Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a denní použití zvlhčeného nosního kyslíku s vysokým průtokem u ambulantních pacientů s CHOPN

11. května 2021 aktualizováno: Temple University

Možnost použití každodenního domácího HNHF-O2 během spánku a/nebo dne u pacientů s hyperkapnickou CHOPN po nedávné (< 12 týdnech) hospitalizaci pro AECHOPD po dobu 90 dnů

U pacientů s hypoxemickým respiračním selháním, kteří byli hospitalizováni, bylo hlášeno, že léčba zvlhčeným nosem s vysokým průtokem kyslíku (HNHF-O2) má akutní příznivé účinky. Užitečnost této terapie v ambulantním prostředí není prokázána. Tato pilotní studie ověří proveditelnost použití této terapie v ambulantním prostředí a její účinky na spánek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo hlášeno, že léčba zvlhčeným nosem s vysokým průtokem kyslíku (HNHF-O2) má akutní příznivé účinky u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním. HNHF-O2 může být prospěšný u pacientů s CHOPN a chronickými poruchami výměny plynů, jak hypoxemií, tak hyperkapnií. HNHF-O2 může snížit práci při dýchání, snížit dušnost, zlepšit zvlhčení dýchacích cest a potenciálně stabilizovat nebo snížit hladiny oxidu uhličitého. Existují však omezené údaje ukazující chronické účinky HNHF-O2 u pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním, konkrétně u pacientů propuštěných domů po hospitalizaci pro akutní exacerbaci. Údaje, které by prokazovaly, že HNHF-O2 je dobře tolerován a dlouhodobě stabilizuje nebo zlepšuje výměnu plynů u pacientů s CHOPN, chybí. Podobně chybí data, která by prokázala, že tento terapeutický režim je možné poskytnout pacientům v domácím prostředí. Jedná se o otevřenou pilotní studii třiceti pacientů s cílem zjistit bezpečnost a proveditelnost použití zařízení v ambulantní léčbě pacientů s CHOPN. Podskupina deseti pacientů bude mít sériové studie spánku, aby se určily případné účinky na spánek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat do nemocnice pro akutní exacerbaci CHOPN během posledních 12 týdnů
  • mají CHOPN jako primární diagnózu
  • kouřili > 10 balených let.
  • dostávají doplňkový kyslík jako součást obvyklé klinické péče.
  • ochoten dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • problémy s horními cestami dýchacími nebo nosní, které znemožňují použití kyslíku s vysokým průtokem
  • současné užívání (≤ 4 týdny od vstupu do studie) jakékoli terapie PAP (např. CPAP nebo NPPV)
  • spánková apnoe následovně: STOPBang skóre ≥ 5 nebo STOPBang skóre ≥ 2 plus BMI > 35 kg/m2; nebo skóre berlínského dotazníku naznačující vysokou pravděpodobnost spánkové apnoe se zvýšeným rizikem nehod souvisejících se spánkem (např. povolání komerčního řidiče nebo pilota);
  • nadměrná denní ospalost (tj. buď vysoké (>15) skóre na Epworthské škále ospalosti nebo nehoda „usnutí“ nebo nehoda „skoro-minutí“ v předchozích 12 měsících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nosní vysoký průtok kyslíku
Na klinice bude kyslík procházet vyhřívaným zvlhčovačem (AIRVO-2, Fisher a Paykel Healthcare) a nepřetržitě aplikován přes binazální hroty s velkým průměrem (Optiflow+ Fisher a Paykel Healthcare) s průtokem plynu 20 -35 litrů za minutu nebo tak vysoko, jak bude pacient tolerovat, a FiO2 k udržení arteriální saturace kyslíkem (SaO2) > 90 %. Teplota bude upravena na základě pohodlí pacienta a bude se pohybovat v rozmezí 34-37 stupňů na základě předchozích zkušeností. Subjekt bude propuštěn domů a bude mu instruován, aby používal vysokoprůtokový systém nosní kanyly v noci a během dne, když je doma a odpočívá.
Přístroj: Zvlhčený nosní vysoký průtok kyslíkem
AIRVO 2 je určen pro léčbu spontánně dýchajících pacientů, kteří by měli prospěch z příjmu ohřátých a zvlhčených dýchacích plynů s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • AIRVO 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití kyslíkové terapie HNHF-O2 doma
Časové okno: 90 dní
Počet hodin používání zařízení za den zaznamenaný na zařízení
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie
Časové okno: 90 dní
Změna FEV1
90 dní
Změna za 6 minut chůze
Časové okno: 90 dní
Celková ujetá vzdálenost za 6 minut
90 dní
Dušnost
Časové okno: 90 dní
Borgova stupnice dušnosti Minimální hodnota =0; Maximální hodnota = 10 Vyšší skóre znamená větší dušnost
90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství sputa
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Objem sputa
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Konzistence sputa
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Vodnatá, řídká, hustá, žádná, bez hlášení
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Barva sputa
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Čirá, žlutá, hnědá, bílá, žádná
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Špičkový proud
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
litrů/minutu
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Tělesná teplota > 100 stupňů F
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Ano/ne Subjekty zaznamenávaly tělesnou teplotu pomocí teploměru
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Přítomnost kašle
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Ano ne
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Přítomnost Wheeze
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Ano ne
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Přítomnost bolesti v krku
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Ano ne
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Přítomnost nazální kongesce
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Ano ne
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Polysomnografie
Časové okno: 70 dní
Tepová frekvence
70 dní
Polysomnografie
Časové okno: 70 dní
Pulzní oxymetrie
70 dní
Polysomnografie
Časové okno: 70 dní
Celková doba spánku v hodinách
70 dní
Polysomnografie
Časové okno: 70 dní
Účinnost spánku (procento času stráveného ve spánku/celkový čas strávený v posteli)
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvlhčený nosní vysoký průtok kyslíkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení