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Farmacogenética da naltrexona para abuso de estimulantes

8 de novembro de 2020 atualizado por: Jermaine Jones, New York State Psychiatric Institute

Usando farmacogenética para avaliar melhor a naltrexona para tratar o abuso de estimulantes

Esta investigação será o primeiro estudo avaliando a modulação genética dos efeitos NTX da naltrexona sobre o risco de abuso de uma droga estimulante (metanfetamina). A equipe do estudo avaliará a capacidade do NTX oral de bloquear os efeitos positivos e de reforço subjetivos da metanfetamina intranasal (IN) (30mg/70kg). Esta investigação poderia identificar uma importante interação Gene x Farmacológica, contribuindo para a personalização da farmacoterapia de abuso de estimulantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma meta-análise recente concluiu que o SNP OPRM1 A118G (rs1799971) modera significativamente a eficácia do tratamento com Naltrexona (NTX) no tratamento do abuso de álcool, aumentando a eficácia do tratamento em mais de 2 vezes entre os portadores do alelo G (AG/GG). O pedido proposto seria o primeiro a investigar o efeito moderador desse genótipo na eficácia do NTX para tratar o abuso de estimulantes. Mais especificamente, a equipe de estudo se propõe a investigar a interação entre NTX e metanfetamina intranasal (IN) (30mg/70kg). Os participantes que atendem aos critérios do DSM para transtorno leve a grave por uso de estimulantes (N = até 70) completarão 4 sessões de teste em que os efeitos das drogas são testados após o pré-tratamento com NTX (0, 50 mg). Os efeitos do pré-tratamento com naltrexona sobre o risco de abuso de metanfetamina IN serão avaliados usando medições de auto-relato de efeitos subjetivos positivos e auto-administração de drogas. Os efeitos da medicação sobre esses preditores validados de potencial de abuso serão comparados entre homozigotos do alelo A118G A (AA) e portadores do alelo G (AG/GG; antecipados 25% da amostra total), a fim de avaliar a moderação genética do resultado do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino de 21 a 50 anos
  2. Critérios do DSM-5 para transtorno leve a grave por uso de estimulantes, juntamente com uso intravenoso, intranasal ou fumado de estimulantes do tipo anfetamina em quantidades iguais ou superiores às administradas no estudo atual.
  3. Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar.
  4. As mulheres devem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou usando um método anticoncepcional aceitável (método de dupla barreira como um preservativo com lubrificante espermicida) para participar deste estudo.
  5. Racialmente caucasiano ou descendente de europeus.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente procurando tratamento para um transtorno por uso de substâncias.
  2. Critérios do DSM-5 para transtornos moderados a graves por uso de substâncias (exceto aqueles envolvendo cocaína, anfetaminas e nicotina).
  3. Condição psiquiátrica que pode afetar a capacidade dos participantes de fornecer consentimento informado (por exemplo, transtorno psicótico) ou tornar a participação perigosa para o participante ou equipe do estudo (por exemplo, depressão/suicídio grave ou risco de violência).
  4. Doenças neurológicas, cardiovasculares e hepáticas não controladas, tuberculose ativa ou qualquer outro distúrbio que possa tornar perigosa a administração dos medicamentos do estudo.
  5. Doença gastrointestinal ou renal que prejudique significativamente a absorção, o metabolismo ou a excreção do medicamento em estudo ou que requeira medicação ou tratamento médico.
  6. Tratamento atual com um medicamento psicotrópico que, na opinião do médico, interferiria nos desfechos do estudo.
  7. História de alergia, reação adversa ou sensibilidade a anfetaminas.

  8. Condições médicas que podem tornar a participação no estudo perigosa:

    • História de convulsões ou condições de risco cardíaco (angina instável, arritmias cardíacas, dor no peito, palpitações fortes (subjetivamente definidas como a sensação de que o coração está batendo muito forte, muito rápido, falhando uma batida ou palpitando).
    • Testes de função hepática elevados (ou seja, AST e ALT > 3 vezes o limite superior do normal).
    • Função renal prejudicada (creatinina > 1,2).
    • Hipertensão (>140/90).
    • Sintomas asmáticos nos últimos 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Naltrexona 0mg
Este objetivo avalia os efeitos do pré-tratamento com 0 mg de naltrexona em medidas laboratoriais do potencial de abuso de metanfetamina (30mg/70 kg).
Medicamento: Metanfetamina Intranasal
Metanfetamina HCL intranasal administrada na dose de 30 mg por 70 kg de peso corporal dos participantes)
EXPERIMENTAL: Naltrexona 50mg
Este objetivo avalia os efeitos do pré-tratamento com 50 mg de naltrexona em medidas laboratoriais do potencial de abuso de metanfetamina (30 mg/70 kg).
Medicamento: Metanfetamina Intranasal
Metanfetamina HCL intranasal administrada na dose de 30 mg por 70 kg de peso corporal dos participantes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-administração de metanfetamina
Prazo: 1 dia.
Para avaliar os efeitos de reforço da metanfetamina, os participantes completam um procedimento de auto-administração de drogas. A medida de resultado para este procedimento é o número de respostas operantes (cliques no mouse) que o participante está disposto a fazer para receber a droga (metanfetamina).
1 dia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos subjetivos positivos da metanfetamina.
Prazo: 1 dia
Classificações dos participantes de "Gostar" de metanfetamina em uma escala analógica visual de 100 mm. Os participantes são solicitados a indicar em uma linha de 100 mm até que ponto concordam com a descrição do medicamento fornecido. A extremidade 0 mm da linha indica "Nada", enquanto 100 mm indica "Extremamente".
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jermaine Jones, PhD, NYSPI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #7347

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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