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Pharmakogenetik von Naltrexon für den Missbrauch von Stimulanzien

8. November 2020 aktualisiert von: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Verwendung der Pharmakogenetik zur besseren Bewertung von Naltrexon zur Behandlung von Stimulanzienmissbrauch

Diese Untersuchung wird die erste Studie sein, die die genetische Modulation der NTX-Effekte von Naltrexon auf die Missbrauchsneigung eines Stimulans (Methamphetamin) bewertet. Das Studienteam wird die Fähigkeit von oralem NTX bewerten, die verstärkenden und positiven subjektiven Wirkungen von intranasalem (IN) Methamphetamin (30 mg/70 kg) zu blockieren. Diese Untersuchung könnte eine wichtige pharmakologische Interaktion von Gen x identifizieren, die zur Personalisierung der Pharmakotherapie bei Missbrauch von Stimulanzien beiträgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass der OPRM1 A118G SNP (rs1799971) die Behandlungswirksamkeit von Naltrexon (NTX) bei der Behandlung von Alkoholmissbrauch signifikant abschwächt und die Behandlungswirksamkeit bei G-Allel-Trägern (AG/GG) um mehr als das Zweifache erhöht. Der vorgeschlagene Antrag wäre der erste, der die moderierende Wirkung dieses Genotyps auf die Wirksamkeit von NTX zur Behandlung von Stimulanzienmissbrauch untersucht. Genauer gesagt schlägt das Studienteam vor, die Wechselwirkung zwischen NTX und intranasalem (IN) Methamphetamin (30 mg/70 kg) zu untersuchen. Teilnehmer, die die DSM-Kriterien für eine leichte bis schwere Stimulanzienkonsumstörung (N = bis zu 70) erfüllen, absolvieren 4 Testsitzungen, in denen die Arzneimittelwirkungen nach der Vorbehandlung mit NTX (0, 50 mg) getestet werden. Die Auswirkungen der Naltrexon-Vorbehandlung auf die Missbrauchshaftung von IN-Methamphetamin werden anhand von Selbstberichtsmessungen positiver subjektiver Wirkungen und der Arzneimittelselbstverabreichung bewertet. Die Auswirkungen von Medikamenten auf diese validierten Prädiktoren für Missbrauchspotenzial werden zwischen A118G-A-Allel-Homozygoten (AA) und G-Allel-Trägern (AG/GG; voraussichtlich 25 % der Gesamtstichprobe) verglichen, um die genetische Moderation des Behandlungsergebnisses zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis 50 Jahren
  2. DSM-5-Kriterien für leichte bis schwere Stimulanziengebrauchsstörung, zusammen mit intravenösem, intranasalem oder gerauchtem Konsum von amphetaminartigen Stimulanzien in Mengen, die gleich oder größer sind als die in der aktuellen Studie verabreichten Mengen.
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  4. Frauen müssen entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode (Doppelbarrieremethode wie ein Kondom mit einem spermiziden Gleitmittel) anwenden, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
  5. Rasse kaukasischer oder europäischer Abstammung.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung für eine Substanzgebrauchsstörung.
  2. DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörungen (mit Ausnahme von Störungen mit Kokain, Amphetaminen und Nikotin).
  3. Psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit der Teilnehmer zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann (z. B. psychotische Störung) oder die Teilnahme für den Teilnehmer oder das Studienpersonal gefährlich machen kann (z. B. schwere Depression/Suizidalität oder Gewaltrisiko).
  4. Unkontrollierte neurologische, kardiovaskuläre und hepatische Erkrankungen, aktive Tuberkulose oder andere Erkrankungen, die die Verabreichung von Studienmedikamenten gefährlich machen könnten.
  5. Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen oder eine medikamentöse oder medizinische Behandlung erfordern würden.
  6. Aktuelle Behandlung mit einem Psychopharmaka, das nach ärztlicher Einschätzung die Studienendpunkte beeinträchtigen würde.
  7. Vorgeschichte von Allergien, Nebenwirkungen oder Empfindlichkeit gegenüber Amphetaminen.

  8. Erkrankungen, die eine Studienteilnahme gefährlich machen können:

    • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder kardialen Risikozuständen (instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen, starkes Herzklopfen (subjektiv definiert als das Gefühl, dass das Herz zu hart, zu schnell schlägt, einen Schlag aussetzt oder flattert).
    • Erhöhte Leberfunktionstests (d. h. AST und ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts).
    • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,2).
    • Bluthochdruck (>140/90).
    • Asthmatische Symptome innerhalb der letzten 3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrexon 0 mg
Dieses Ziel bewertet die Auswirkungen einer Vorbehandlung mit 0 mg Naltrexon auf Labormessungen des Missbrauchspotentials von Methamphetamin (30 mg/70 kg).
Arzneimittel: Intranasales Methamphetamin
Intranasale Gabe von Methamphetamin HCL in einer Dosis von 30 mg pro 70 kg Körpergewicht der Teilnehmer)
EXPERIMENTAL: Naltrexon 50 mg
Dieses Ziel bewertet die Auswirkungen einer Vorbehandlung mit 50 mg Naltrexon auf Labormessungen des Missbrauchspotentials von Methamphetamin (30 mg/70 kg).
Arzneimittel: Intranasales Methamphetamin
Intranasale Gabe von Methamphetamin HCL in einer Dosis von 30 mg pro 70 kg Körpergewicht der Teilnehmer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methamphetamin-Selbstverwaltung
Zeitfenster: 1 Tag.
Um die verstärkenden Wirkungen von Methamphetamin zu beurteilen, absolvieren die Teilnehmer ein Verfahren zur Selbstverabreichung. Das Ergebnismaß für dieses Verfahren ist die Anzahl der operanten Reaktionen (Klicks mit der Maus), die der Teilnehmer zu machen bereit ist, um das Medikament (Methamphetamin) zu erhalten.
1 Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive subjektive Wirkungen von Methamphetamin.
Zeitfenster: 1 Tag
Teilnehmerbewertungen von Methamphetamin „Liking“ auf einer visuellen Analogskala von 100 mm. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 100-mm-Linie anzugeben, inwieweit sie der Beschreibung des bereitgestellten Medikaments zustimmen. Das 0-mm-Ende der Linie bedeutet „Überhaupt nicht“, während das 100-mm-Ende „Extrem“ anzeigt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #7347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

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