Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и дневное использование увлажненного назального кислорода с высоким потоком у амбулаторных пациентов с ХОБЛ

11 мая 2021 г. обновлено: Temple University

Возможность ежедневного использования HNHF-O2 в домашних условиях во время сна и/или в дневное время у пациентов с гиперкапнической ХОБЛ после недавней (менее 12 недель) госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 90 дней

Сообщалось, что терапия увлажненным назальным высокопотоком с кислородом (HNHF-O2) оказывает острое положительное влияние на пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, которые были госпитализированы. Полезность этой терапии в амбулаторных условиях не доказана. В этом пилотном исследовании будет проверена возможность использования этой терапии в амбулаторных условиях и ее влияние на сон.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сообщалось, что терапия увлажненным назальным потоком с высоким потоком кислорода (HNHF-O2) оказывает острое положительное влияние на пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью. HNHF-O2 может быть полезен у пациентов с ХОБЛ и хроническими нарушениями газообмена, как с гипоксемией, так и с гиперкапнией. HNHF-O2 может снизить работу дыхания, уменьшить одышку, улучшить увлажнение дыхательных путей и потенциально стабилизировать или снизить уровень углекислого газа. Однако имеются ограниченные данные, показывающие хронические эффекты HNHF-O2 у пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью, особенно у тех, кто выписан домой после госпитализации по поводу острого обострения. Данные, демонстрирующие, что HNHF-O2 хорошо переносится и стабилизирует или улучшает газообмен в долгосрочной перспективе у пациентов с ХОБЛ, отсутствуют. Точно так же отсутствуют данные, демонстрирующие, что этот терапевтический режим можно проводить пациентам в домашних условиях. Это открытое пилотное исследование тридцати пациентов для определения безопасности и целесообразности использования устройства при амбулаторном лечении пациентов с ХОБЛ. Подгруппа из десяти пациентов будет проходить серийные исследования сна, чтобы определить влияние, если таковое имеется, на сон.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение последних 12 недель
  • наличие ХОБЛ в качестве основного диагноза
  • курил > 10 пачек лет.
  • получают дополнительный кислород в рамках обычной клинической помощи.
  • готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • проблемы с верхними дыхательными путями или носом, препятствующие использованию кислорода с высокой скоростью потока
  • текущее использование (≤ 4 недель до начала исследования) любой ПАП-терапии (например, CPAP или NPPV)
  • апноэ во сне следующим образом: оценка STOPBang ≥ 5 или оценка STOPBang ≥ 2 плюс ИМТ > 35 кг/м2; или баллы Берлинского вопросника, предполагающие высокую вероятность апноэ во сне с повышенным риском несчастного случая, связанного со сном (например, работа водителем коммерческого транспорта или пилотом);
  • чрезмерная дневная сонливость (т. е. либо высокая (> 15) оценка по шкале сонливости Эпворта, либо несчастный случай «засыпания» или несчастный случай «на грани промаха» в предыдущие 12 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Назальный высокий поток с кислородом
Находясь в клинике, кислород будет проходить через назальную канюлю High Flow через нагреваемый увлажнитель (AIRVO-2, Fisher and Paykel Healthcare) и непрерывно подаваться через биназальные канюли большого диаметра (Optiflow+ Fisher и Paykel Healthcare) со скоростью потока газа 20 -35 литров в минуту или столько, сколько пациент может переносить, и FiO2 для поддержания насыщения артериальной крови кислородом (SaO2) > 90%. Температура будет регулироваться в зависимости от комфорта пациента и варьироваться от 34 до 37 градусов в зависимости от предыдущего опыта. Субъект будет выписан домой и проинструктирован использовать систему назальных канюль с высоким потоком ночью и в дневное время, находясь дома и отдыхая.
Устройство: Увлажнение носа с высоким потоком кислорода
AIRVO 2 предназначен для лечения спонтанно дышащих пациентов, которым было бы полезно получать подогретые и увлажненные дыхательные газы с высоким потоком.
Другие имена:
  • АИРВО 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование оксигенотерапии с помощью HNHF-O2 в домашних условиях
Временное ограничение: 90 дней
Количество часов использования устройства в день, записанное на устройстве
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия
Временное ограничение: 90 дней
Изменение ОФВ1
90 дней
Изменение расстояния в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 90 дней
Общее расстояние, пройденное за 6 минут
90 дней
Одышка
Временное ограничение: 90 дней
Шкала одышки Борга Минимальное значение =0; Максимальное значение = 10. Более высокие баллы означают большую одышку.
90 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мокроты
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Объем мокроты
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Консистенция мокроты
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Водянистый, тонкий, толстый, нет, нет отчета
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Цвет мокроты
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Прозрачный, желтый, коричневый, белый, нет
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Пиковый поток
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
литры/мин
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Температура тела> 100 градусов по Фаренгейту
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Да/нет Субъекты записывали температуру тела с помощью термометра
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Наличие кашля
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Да нет
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Наличие хрипов
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Да нет
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Наличие боли в горле
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Да нет
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Наличие заложенности носа
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Да нет
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Полисомнография
Временное ограничение: 70 дней
Частота сердцебиения
70 дней
Полисомнография
Временное ограничение: 70 дней
Пульсоксиметрия
70 дней
Полисомнография
Временное ограничение: 70 дней
Общее время сна в часах
70 дней
Полисомнография
Временное ограничение: 70 дней
Эффективность сна (процент времени сна/общее время в постели)
70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Temple University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увлажнение носа с высоким потоком кислорода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками