Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetika naltrexonu pro zneužívání stimulantů

8. listopadu 2020 aktualizováno: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Použití farmakogenetiky k lepšímu hodnocení naltrexonu při léčbě zneužívání stimulantů

Toto šetření bude první studií hodnotící genetickou modulaci účinků naltrexonu NTX na náchylnost ke zneužívání stimulační drogy (metamfetaminu). Studijní tým posoudí schopnost perorálního NTX blokovat posilující a pozitivní subjektivní účinky intranazálního (IN) metamfetaminu (30 mg/70 kg). Toto šetření by mohlo identifikovat důležitou interakci gen x farmakologická, přispívající k personalizaci farmakoterapie zneužívání stimulantů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že OPRM1 A118G SNP (rs1799971) významně zmírňuje účinnost léčby naltrexonem (NTX) při léčbě zneužívání alkoholu, přičemž zvyšuje účinnost léčby více než 2krát u přenašečů alely G (AG/GG). Navrhovaná aplikace by byla první, která by zkoumala zmírňující účinek tohoto genotypu na účinnost NTX při léčbě zneužívání stimulantů. Přesněji řečeno, studijní tým navrhuje prozkoumat interakci mezi NTX a intranazálním (IN) metamfetaminem (30 mg/70 kg). Účastníci, kteří splňují kritéria DSM pro mírnou až těžkou poruchu užívání stimulantů (N=až 70), absolvují 4 testovací sezení, kde se testují účinky léků po předléčení NTX (0,50 mg). Účinky předléčby naltrexonem na závaznost užívání metamfetaminu IN budou hodnoceny pomocí měření pozitivních subjektivních účinků a samoaplikace drogy pomocí self-reportu. Účinky medikace na tyto ověřené prediktory potenciálu zneužití budou porovnány mezi homozygoty alely A118G A (AA) a nositeli alely G (AG/GG; předpokládaných 25 % z celkového vzorku), aby bylo možné posoudit genetické zmírnění výsledku léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 21 až 50 let
  2. Kritéria DSM-5 pro mírnou až závažnou poruchu užívání stimulantů, spolu s intravenózním, intranazálním nebo kouřeným užíváním stimulantů amfetaminového typu v množstvích, která jsou stejná nebo vyšší než podávaná v současné studii.
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí.
  4. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (metodu s dvojitou bariérou, jako je kondom se spermicidním lubrikantem), aby se mohly zúčastnit této studie.
  5. Rasový kavkazský nebo evropský původ.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době hledá léčbu pro poruchu užívání návykových látek.
  2. Kritéria DSM-5 pro středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek (kromě těch, které zahrnují kokain, amfetaminy a nikotin).
  3. Psychiatrický stav, který může ovlivnit schopnost účastníků poskytnout informovaný souhlas (např. psychotická porucha), nebo může být účast riskantní pro účastníka nebo studijní personál (např. těžká deprese/sebevražda nebo riziko násilí).
  4. Nekontrolovaná neurologická, kardiovaskulární a jaterní onemocnění, aktivní tuberkulóza nebo jakákoli jiná porucha, která by mohla učinit podávání studovaných léků nebezpečným.
  5. Gastrointestinální nebo renální onemocnění, které by významně narušilo absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva nebo vyžadovalo medikaci nebo lékařskou léčbu.
  6. Současná léčba psychotropní medikací, která by podle úsudku lékaře interferovala s koncovými body studie.
  7. Anamnéza alergie, nežádoucí reakce nebo citlivosti na amfetaminy.

  8. Zdravotní stavy, které mohou činit účast ve studii rizikovou:

    • Anamnéza záchvatů nebo kardiálně rizikových stavů (nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, bolest na hrudi, silné bušení srdce (subjektivně definované jako pocit, že srdce bije příliš silně, příliš rychle, přeskakuje nebo chvěje).
    • Zvýšené hodnoty jaterních testů (tj. AST a ALT > 3násobek horní hranice normy).
    • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,2).
    • Hypertenze (>140/90).
    • Astmatické příznaky během posledních 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrexon 0 mg
Tento cíl hodnotí účinky předběžné léčby 0 mg naltrexonu na laboratorní měření potenciálu zneužití metamfetaminu (30 mg/70 kg).
Lék: Intranazální metamfetamin
Intranazální metamfetamin HCL podávaný v dávce 30 mg na 70 kg tělesné hmotnosti účastníků)
EXPERIMENTÁLNÍ: Naltrexon 50 mg
Tento cíl hodnotí účinky předléčby 50 mg naltrexonu na laboratorní měření potenciálu zneužití metamfetaminu (30 mg/70 kg).
Lék: Intranazální metamfetamin
Intranazální metamfetamin HCL podávaný v dávce 30 mg na 70 kg tělesné hmotnosti účastníků)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samopodávání metamfetaminu
Časové okno: 1 den.
K posouzení posilujících účinků metamfetaminu absolvují účastníci proceduru samoaplikace drog. Měřítkem výsledku tohoto postupu je počet operativních odpovědí (kliknutí myší), které jsou účastníci ochotni udělat, aby dostali drogu (metamfetamin).
1 den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní subjektivní účinky metamfetaminu.
Časové okno: 1 den
Hodnocení účastníků metamfetaminu „Líbí se“ na vizuální analogové stupnici 100 mm. Účastníci jsou požádáni, aby na 100 mm čáru uvedli, do jaké míry souhlasí s popisem poskytnuté drogy. Konec čáry 0 mm znamená „Vůbec ne“, zatímco 100 mm znamená „Extrémně“.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #7347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Intranazální metamfetamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení