Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og bruk på dagtid av fuktet nese høyflytende oksygen i KOLS polikliniske pasienter

11. mai 2021 oppdatert av: Temple University

Mulighet for å bruke daglig hjemme-HNHF-O2 under søvn og/eller dagtid hos hyperkapniske KOLS-pasienter etter nylig (&ltr 12 uker) sykehusinnleggelse for AECOPD i 90 dager

Behandling med fuktet nese med høy flyt med oksygen (HNHF-O2) er rapportert å ha akutte gunstige effekter hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt som har vært innlagt på sykehus. Nytten av denne terapien i poliklinisk setting er ikke bevist. Denne pilotstudien vil teste muligheten for å bruke denne terapien i poliklinisk setting og dens effekter på søvn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling med fuktet nese med høy flyt med oksygen (HNHF-O2) har blitt rapportert å ha akutte gunstige effekter hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt. HNHF-O2 kan være gunstig hos pasienter med KOLS og kroniske svekkelser i gassutveksling, både hypoksemi så vel som hyperkapni. HNHF-O2 kan redusere pustearbeid, redusere dyspné, forbedre luftveisfukting og potensielt stabilisere eller redusere karbondioksidnivåer. Det er imidlertid begrensede data som viser de kroniske effektene av HNHF-O2 hos pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt, spesielt de som ble skrevet ut til hjemmet etter sykehusinnleggelse for en akutt forverring. Data som viser at HNHF-O2 tolereres godt, og stabiliserer eller forbedrer gassutveksling på lang sikt hos pasienter med KOLS, mangler. Tilsvarende mangler data som viser at dette terapeutiske regimet er mulig å gi til pasienter i hjemmemiljøet. Dette er en åpen pilotstudie av tretti pasienter for å fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke enheten i poliklinisk behandling av pasienter med KOLS. En undergruppe på ti pasienter vil ha serielle søvnstudier for å bestemme effekten, hvis noen, på søvn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på sykehus for akutt forverring av KOLS i løpet av de siste 12 ukene
  • har KOLS som hoveddiagnose
  • har røykt > 10 pakkeår.
  • mottar ekstra oksygen som en del av deres vanlige kliniske behandling.
  • villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • problemer med øvre luftveier eller nese som forbyr bruk av oksygen med høy flyt
  • nåværende bruk (≤ 4 uker etter studiestart) av enhver PAP-terapi (f.eks. CPAP eller NPPV)
  • søvnapné som følger: STOPBang score ≥ 5 eller STOPBang score ≥ 2 pluss BMI > 35 kg/m2; eller Berlin-spørreskjemascore som tyder på høy sannsynlighet for søvnapné med økt risiko for søvnrelatert ulykke (f.eks. yrke som kommersiell sjåfør eller pilot);
  • overdreven søvnighet på dagtid (dvs. enten høy (>15) poengsum på Epworth søvnighetsskala eller "søvn"-ulykke eller "nesten-ulykke" i løpet av de siste 12 månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Nasal høy strømning med oksygen
Mens du er på klinikken, vil High Flow Nasal Cannula oksygen føres gjennom en oppvarmet luftfukter (AIRVO-2, Fisher og Paykel Healthcare) og påføres kontinuerlig gjennom binasale utstikker med stor boring (Optiflow+ Fisher og Paykel Healthcare), med en gassstrømhastighet på 20 -35 liter per minutt eller så høyt som pasienten vil tolerere og en FiO2 for å holde arteriell oksygenmetning (SaO2) > 90 %. Temperaturen vil bli justert basert på pasientens komfort og varierer fra 34-37 grader basert på tidligere erfaring. Forsøkspersonen vil bli skrevet ut til hjemmet og instruert til å bruke det høyflytende nesekanylesystemet om natten og på dagtid mens han er hjemme og hviler.
Enhet: Fuktet nasal høy strømning med oksygen
AIRVO 2 er for behandling av pasienter som puster spontant som vil ha nytte av å motta høystrøms oppvarmede og fuktede luftveisgasser.
Andre navn:
  • AIRVO 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av oksygenterapi av HNHF-O2 hjemme
Tidsramme: 90 dager
Antall timer med bruk av enheten per dag som registrert på enheten
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 90 dager
Endring i FEV1
90 dager
Endring i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 90 dager
Total distanse gikk på 6 minutter
90 dager
Åndenød
Tidsramme: 90 dager
Borg dyspnéskala Minimum verdi =0; Maksimal verdi = 10 Høyere score betyr større kortpustethet
90 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputum mengde
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Volum av sputum
Målt daglig i 90 dager
Sputumkonsistens
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Vannaktig, tynn, tykk, ingen, ingen rapport laget
Målt daglig i 90 dager
Sputum farge
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Klar, gul, brun, hvit, ingen
Målt daglig i 90 dager
Peak Flow
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
liter/minutt
Målt daglig i 90 dager
Kroppstemperatur > 100 grader F
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Ja/nei Personer registrerte kroppstemperatur via termometer
Målt daglig i 90 dager
Tilstedeværelse av hoste
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Ja Nei
Målt daglig i 90 dager
Tilstedeværelse av wheeze
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Ja Nei
Målt daglig i 90 dager
Tilstedeværelse av sår hals
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Ja Nei
Målt daglig i 90 dager
Tilstedeværelse av nesetetthet
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Ja Nei
Målt daglig i 90 dager
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dager
Puls
70 dager
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dager
Pulsoksymetri
70 dager
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dager
Total søvntid i timer
70 dager
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dager
Søvneffektivitet (prosent av tiden søvn/total tid i sengen)
70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Temple University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fuktet nasal høy strømning med oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger