Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyka naltreksonu w przypadku nadużywania środków pobudzających

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Wykorzystanie farmakogenetyki do lepszej oceny naltreksonu w leczeniu nadużywania środków pobudzających

To badanie będzie pierwszym badaniem oceniającym genetyczną modulację wpływu NTX naltreksonu na skłonność do nadużywania leku pobudzającego (metamfetaminy). Zespół badawczy oceni zdolność doustnego NTX do blokowania wzmacniających i pozytywnych subiektywnych efektów donosowej (IN) metamfetaminy (30 mg/70 kg). To badanie może zidentyfikować ważną interakcję farmakologiczną gen x, przyczyniając się do personalizacji farmakoterapii nadużywania stymulantów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​OPRM1 A118G SNP (rs1799971) znacznie zmniejsza skuteczność leczenia naltreksonem (NTX) w leczeniu nadużywania alkoholu, zwiększając skuteczność leczenia ponad 2-krotnie wśród nosicieli allelu G (AG/GG). Proponowana aplikacja byłaby pierwszą, która zbadałaby moderujący wpływ tego genotypu na skuteczność NTX w leczeniu nadużywania stymulantów. Mówiąc dokładniej, zespół badawczy proponuje zbadanie interakcji między NTX a donosową (IN) metamfetaminą (30 mg/70 kg). Uczestnicy, którzy spełniają kryteria DSM dla zaburzeń związanych z używaniem stymulantów o nasileniu od łagodnego do ciężkiego (N=do 70), przejdą 4 sesje testowe, podczas których testowane będą efekty działania leku po wstępnym potraktowaniu NTX (0, 50 mg). Wpływ wstępnego leczenia naltreksonem na odpowiedzialność za nadużywanie metamfetaminy IN zostanie oceniony za pomocą samoopisowych pomiarów pozytywnych skutków subiektywnych i samodzielnego podawania leku. Wpływ leków na te zatwierdzone predyktory potencjalnego nadużycia zostanie porównany między homozygotami alleli A A118G (AA) i nosicielami alleli G (AG/GG; przewidywane 25% całej próbki), w celu oceny genetycznego moderowania wyniku leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 50 lat
  2. Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem stymulantów o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, wraz z dożylnym, donosowym lub palonym używaniem stymulantów typu amfetaminy w ilościach równych lub większych niż podawane w obecnym badaniu.
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
  4. Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (metoda podwójnej bariery, taka jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym), aby wziąć udział w tym badaniu.
  5. Rasowo rasy kaukaskiej lub pochodzenia europejskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie poszukuje leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  2. Kryteria DSM-5 dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem tych związanych z kokainą, amfetaminą i nikotyną).
  3. Stan psychiczny, który może wpływać na zdolność uczestników do wyrażenia świadomej zgody (np. zaburzenie psychotyczne) lub sprawić, że udział będzie niebezpieczny dla uczestnika lub personelu badawczego (np. ciężka depresja/myśli samobójcze lub ryzyko przemocy).
  4. Niekontrolowane choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe i wątroby, czynna gruźlica lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które może spowodować, że podawanie badanych leków będzie niebezpieczne.
  5. Choroba żołądkowo-jelitowa lub nerek, która znacząco zaburzałaby wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub wymagałaby podania leków lub leczenia.
  6. Bieżące leczenie lekiem psychotropowym, które w ocenie lekarza koliduje z punktami końcowymi badania.
  7. Historia alergii, działań niepożądanych lub wrażliwości na amfetaminy.

  8. Warunki medyczne, które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny:

    • Napady padaczkowe lub stany ryzyka sercowego (niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, silne kołatanie serca (subiektywnie definiowane jako uczucie, że serce bije zbyt mocno, zbyt szybko, przeskakuje lub trzepocze).
    • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (tj. AspAT i ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy).
    • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,2).
    • Nadciśnienie (>140/90).
    • Objawy astmy w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrekson 0 mg
W tym celu oceniono wpływ wstępnego leczenia 0 mg naltreksonu na laboratoryjne pomiary potencjału nadużywania metamfetaminy (30 mg/70 kg).
Lek: Donosowa metamfetamina
Donosowa metamfetamina HCL podawana w dawce 30 mg na 70 kg masy ciała uczestników)
EKSPERYMENTALNY: Naltrekson 50mg
W tym celu oceniono wpływ wstępnego leczenia 50 mg naltreksonu na laboratoryjne pomiary potencjału nadużywania metamfetaminy (30 mg/70 kg).
Lek: Donosowa metamfetamina
Donosowa metamfetamina HCL podawana w dawce 30 mg na 70 kg masy ciała uczestników)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samopodawanie metamfetaminy
Ramy czasowe: 1 dzień.
Aby ocenić wzmacniające działanie metamfetaminy, uczestnicy przechodzą procedurę samodzielnego podawania leku. Miarą wyniku dla tej procedury jest liczba odpowiedzi instrumentalnych (kliknięć myszką), które uczestnik jest skłonny wykonać, aby otrzymać narkotyk (metamfetaminę).
1 dzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne subiektywne skutki metamfetaminy.
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny uczestników metamfetaminy „Lubienie” w wizualnej skali analogowej 100 mm. Osoby badane proszone są o zaznaczenie na linii 100 mm, w jakim stopniu zgadzają się z opisem podanego leku. Koniec linii 0 mm oznacza „wcale”, a 100 mm oznacza „bardzo”.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #7347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Donosowa metamfetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami