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Farmacogenetica del Naltrexone per l'abuso di stimolanti

8 novembre 2020 aggiornato da: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Utilizzo della farmacogenetica per valutare meglio il naltrexone per il trattamento dell'abuso di stimolanti

Questa indagine sarà il primo studio a valutare la modulazione genetica degli effetti NTX del naltrexone sulla predisposizione all'abuso di una droga stimolante (metanfetamina). Il team dello studio valuterà la capacità dell'NTX orale di bloccare il rinforzo e gli effetti soggettivi positivi della metanfetamina intranasale (IN) (30 mg/70 kg). Questa indagine potrebbe identificare un'importante interazione Gene x Farmacologica, che contribuisce alla personalizzazione della farmacoterapia dell'abuso di stimolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una recente meta-analisi ha concluso che l'OPRM1 A118G SNP (rs1799971) modera in modo significativo l'efficacia del trattamento del naltrexone (NTX) nel trattamento dell'abuso di alcol, aumentando l'efficacia del trattamento di oltre 2 volte tra i portatori dell'allele G (AG/GG). L'applicazione proposta sarebbe la prima a studiare l'effetto moderatore di questo genotipo nell'efficacia dell'NTX nel trattamento dell'abuso di stimolanti. Più specificamente, il team di studio propone di indagare l'interazione tra NTX e metanfetamina intranasale (IN) (30 mg/70 kg). I partecipanti che soddisfano i criteri del DSM per il disturbo da uso di stimolanti da lieve a grave (N = fino a 70) completeranno 4 sessioni di test in cui vengono testati gli effetti del farmaco dopo il pretrattamento con NTX (0, 50 mg). Gli effetti del pretrattamento con naltrexone sulla responsabilità dell'abuso di IN metanfetamina saranno valutati utilizzando misurazioni self-report di effetti soggettivi positivi e autosomministrazione di droghe. Gli effetti dei farmaci su questi predittori convalidati del potenziale di abuso saranno confrontati tra gli omozigoti dell'allele A118G A (AA) e i portatori dell'allele G (AG/GG; un 25% previsto del campione totale), al fine di valutare la moderazione genetica dell'esito del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 50 anni
  2. Criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di stimolanti da lieve a grave, insieme all'uso endovenoso, intranasale o fumato di stimolanti di tipo anfetaminico in quantità pari o superiori a quelle somministrate nel presente studio.
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
  4. Le donne devono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (metodo a doppia barriera come un preservativo con un lubrificante spermicida) per partecipare a questo studio.
  5. Razza caucasica o di origine europea.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in cerca di trattamento per un disturbo da uso di sostanze.
  2. Criteri del DSM-5 per i disturbi da uso di sostanze da moderato a grave (ad eccezione di quelli che coinvolgono cocaina, anfetamine e nicotina).
  3. Condizione psichiatrica che può influire sulla capacità dei partecipanti di fornire il consenso informato (ad esempio, disturbo psicotico) o rendere la partecipazione pericolosa per il partecipante o il personale dello studio (ad esempio, depressione grave/suicidalità o rischio di violenza).
  4. Malattie neurologiche, cardiovascolari ed epatiche non controllate, tubercolosi attiva o qualsiasi altro disturbo che potrebbe rendere pericolosa la somministrazione dei farmaci in studio.
  5. Malattia gastrointestinale o renale che comprometterebbe in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o richiederebbe farmaci o cure mediche.
  6. Trattamento in corso con un farmaco psicotropo che, a giudizio del medico, interferirebbe con gli endpoint dello studio.
  7. Storia di allergia, reazione avversa o sensibilità alle anfetamine.

  8. Condizioni mediche che possono rendere pericolosa la partecipazione allo studio:

    • Anamnesi di convulsioni o condizioni di rischio cardiaco (angina instabile, aritmie cardiache, dolore toracico, forti palpitazioni (definite soggettivamente come la sensazione che il cuore stia battendo troppo forte, troppo velocemente, saltando un battito o svolazzando).
    • Test di funzionalità epatica elevati (cioè AST e ALT > 3 volte il limite superiore della norma).
    • Funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,2).
    • Ipertensione (>140/90).
    • Sintomi asmatici negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Naltrexone 0 mg
Questo obiettivo valuta gli effetti del pretrattamento con 0 mg di naltrexone sulle misure di laboratorio del potenziale di abuso di metanfetamina (30 mg/70 kg).
Droga: Metamfetamina intranasale
Metamfetamina HCL intranasale somministrata alla dose di 30 mg per 70 kg di peso corporeo dei partecipanti)
SPERIMENTALE: Naltrexone 50 mg
Questo obiettivo valuta gli effetti del pretrattamento con 50 mg di naltrexone sulle misure di laboratorio del potenziale di abuso di metanfetamina (30 mg/70 kg).
Droga: Metamfetamina intranasale
Metamfetamina HCL intranasale somministrata alla dose di 30 mg per 70 kg di peso corporeo dei partecipanti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosomministrazione di metanfetamine
Lasso di tempo: 1 giorno.
Per valutare gli effetti rinforzanti della metanfetamina, i partecipanti completano una procedura di autosomministrazione della droga. La misura del risultato per questa procedura è il numero di risposte operanti (clic su un mouse) che i partecipanti sono disposti a fare per ricevere la droga (metanfetamina).
1 giorno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi positivi della metamfetamina.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazioni dei partecipanti di metanfetamine "Liking", su una scala analogica visiva di 100 mm. Ai partecipanti viene chiesto di indicare su una linea di 100 mm la misura in cui concordano con la descrizione del farmaco fornito. L'estremità 0 mm della linea indica "Niente affatto", mentre i 100 mm indicano "Estremamente".
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #7347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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