Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SweetMama: testowanie nowej technologii edukacji diabetologicznej i wsparcia kobiet w ciąży

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University

Użyteczność i wykonalność SweetMama: testowanie nowej technologii w edukacji diabetologicznej i wsparciu kobiet w ciąży

Cukrzyca w czasie ciąży jest trudną sytuacją kliniczną wymagającą znacznego zaangażowania pacjentki. Badacze opracowali nowatorskie narzędzie wczesnej fazy, zwane SweetMama, które zawiera elementy edukacyjne, motywacyjne i wspierające, aby pozytywnie wpłynąć na zachowania zdrowotne matek. Ta faza pracy obejmuje opracowanie zoptymalizowanej wersji SweetMama w dwuetapowym sekwencyjnym procesie dogłębnych testów użyteczności i wykonalności. Najpierw badacze przeprowadzą grupy fokusowe i indywidualne testy użyteczności, a następnie udoskonalą SweetMama w oparciu o wkład uczestników. Następnie badacze przeprowadzą testy wykonalności za pomocą pilotażowej próby z randomizacją, aby określić akceptowalność, wykonalność i procedury pilotażowe dla w pełni obszernej, większej próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

We wcześniejszej pracy badacze stworzyli program wiadomości tekstowych, który został dobrze przyjęty przez pacjentki w celu edukacji związanej z cukrzycą i wsparcia podczas ciąży. Zespół wykorzystał teraz te wcześniejsze fazy, aby opracować mobilne narzędzie do zachowań zdrowotnych w celu edukowania i wspierania kobiet w ciąży o niskich dochodach, należących do mniejszości etnicznych, z cukrzycą ciążową i cukrzycą typu 2. Ta „pierwsza w swoim rodzaju” platforma m-zdrowia dla kobiet w ciąży z GDM lub T2DM nazywa się SweetMama. SweetMama to oparta na teorii aplikacja, która zapewnia interaktywny, zorientowany na cel edukacyjny i motywacyjny program nauczania dotyczący cukrzycy. SweetMama działa obecnie jako przyjazna dla użytkownika aplikacja, w której uczestnicy otrzymują komunikaty dotyczące programu nauczania i mają możliwość otrzymywania nowatorskich treści edukacyjnych, motywacyjnych lub wspierających, gdy chcą tego pacjenci; dodatkowo mają możliwość przeglądania treści bibliotecznych i otrzymania wsparcia w wyznaczaniu celów.

Aby przeprowadzić testy użyteczności, badacze najpierw przeprowadzą grupy fokusowe z 10-20 kobietami w ciąży z cukrzycą o niskich dochodach, aby ocenić funkcjonalność narzędzi, projekt i możliwości interpretacji. Badacze przeprowadzą następnie fazę indywidualnych testów użyteczności z 20 kobietami, które będą używać SweetMama przez 2 tygodnie, a następnie jakościową (wywiady) i ilościową (kwestionariusze i dane interakcji użytkownika) ocenę zadowolenia z narzędzia i jego użytkowania.

Następnie, w celu przeprowadzenia testów wykonalności, badacze zrekrutują około 40 ciężarnych kobiet z cukrzycą o niskich dochodach, które zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki lub opieki SweetMama, od początku ich rejestracji w tym ośrodku klinicznym w celu opieki prenatalnej specyficznej dla cukrzycy do pierwszej 8 tygodni po porodzie. Randomizacja będzie niezrównoważona na korzyść odbioru interwencji. Uczestnicy przejdą ankiety i wywiady w wielu punktach czasowych, a ci, którzy zostaną losowo przydzieleni do doświadczenia SweetMama, przejdą wywiad wyjściowy. Wyniki będą obejmować retencję, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, funkcjonalność narzędzia i interaktywność użytkownika z narzędziem. Oczekiwanym wynikiem pilotażowej fazy RCT jest lepsze zrozumienie wykonalności próby SweetMama poprzez testy terenowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Cukrzyca ciążowa lub cukrzyca typu 2
  • Mówiący po angielsku
  • Wiek ciążowy
  • Grupy fokusowe: Potwierdzona ciąża wewnątrzmaciczna w wieku ciążowym co najmniej 8 tygodni lub po porodzie do 12 tygodni po porodzie
  • Indywidualne testy: Potwierdzona ciąża wewnątrzmaciczna przed 30 tygodniem ciąży
  • Badanie pilotażowe: Potwierdzona ciąża wewnątrzmaciczna przed 30 tygodniem ciąży
  • Niski dochód, definiowany jako korzystanie z finansowanego ze środków publicznych ubezpieczenia na opiekę prenatalną lub dochód gospodarstwa domowego <200% granicy ubóstwa dla wielkości rodziny
  • Dostęp do mobilnego smartfona (w fazie testów podłużnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie powyższych kryteriów włączenia
  • Ciąża nie do przeżycia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Użyteczność - grupa fokusowa

Testy użyteczności aplikacji mobilnych: grupy fokusowe SweetMama

Grupy fokusowe: Kobiety z potwierdzoną ciążą wewnątrzmaciczną lub połogiem do 12 tygodni po porodzie z cukrzycą ciążową lub cukrzycą typu 2 zostaną zrekrutowane do udziału w jednej 1-godzinnej grupie fokusowej.
Behawioralne: Grupy fokusowe SweetMama
Grupy fokusowe ocenią funkcjonalność narzędzia, projekt, interpretowalność i akceptację (początkowa reakcja, postawa i otwartość) SweetMama poprzez wywiady jakościowe. Format grupowy wygeneruje informacje zwrotne na temat obszarów, które mogą nie zostać ujawnione w rozmowie jeden na jeden.
Eksperymentalny: Użyteczność — testy indywidualne

Testy użyteczności aplikacji mobilnych: Indywidualne testy SweetMama

Indywidualne testy: Kobiety z potwierdzoną ciążą wewnątrzmaciczną (w dowolnym wieku ciążowym) lub do 4 tygodni po porodzie, z cukrzycą ciążową lub cukrzycą typu 2, zostaną zwerbowane do korzystania z SweetMama przez 2 tygodnie i przekażą informacje zwrotne.
Behawioralne: Indywidualne testy SweetMama
Kobiety będą zorientowane na używanie SweetMama na własnych telefonach z systemem Android lub Apple. Celem tej fazy jest zebranie danych od różnych użytkowników, które (1) potwierdzą, że aplikacje mobilne działają (nie ulegają awariom) na szerokiej gamie urządzeń i systemów operacyjnych, (2) dostarczą podstawowych informacji o korzystaniu z aplikacji i zadowoleniu użytkowników (3) informować o rozwoju przyszłych iteracji, analizując cechy uczestników i wykorzystanie oraz (4) gromadzić dane dotyczące zapewniania jakości, które pozwolą zespołowi badawczemu udoskonalić aplikacje. Kobiety będą używać SweetMama przez 2 tygodnie, angażować się w okresowe „zameldowania” z asystentem badawczym i uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie po zakończeniu użytkowania SweetMama.
Eksperymentalny: Wykonalność — pilotażowa randomizowana próba, ramię SweetMama

Testowanie wykonalności aplikacji mobilnej: wersja pilotażowa SweetMama, ramię SweetMama

Kobiety zrekrutowane do fazy pilotażowej RCT zostaną włączone do badania po rozpoczęciu opieki prenatalnej z powodu cukrzycy, która może mieć miejsce we wczesnej ciąży podczas pierwszej wizyty prenatalnej lub w późniejszym momencie, jeśli przeniosą opiekę do tego ośrodka. Kobiety przydzielone losowo do opieki nad SweetMama będą zorientowane na korzystanie z SweetMama, a następnie będą korzystać z interwencji (wiadomości, biblioteka, ustalanie celów i przypomnienia o wizytach) przez cały okres ciąży i pierwsze 8 tygodni po porodzie, kiedy to przejdą ankiety i wywiady.
Behawioralne: Test wykonalności SweetMama — pilotażowa randomizowana próba
Kobiety będą zorientowane na używanie SweetMama na własnych telefonach z systemem Android lub Apple. Celem tej fazy jest zebranie danych od różnych użytkowników, które określą akceptowalność, wykonalność i procedury pilotażowe w oczekiwaniu na pełne badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Kobiety będą używać SweetMama od rejestracji (wczesna ciąża) do 8 tygodni po porodzie, będą uczestniczyć w okresowych „meldowaniach” z asystentem badawczym oraz uczestniczyć w ankietach i częściowo ustrukturyzowanych wywiadach po zakończeniu użytkowania SweetMama.
Brak interwencji: Wykonalność — pilotażowa randomizowana próba, ramię o zwykłej opiece

Testowanie wykonalności aplikacji mobilnej: Pilotażowa wersja próbna SweetMama, ramię do zwykłej opieki

Kobiety zrekrutowane do fazy pilotażowej RCT zostaną włączone do badania po rozpoczęciu opieki prenatalnej z powodu cukrzycy, która może mieć miejsce we wczesnej ciąży podczas pierwszej wizyty prenatalnej lub w późniejszym momencie, jeśli przeniosą opiekę do tego ośrodka. Kobiety przydzielone losowo do zwykłej opieki zostaną poddane ankietom wejścia i wyjścia (w 6-8 tygodniu po porodzie), ale nie będą wchodzić w interakcje z SweetMama.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników identyfikujących motywy funkcji SweetMama
Ramy czasowe: 60-90 minut
Uczestnicy przeprowadzili jakościowe wywiady grupowe, aby uzyskać informacje o funkcjach SweetMama i preferencjach uczestników po użyciu w laboratorium użyteczności. Zidentyfikowane tematy są przedstawione w zarysie, a kryterium zastosowane do określenia miary wyniku to liczba uczestników, którzy poparli każdy temat związany z funkcjami SweetMama.
60-90 minut
Liczba Uczestników, którzy korzystali z aplikacji SweetMama
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach po porodzie (około 18-38 tygodni rejestracji)
Wykonalność zostanie oceniona zarówno jako zdolność do rekrutacji i utrzymania uczestników, jak i jako procent aktywnego wykorzystania SweetMama. Cele wykonalności dotyczące retencji badań zostaną ustalone na poziomie 80% retencji; celem wykonalności adopcji SweetMama będzie 80% aktywnego użytkowania (co najmniej tygodniowa interakcja z treściami SweetMama).
Po 8 tygodniach po porodzie (około 18-38 tygodni rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas użytkowania aplikacji SweetMama
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach rejestracji (indywidualna faza użyteczności) i po 8 tygodniach po porodzie (próba wykonalności; około 18-38 tygodni rejestracji)
Interakcja użytkownika z aplikacją SweetMama dla całkowitego czasu użytkowania aplikacji w minutach została oceniona w dwóch punktach czasowych. W fazie indywidualnej użyteczności oceniano całkowity czas użytkowania aplikacji po 2 tygodniach rejestracji. W fazie wykonalności oceniono całkowity czas użytkowania aplikacji po 8 tygodniach po porodzie. Podana liczba to minuty użytkowania, czyli łączna liczba minut użytkowania po 2 tygodniach rejestracji i po 8 tygodniach po porodzie.
Po 2 tygodniach rejestracji (indywidualna faza użyteczności) i po 8 tygodniach po porodzie (próba wykonalności; około 18-38 tygodni rejestracji)
Testowanie użyteczności aplikacji SweetMama za pomocą badania skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach rejestracji (indywidualna faza użyteczności) i po 8 tygodniach po porodzie (próba wykonalności; około 18-38 tygodni rejestracji)

Użyteczność SweetMama zostanie oceniona za pomocą Skali Użyteczności Systemu min 0 max 100

1=Akceptowalny(>70) 2=Marginalny(50<SUS<=70) 3=Nieakceptowalny(<=50) Testy użyteczności aplikacji SweetMama za pomocą Skali Użyteczności Systemu zostały ocenione w dwóch punktach czasowych. W fazie indywidualnej użyteczności testy użyteczności oceniano po 2 tygodniach rejestracji. W fazie wykonalności testy użyteczności oceniano po 8 tygodniach po porodzie.
Po 2 tygodniach rejestracji (indywidualna faza użyteczności) i po 8 tygodniach po porodzie (próba wykonalności; około 18-38 tygodni rejestracji)
Badanie użyteczności aplikacji SweetMama za pomocą kwestionariusza użyteczności, satysfakcji i łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach rejestracji (indywidualna faza użyteczności) i po 8 tygodniach po porodzie (próba wykonalności; około 18-38 tygodni rejestracji))

Użyteczność SweetMama zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Użyteczności, Satysfakcji i Łatwości Użytkowania (USE). Im wyższy wynik uczestnika, tym lepiej.

Użyteczność: (sum(use_1 - use_8)/56)*100, zakres od 14,29 do 100 Satysfakcja: (sum(use_24-use_30)/49)*100, zakres od 14,29 do 100 Łatwość użytkowania (USE): (sum( use_9-use_19)/77)*100, zakres od 14,29 do 100 Testy użyteczności aplikacji SweetMama zostały ocenione w dwóch punktach czasowych. W fazie indywidualnej użyteczności testy użyteczności oceniano po 2 tygodniach rejestracji. W fazie wykonalności testy użyteczności oceniano po 8 tygodniach po porodzie.
Po 2 tygodniach rejestracji (indywidualna faza użyteczności) i po 8 tygodniach po porodzie (próba wykonalności; około 18-38 tygodni rejestracji))
Cukrzyca Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach po porodzie (około 18-38 tygodni rejestracji)
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (Skala Umocnienia Cukrzycy), które jest punktowane od 8 do 40 (suma poszczególnych pozycji), gdzie wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności
Po 8 tygodniach po porodzie (około 18-38 tygodni rejestracji)
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach po porodzie (około 18-38 tygodni rejestracji)
Aktywacja pacjenta mierzyła zaangażowanie pacjenta w opiekę zdrowotną na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (miara aktywacji pacjenta), które są punktowane od 0 do 100 (suma wszystkich wyników, przeskalowana do systemu punktowego 0-100), gdzie wyższe wyniki oznaczają większą aktywację.
Po 8 tygodniach po porodzie (około 18-38 tygodni rejestracji)
Różnica w hemoglobinie A1c od rejestracji do porodu
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach po porodzie (około 18-38 tygodni rejestracji)
Hemoglobina A1c będzie oceniana jako miara ciągła odzwierciedlająca różnicę między przyjęciem a ostateczną oceną. A1c przed porodem kontrolowaliśmy A1c przy rejestracji i różnicy tygodniowej
Po 8 tygodniach po porodzie (około 18-38 tygodni rejestracji)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne ciąży — odsetek pacjentek z nadciśnieniem tętniczym w ciąży
Ramy czasowe: Po porodzie (około 10-30 tygodni od zapisania)
W przypadku uczestników badania wykonalności wyniki kliniczne obejmują nadciśnienie tętnicze i zaburzenia ciąży.
Po porodzie (około 10-30 tygodni od zapisania)
Liczba cięć cesarskich
Ramy czasowe: Po porodzie (około 10-30 tygodni od zapisania)
W testach wykonalności sposób porodu podano jako liczbę cięć cesarskich dla SweetMama i uczestników zwykłej opieki.
Po porodzie (około 10-30 tygodni od zapisania)
Wyniki kliniczne ciąży — masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Po porodzie (około 10-30 tygodni od zapisania)
W przypadku uczestników badania wykonalności wyniki kliniczne obejmują masę urodzeniową noworodka.
Po porodzie (około 10-30 tygodni od zapisania)
Wyniki kliniczne ciąży — liczba dzieci z hipoglikemią u noworodków
Ramy czasowe: Po porodzie (około 10-30 tygodni od zapisania)
Wśród uczestników badania wykonalności wyniki kliniczne obejmowały hipoglikemię u noworodków (<40 mg/dl).
Po porodzie (około 10-30 tygodni od zapisania)
Wyniki kliniczne ciąży — liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Po porodzie (około 10-30 tygodni od zapisania)
W przypadku uczestników testów wykonalności wyniki kliniczne obejmują przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków.
Po porodzie (około 10-30 tygodni od zapisania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lynn M Yee, MD, MPH, Assistant Professor, Maternal and Fetal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00205409
  • 1R21HD094271-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R21HD094271-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupy fokusowe SweetMama

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami