Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksonin farmakogenetiikka stimulanttien väärinkäytölle

sunnuntai 8. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Farmakogenetiikan käyttäminen naltreksonin arvioimiseksi paremmin stimulanttien väärinkäytön hoidossa

Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan naltreksonin NTX-vaikutusten geneettistä modulaatiota stimulanttilääkkeen (metamfetamiinin) väärinkäyttövastuuseen. Tutkimusryhmä arvioi oraalisen NTX:n kykyä estää intranasaalisen (IN) metamfetamiinin (30 mg/70 kg) vahvistavia ja positiivisia subjektiivisia vaikutuksia. Tämä tutkimus voisi tunnistaa tärkeän Gene x farmakologisen vuorovaikutuksen, joka edistää stimulanttien väärinkäytön farmakoterapian personointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäisessä meta-analyysissä pääteltiin, että OPRM1 A118G SNP (rs1799971) vähentää merkittävästi naltreksonin (NTX) hoidon tehoa alkoholin väärinkäytön hoidossa, mikä lisää hoidon tehokkuutta yli kaksinkertaiseksi G-alleelin kantajilla (AG/GG). Ehdotettu hakemus olisi ensimmäinen, joka tutkisi tämän genotyypin hillitsevää vaikutusta NTX:n tehokkuuteen stimulanttien väärinkäytön hoidossa. Tarkemmin sanottuna tutkimusryhmä ehdottaa NTX:n ja intranasaalisen (IN) metamfetamiinin (30 mg/70 kg) välisen vuorovaikutuksen tutkimista. Osallistujat, jotka täyttävät DSM-kriteerit lievästä vaikeaan stimulanttien käyttöhäiriölle (N = jopa 70), suorittavat 4 testauskertaa, joissa lääkkeiden vaikutuksia testataan NTX:lla (0, 50 mg) suoritetun esikäsittelyn jälkeen. Naltreksonin esihoidon vaikutukset IN-metamfetamiinin väärinkäyttövastuuseen arvioidaan käyttämällä positiivisten subjektiivisten vaikutusten ja lääkkeiden itseannostelun mittauksia. Lääkityksen vaikutuksia näihin validoituihin väärinkäyttöpotentiaalin ennustajiin verrataan A118G A -alleelin homotsygoottien (AA) ja G-alleelin kantajien (AG/GG; oletettu 25 % kokonaisnäytteestä) välillä, jotta voidaan arvioida hoidon tuloksen geneettistä maltillisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ikä 21-50 vuotta
  2. DSM-5-kriteerit lievästä vaikeaan piristeiden käytön häiriölle sekä amfetamiinityyppisten stimulanttien suonensisäiselle, intranasaaliselle tai savustetulle käytölle määrinä, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin mitä tässä tutkimuksessa annettiin.
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  4. Naisten on oltava joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kaksoisestemenetelmä, kuten kondomi, jossa on siittiöitä tappava liukuaine) voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
  5. Rotultaan valkoihoinen tai eurooppalaista syntyperää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hakee parhaillaan hoitoa päihdehäiriöön.
  2. DSM-5-kriteerit keskivaikeista tai vaikeista päihteidenkäyttöhäiriöistä (paitsi kokaiinin, amfetamiinien ja nikotiinin aiheuttamat häiriöt).
  3. Psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa osallistujien kykyyn antaa tietoinen suostumus (esim. psykoottinen häiriö) tai tehdä osallistumisesta vaarallista osallistujalle tai tutkimushenkilökunnalle (esim. vakava masennus/itsemurha tai väkivallan riski).
  4. Hallitsemattomat neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit sekä maksasairaudet, aktiivinen tuberkuloosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa tehdä tutkimuslääkkeiden antamisen vaaralliseksi.
  5. Ruoansulatuskanavan tai munuaisten sairaus, joka heikentäisi merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaatisi lääkitystä tai lääkehoitoa.
  6. Nykyinen hoito psykotrooppisella lääkkeellä, joka lääkärin arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä.
  7. Aiempi allergia, haittavaikutus tai herkkyys amfetamiinille.

  8. Lääketieteelliset olosuhteet, jotka voivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallisen:

    • Aiemmat kohtaukset tai sydämen riskitilat (epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, rintakipu, voimakas sydämentykytys (subjektiivisesti määritelty tunteeksi siitä, että sydän lyö liian lujaa, liian nopeasti, jättää lyönnin väliin tai lepattaa).
    • Kohonneet maksan toimintakokeet (eli ASAT ja ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja).
    • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,2).
    • Hypertensio (> 140/90).
    • Astmaattiset oireet viimeisen 3 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Naltreksoni 0 mg
Tavoitteena on arvioida esikäsittelyn 0 mg:lla naltreksonia vaikutuksia metamfetamiinin (30 mg/70 kg) väärinkäyttöpotentiaalin laboratoriomittauksiin.
Lääke: Nenänsisäinen metamfetamiini
Nenänsisäinen metamfetamiini HCL annettuna annoksena 30 mg 70 kg osallistujien painosta)
KOKEELLISTA: Naltreksoni 50 mg
Tavoitteena on arvioida esikäsittelyn 50 mg:lla naltreksonia vaikutuksia metamfetamiinin (30 mg/70 kg) väärinkäyttöpotentiaalin laboratoriomittauksiin.
Lääke: Nenänsisäinen metamfetamiini
Nenänsisäinen metamfetamiini HCL annettuna annoksena 30 mg 70 kg osallistujien painosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiinin itsehoito
Aikaikkuna: 1 päivä.
Arvioidakseen metamfetamiinin vahvistavia vaikutuksia osallistujat suorittavat huumeiden itseannostelun. Tämän toimenpiteen tulosmittari on operanttien (hiiren napsautusten) määrä, jonka osallistuja on valmis antamaan saadakseen huumeita (metamfetamiinia).
1 päivä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiinin positiiviset subjektiiviset vaikutukset.
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujien arviot metamfetamiinista "Liking" 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan 100 mm:n viivalla, missä määrin he ovat samaa mieltä lääkkeen kuvauksen kanssa. Viivan 0 mm:n pää tarkoittaa "Ei ollenkaan", kun taas 100 mm tarkoittaa "Erittäin".
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • #7347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt

Kliiniset tutkimukset Nenänsisäinen metamfetamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia