
Medido diariamente durante 90 días
Presencia de tos
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
Sí No
Medido diariamente durante 90 días
Presencia de sibilancias
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
Sí No
Medido diariamente durante 90 días
Presencia de dolor de garganta
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
Sí No
Medido diariamente durante 90 días
Presencia de congestión nasal
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
Sí No
Medido diariamente durante 90 días
Polisomnografía
Periodo de tiempo: 70 días
Ritmo cardiaco
70 días
Polisomnografía
Periodo de tiempo: 70 días
Oximetría de pulso
70 días
Polisomnografía
Periodo de tiempo: 70 días
Tiempo total de sueño en horas
70 días
Polisomnografía
Periodo de tiempo: 70 días
Eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo de sueño/cantidad total de tiempo en la cama)
70 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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