Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kostutetun nenän korkeavirtaushapen käyttö nukkuessa ja päivällä keuhkoahtaumatautipotilailla

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Temple University

Mahdollisuus käyttää HNHF-O2:ta päivittäin kotona unen aikana ja/tai päiväsaikaan hyperkapnisissa keuhkoahtaumatautipotilaissa äskettäisen (&lt 12 viikkoa) 90 päivän sairaalahoidon jälkeen AECOPD:n vuoksi

Kosteutetun nenän korkeavirtaushappihoidolla (HNHF-O2) on raportoitu olevan akuutteja hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus ja jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon. Tämän hoidon hyödyllisyyttä avohoidossa ei ole todistettu. Tässä pilottitutkimuksessa testataan tämän hoidon toteutettavuutta avohoidossa ja sen vaikutuksia uneen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kosteutetun nenän korkeavirtaushappihoidon (HNHF-O2) on raportoitu olevan akuutteja hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus. HNHF-O2:sta voi olla hyötyä potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti ja kroonisia kaasunvaihdon häiriöitä, sekä hypoksemiaa että hyperkapniaa. HNHF-O2 voi vähentää hengitystyötä, vähentää hengenahdistusta, parantaa hengitysteiden kosteutta ja mahdollisesti vakauttaa tai vähentää hiilidioksiditasoja. On kuitenkin vain vähän tietoja, jotka osoittavat HNHF-O2:n kroonisia vaikutuksia potilailla, joilla on hyperkapninen hengitysvajaus, erityisesti niillä, jotka on kotiutettu sairaalahoidon akuutin pahenemisen vuoksi. Tietoa, joka osoittaa, että HNHF-O2 on hyvin siedetty ja että se stabiloi tai parantaa kaasunvaihtoa pitkällä aikavälillä keuhkoahtaumatautipotilailla, puuttuu. Vastaavasti puuttuu tietoja, jotka osoittavat, että tämä hoito-ohjelma on mahdollista tarjota potilaille kotiympäristössä. Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa on mukana 30 potilasta. Sen tarkoituksena on määrittää laitteen käyttöturvallisuus ja toteutettavuus keuhkoahtaumatautipotilaiden avohoidossa. Kymmenen potilaan osaryhmällä on sarja unitutkimuksia, joiden avulla voidaan määrittää mahdolliset vaikutukset uneen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joutunut sairaalaan keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi viimeisen 12 viikon aikana
  • keuhkoahtaumatauti on ensisijainen diagnoosi
  • ovat tupakoineet > 10 pakkausvuotta.
  • saavat lisähappea osana tavanomaista kliinistä hoitoaan.
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • ylempien hengitysteiden tai nenän ongelmat, jotka estävät korkeavirtauksen hapen käytön
  • minkä tahansa PAP-hoidon (esim. CPAP tai NPPV) nykyinen käyttö (≤ 4 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta)
  • uniapnea seuraavasti: STOPBang-pisteet ≥ 5 tai STOPBang-pisteet ≥ 2 plus BMI > 35 kg/m2; tai Berliinin kyselylomakkeen pisteet, jotka viittaavat suureen uniapnean todennäköisyyteen, johon liittyy lisääntynyt uneen liittyvien onnettomuuksien riski (esim. ammattikuljettajan tai lentäjän ammatti);
  • liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan (eli joko korkea (> 15) pistemäärä Epworthin uneliaisuusasteikolla tai "nukahtaa" -onnettomuus tai "läheltä piti" -onnettomuus edellisten 12 kuukauden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Nenän korkea virtaus happea
Klinikalla High Flow Nenäkanyylin happi johdetaan lämmitetyn kostuttimen (AIRVO-2, Fisher ja Paykel Healthcare) läpi ja sitä levitetään jatkuvasti suurireikäisten binasaalisten koukkujen (Optiflow+ Fisher ja Paykel Healthcare) läpi kaasun virtausnopeudella 20 -35 litraa minuutissa tai niin paljon kuin potilas sietää ja FiO2 pitää valtimoiden happisaturaation (SaO2) > 90 %. Lämpötilaa säädetään potilaan mukavuuden mukaan ja vaihtelee välillä 34-37 astetta aikaisemman kokemuksen perusteella. Koehenkilö kotiutetaan ja häntä neuvotaan käyttämään korkeavirtauskanyylijärjestelmää yöllä ja päiväsaikaan ollessaan kotona ja lepäämällä.
Laite: Kostutettu nenän korkea virtaus hapella
AIRVO 2 on tarkoitettu spontaanisti hengittävien potilaiden hoitoon, jos he hyötyisivät korkeavirtauksen saamisesta lämmitetyistä ja kostutetuista hengityskaasuista.
Muut nimet:
  • AIRVO 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HNHF-O2:n happiterapian käyttö kotona
Aikaikkuna: 90 päivää
Laitteen käyttötuntien määrä päivässä laitteeseen tallennettuna
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometria
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos FEV1:ssä
90 päivää
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokonaismatka käveltiin 6 minuutissa
90 päivää
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 90 päivää
Borgin hengenahdistusasteikko Minimiarvo =0; Maksimiarvo = 10 Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa hengenahdistusta
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ysköksen määrä
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Ysköksen määrä
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Ysköksen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Vetinen, ohut, paksu, ei yhtään, raporttia ei tehty
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Ysköksen väri
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kirkas, keltainen, ruskea, valkoinen, ei yhtään
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Huippuvirtaus
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
litraa/minuutti
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kehon lämpötila > 100 astetta F
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kyllä/ei Koehenkilöt tallensivat kehon lämpötilan lämpömittarilla
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Yskän esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kyllä ei
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Wheezen läsnäolo
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kyllä ei
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kurkkukipujen esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kyllä ei
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Nenän tukkoisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kyllä ei
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Polysomnografia
Aikaikkuna: 70 päivää
Syke
70 päivää
Polysomnografia
Aikaikkuna: 70 päivää
Pulssioksimetria
70 päivää
Polysomnografia
Aikaikkuna: 70 päivää
Kokonaisuniaika tunteina
70 päivää
Polysomnografia
Aikaikkuna: 70 päivää
Unen tehokkuus (prosenttiosuus uniajasta / sängyssä vietetty kokonaisaika)
70 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Temple University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 24406

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kostutettu nenän korkea virtaus hapella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia