Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna istotna różnica w teście Glittre-ADL i London Chest Activity of Daily Living Scale

6 września 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dra. Anamaria Fleig Mayer, University of the State of Santa Catarina

Określenie minimalnej istotnej różnicy między testem Glittre-ADL a codzienną skalą aktywności londyńskiej klatki piersiowej u pacjentów z POChP

Wstęp: Zdolność do wykonywania codziennych czynności (ADL) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc jest często upośledzona. Test Glittre-ADL został wykorzystany do oceny ograniczeń w ADL i wydaje się, że reaguje na interwencję. Jednak minimalna wykrywalna zmiana dla testu Glittre-ADL pozostaje nieznana. Projekt: Niekontrolowane przed i po badaniu. Otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone w ramach ambulatoryjnego programu rehabilitacji oddechowej we Florianopolis w Brazylii. Pacjenci: Pacjenci z POChP (GOLD II-IV). Interwencje: Program rehabilitacji pulmonologicznej oparty na treningu fizycznym, prowadzony w ramach 24 sesji nadzorowanych, trzy razy w tygodniu, obejmujący trening aerobowy na bieżni oraz miejscowy trening kończyn górnych i dolnych. Główne pomiary: wyniki testu Glittre ADL-Test, wyniki testu 6-minutowego marszu, wynik London Chest Activity of Daily Living, wynik zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych, wynik testu oceniającego POChP, wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego przed i po programie rehabilitacji oddechowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przypisane interwencje: Program rehabilitacji oddechowej (PRP) przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Trening fizyczny prowadzony był w formie 24 sesji nadzorowanych, trzy razy w tygodniu. Program obejmował trening aerobowy na bieżni ruchomej (z 30 min obciążeniem określanym na podstawie odczuwania duszności – 4 do 6 w zmodyfikowanej skali Borga) oraz trening miejscowy na kończyny górne z ciężarkami lub gumami (ruchy wykonywane w oparciu o proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe przekątnych, wykonywane w dwóch seriach po dwie minuty każda) oraz kończyn dolnych (mięsień czworogłowy i triceps) z wolnymi ciężarami i/lub na stanowisku kulturystycznym.

Badanie czynności płuc: Spirometria zostanie przeprowadzona przed PRP i będzie zgodna ze standardami ATS/ERS w celu określenia stopnia obturacji płuc i ciężkości choroby. Przewidywane wartości zostaną obliczone za pomocą równań pochodzących z populacji brazylijskiej.

Test Glittre-ADL: Pacjenci zostaną poproszeni o jak najszybsze pokonanie pięciu okrążeń toru następującego: z pozycji siedzącej badany wstaje i idzie po płaskiej 10-metrowej trasie, pośrodku której znajduje się dwustopniowa drabina (każdy stopień o wysokości 17 cm x głębokości 27 cm), po której należy się wspiąć; po przejściu 10 m badany staje twarzą w twarz z półką zawierającą trzy 1-kilogramowe przedmioty ustawione na górnej półce (wysokość ramion) i przesuwa je jeden po drugim na dolną półkę (wysokość pasa), a następnie na podłogę; następnie przedmioty wracają na dolną półkę i ponownie na górną półkę; badany cofa się, wchodząc i schodząc po schodach, aż do miejsca startu (krzesła), siada i natychmiast rozpoczyna kolejne okrążenie. Badani noszą plecak z obciążeniem (2,5 kg dla kobiet, 5,0 kg dla mężczyzn). Przed i po PRP zostaną przeprowadzone dwa testy Glittre-ADL.

Sześciominutowy test marszu (6MWT): Pacjenci zostaną poinstruowani, aby chodzić w celu pokonania jak największego dystansu w ciągu sześciu minut. Prędkość chodu zostanie wybrana przez pacjenta, zgodnie z wytycznymi ATS. Dwa 6MWT zostaną przeprowadzone przed i po PRP.

Londyńska skala Codziennej aktywności klatki piersiowej: Pacjenci zostaną zapytani o postrzeganie ograniczeń w codziennych czynnościach przy użyciu skali Londyńskiej aktywności codziennej klatki piersiowej (LCADL) przed i po PRP.

Zmodyfikowana skala Medical Research Council: Pacjenci zostaną zapytani o ich postrzeganie duszności przy użyciu zmodyfikowanej skali Medical Research Council przed i po PRP.

Kwestionariusz oddechowy Saint George: Pacjenci zostaną zapytani o ich postrzeganie jakości życia związanej ze zdrowiem, korzystając z kwestionariusza oddechowego Saint George przed i po PRP.

Test oceny POChP (CAT): Pacjenci zostaną zapytani o ich postrzeganie wpływu POChP (kaszel, plwocina, duszność i ucisk w klatce piersiowej) na stan zdrowia, używając CAT przed i po PRP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88080-350
        • University of the State of Santa Catarina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP potwierdzone spirometrią (POChP GOLD stadium II, III i IV)
  • Brak zmian w objawach ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Wiek od 40 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek inna choroba lub stan zdrowia, które mogłyby zagrozić wykonaniu testu lub treningowi fizycznemu
  • Udział w programie rehabilitacji oddechowej odbyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przerwanie programu rehabilitacji oddechowej z jakiegokolwiek powodu
  • Obecne palenie lub jego zaprzestanie w okresie krótszym niż pół roku
  • Wszelkie zmiany objawów podczas oceny protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja płucna
Inny: Rehabilitacja płucna
Program rehabilitacji oddechowej (PRP) prowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (Nici i in., 2006; Spruit i in., 2013). Trening fizyczny prowadzony był w formie 24 sesji nadzorowanych, trzy razy w tygodniu. Program obejmował trening aerobowy na bieżni ruchomej (z 30 min obciążeniem określanym na podstawie odczuwania duszności – 4 do 6 w zmodyfikowanej skali Borga) oraz trening miejscowy na kończyny górne z ciężarkami lub gumami (ruchy wykonywane w oparciu o proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe przekątnych, wykonywane w dwóch seriach po dwie minuty każda) oraz kończyn dolnych (mięsień czworogłowy i triceps) z wolnymi ciężarami i/lub na stanowisku kulturystycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glittre ADL-Test
Ramy czasowe: Zmiana wyników testu Glittre ADL od wartości początkowej do 24 sesji rehabilitacji oddechowej (8 tygodni rehabilitacji oddechowej).
Zmiana wydajności Glittre ADL-Test
Zmiana wyników testu Glittre ADL od wartości początkowej do 24 sesji rehabilitacji oddechowej (8 tygodni rehabilitacji oddechowej).
Codzienna aktywność w klatce piersiowej w Londynie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku London Chest Activity of Daily Living od wartości początkowej do 24 sesji rehabilitacji oddechowej (8 tygodni rehabilitacji oddechowej).
Zmiana wyniku London Chest Activity of Daily Living
Zmiana wyniku London Chest Activity of Daily Living od wartości początkowej do 24 sesji rehabilitacji oddechowej (8 tygodni rehabilitacji oddechowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana przebytego dystansu podczas sześciominutowego testu marszu od wartości wyjściowej do 24 sesji rehabilitacji oddechowej (8 tygodni rehabilitacji oddechowej).
Zmiana wyników testu 6-minutowego marszu
Zmiana przebytego dystansu podczas sześciominutowego testu marszu od wartości wyjściowej do 24 sesji rehabilitacji oddechowej (8 tygodni rehabilitacji oddechowej).
Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Zmiana wyniku Modified Medical Research Council od wartości początkowej do 24 sesji rehabilitacji oddechowej (8 tygodni rehabilitacji oddechowej).
Zmiana wyniku zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych
Zmiana wyniku Modified Medical Research Council od wartości początkowej do 24 sesji rehabilitacji oddechowej (8 tygodni rehabilitacji oddechowej).
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT) od wartości początkowej do 24 sesji rehabilitacji oddechowej (8 tygodni rehabilitacji oddechowej).
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT).
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT) od wartości początkowej do 24 sesji rehabilitacji oddechowej (8 tygodni rehabilitacji oddechowej).
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku kwestionariusza Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) od wartości początkowej do 24 sesji rehabilitacji oddechowej (8 tygodni rehabilitacji oddechowej).
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zmiana wyniku kwestionariusza Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) od wartości początkowej do 24 sesji rehabilitacji oddechowej (8 tygodni rehabilitacji oddechowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of the State of Santa Catarina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anamaria F Mayer, PhD, University of the State of Santa Catarina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 222/2011
  • 063053/2014 (INNY: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami