Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetik af Naltrexon til misbrug af stimulerende midler

8. november 2020 opdateret af: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Brug af farmakogenetik til bedre at evaluere Naltrexon til behandling af stimulerende misbrug

Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse, der vurderer genetisk modulering af naltrexons NTX-effekter på misbrugsansvaret for et stimulerende stof (metamfetamin). Undersøgelsesholdet vil vurdere evnen af ​​oral NTX til at blokere de forstærkende og positive subjektive virkninger af intranasal (IN) metamfetamin (30 mg/70 kg). Denne undersøgelse kunne identificere en vigtig Gene x Farmakologisk interaktion, der bidrager til personaliseringen af ​​stimulerende misbrugsfarmakoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En nylig meta-analyse konkluderede, at OPRM1 A118G SNP (rs1799971) signifikant modererer behandlingseffektiviteten af ​​Naltrexon (NTX) til behandling af alkoholmisbrug, hvilket øger behandlingseffektiviteten med over 2 gange blandt G-allelbærere (AG/GG). Den foreslåede ansøgning ville være den første til at undersøge den modererende effekt af denne genotype i effektiviteten af ​​NTX til behandling af misbrug af stimulerende midler. Mere specifikt foreslår undersøgelsesholdet at undersøge interaktionen mellem NTX og intranasal (IN) metamfetamin (30 mg/70 kg). Deltagere, der opfylder DSM-kriterierne for mild til alvorlig forstyrrelse i brugen af ​​stimulerende midler (N=op til 70), vil gennemføre 4 testsessioner, hvor lægemiddeleffekter testes efter forbehandling med NTX (0, 50 mg). Naltrexon-forbehandlingseffekter på misbrugsansvaret for IN-metamfetamin vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsmålinger af positive subjektive effekter og lægemiddel-selvadministration. Medicineffekter på disse validerede prædiktorer for misbrugspotentiale vil blive sammenlignet mellem A118G A-allelhomozygoter (AA) og G-allelbærere (AG/GG; forventet 25 % af den samlede prøve), for at vurdere genetisk moderering af behandlingsresultatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 21 til 50 år
  2. DSM-5-kriterier for mild til svær stimulansbrugsforstyrrelse sammen med intravenøs, intranasal eller røget brug af amfetaminlignende stimulanter i mængder, der er lig med eller større end indgivet i den aktuelle undersøgelse.
  3. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  4. Kvinderne skal enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller bruge en acceptabel præventionsmetode (dobbeltbarrieremetode som et kondom med et sæddræbende smøremiddel) for at deltage i denne undersøgelse.
  5. Racemæssigt kaukasisk eller af europæisk afstamning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Søger i øjeblikket behandling for en misbrugsforstyrrelse.
  2. DSM-5 kriterier for moderate til svære stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen dem, der involverer kokain, amfetamin og nikotin).
  3. Psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagernes evne til at give informeret samtykke (f.eks. psykotisk lidelse) eller gøre deltagelse farlig for deltageren eller undersøgelsens personale (f.eks. svær depression/suicidalitet eller risiko for vold).
  4. Ukontrollerede neurologiske, kardiovaskulære og leversygdomme, aktiv tuberkulose eller enhver anden lidelse, der kan gøre administration af undersøgelsesmedicin farlig.
  5. Mave-tarm- eller nyresygdom, der væsentligt ville forringe absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller kræve medicin eller medicinsk behandling.
  6. Nuværende behandling med en psykotrop medicin, der efter lægens vurdering ville forstyrre undersøgelsens endepunkter.
  7. Anamnese med allergi, bivirkning eller følsomhed over for amfetamin.

  8. Medicinske tilstande, der kan gøre studiedeltagelse farlig:

    • Anamnese med anfald eller hjerterisikotilstande (ustabil angina, hjertearytmier, brystsmerter, stærk hjertebanken (subjektivt defineret som følelsen af, at hjertet slår for hårdt, for hurtigt, springer et slag over eller flagrer).
    • Forhøjede leverfunktionsprøver (dvs. ASAT og ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse).
    • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,2).
    • Hypertension (>140/90).
    • Astmatiske symptomer inden for de seneste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrexon 0 mg
Dette mål vurderer virkningerne af forbehandling med 0 mg naltrexon på laboratoriemålinger af misbrugspotentialet af metamfetamin (30 mg/70 kg).
Medicin: Intranasal metamfetamin
Intranasal metamfetamin HCL indgivet i en dosis på 30 mg pr. 70 kg af deltagernes kropsvægt)
EKSPERIMENTEL: Naltrexon 50 mg
Dette mål vurderer virkningerne af forbehandling med 50 mg naltrexon på laboratoriemålinger af misbrugspotentialet af metamfetamin (30 mg/70 kg).
Medicin: Intranasal metamfetamin
Intranasal metamfetamin HCL indgivet i en dosis på 30 mg pr. 70 kg af deltagernes kropsvægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetamin selvadministration
Tidsramme: 1 dag.
For at vurdere de forstærkende virkninger af metamfetamin gennemfører deltagerne en procedure for selvadministration af lægemidler. Resultatmålet for denne procedure er antallet af operante svar (klik på en mus), som deltageren er villig til at foretage for at modtage stof (metamfetamin).
1 dag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive subjektive virkninger af metamfetamin.
Tidsramme: 1 dag
Deltagervurderinger af metamfetamin "Liking", på en 100 mm visuel analog skala. Deltagerne bliver bedt om at angive på en 100 mm linje, i hvilket omfang de er enige i beskrivelsen af ​​det leverede lægemiddel. Den 0 mm ende af linjen angiver "Slet ikke", mens 100 mm angiver "Ekstremt".
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #7347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intranasal metamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger