Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizykoterapia nietrzymania moczu odbytu

24 października 2022 zaktualizowane przez: Lori Tuttle, San Diego State University

Innowacyjna metoda rehabilitacji kobiet z nietrzymaniem moczu

Nietrzymanie odbytu jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który według szacunków dotyka 7-15% kobiet w Stanach Zjednoczonych. Tradycyjne strategie rehabilitacyjne obejmują biofeedback i ćwiczenia Kegla w celu wzmocnienia mięśni dna miednicy, ale ta strategia nie obejmuje strategii treningu oporowego, o którym wiadomo, że powoduje wzmocnienie mięśni i hipertrofię innych mięśni ciała. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy nowy program ćwiczeń oporowych mięśni dna miednicy zwiększy siłę mięśni dna miednicy i poprawi nietrzymanie odbytu oraz czy może wpłynąć na strategie rehabilitacyjne dla milionów kobiet dotkniętych nietrzymaniem odbytu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecna propozycja koncentruje się na zbadaniu, czy nowy program ćwiczeń oporowych na dno miednicy wzmocni mięśnie dna miednicy i złagodzi objawy u kobiet z nietrzymaniem odbytu. Nietrzymanie odbytu jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który według szacunków dotyka 7-15% kobiet. Tradycyjne strategie rehabilitacyjne, takie jak ćwiczenia Kegla i biofeedback, są nieinwazyjną strategią mającą na celu wzmocnienie mięśni dna miednicy, jednak ćwiczenia te są wykonywane bez oporu. Istnieje wiele dowodów wskazujących na to, że aby doszło do wzmocnienia i przerostu mięśni, ćwiczenia muszą być wykonywane z oporem. Dlatego opracowaliśmy nowy program ćwiczeń dna miednicy, który zawiera zasady treningu oporowego, o którym wiadomo, że jest skuteczny w innych mięśniach ciała. Długoterminowym celem tych badań jest określenie najbardziej odpowiednich nieinwazyjnych strategii i interwencji w celu poprawy funkcji dna miednicy i objawów nietrzymania moczu odbytu. Ten projekt jest pierwszym krokiem do osiągnięcia tego celu. Ogólnym celem obecnej propozycji jest ustalenie, czy nowe interwencje fizjoterapeutyczne są skuteczniejsze niż tradycyjne strategie biofeedbacku w leczeniu nietrzymania moczu odbytu. Konkretne cele tej propozycji to: (1) Opisanie zastosowania funkcjonalnej sondy do obrazowania światła (FLIP) do ćwiczeń mięśni dna miednicy; (2) Określenie, czy ekscentryczny, koncentryczny lub izometryczny trening wysiłkowy dna miednicy ma pozytywny wpływ na mięśnie dna miednicy i objawy nietrzymania moczu odbytu w porównaniu z tradycyjnym treningiem biofeedback; (3) Określenie, czy stosowanie FLIP w pochwie jest tak samo skuteczne jak stosowanie w kanale odbytu w leczeniu nietrzymania moczu. Aby przetestować te cele, podejście obejmuje randomizowaną, kontrolowaną próbę wysiłkową z wykorzystaniem zatwierdzonych pomiarów funkcji mięśni, hipertrofii mięśni i zatwierdzonych pomiarów objawów. Niniejsza propozycja opisuje innowacyjne podejście do rehabilitacji mięśni dna miednicy, które dostarczy informacji na temat funkcji dna miednicy i może zmienić paradygmat leczenia kobiet z zaburzeniami dna miednicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sztuczna inteligencja oparta na kwestionariuszu FISI
  • Wyniki FISI od 10 do 45
  • w stanie dobrowolnie kurczyć mięśnie dna miednicy na podstawie pomiarów manometrycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik FISI poniżej 10 (choroba łagodna) lub powyżej 45 (choroba ciężka)
  • pomiar manometrii poniżej 10. percentyla normy (brak mięśni) lub powyżej 70. percentyla normy (mało miejsca na poprawę siły)
  • historia dużych zewnętrznych hemoroidów lub historia krwawiących hemoroidów; współistniejące zapalenie jelit
  • zaparcia, które są bezpośrednio związane ze stanami neurologicznymi, takimi jak patologie kręgosłupa i nerwów obwodowych
  • duże wypadanie narządów miednicy mniejszej (większe niż stadium 3)
  • niezdolność do skurczu mięśni dna miednicy na polecenie
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening ekscentryczny
Behawioralne: Trening ekscentryczny
Różne typy ćwiczeń zwieracza odbytu dla przerostu mięśni
Eksperymentalny: Trening koncentryczny
Behawioralne: Trening koncentryczny
Różne typy ćwiczeń zwieracza odbytu dla przerostu mięśni
Eksperymentalny: Trening izometryczny
Behawioralne: Trening izometryczny
Różne typy ćwiczeń zwieracza odbytu dla przerostu mięśni
Aktywny komparator: Biofeedback
Behawioralne: Biofeedback
Standardowy trening Biofeedback

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w manometrii rozciągania długości po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przerostu mięśni (USG) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wyniku FISI po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w manometrii rozciągania długości po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w manometrii rozciągania długości po 2 latach
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmienić od wartości początkowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Zmiana przerostu mięśni (USG) po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana przerostu mięśni (USG) po 2 latach
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmienić od wartości początkowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Zmiana wyniku FISI po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmienić od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wyniku FISI po 2 latach
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmienić od wartości początkowej do 24 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
San Diego State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 141728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening ekscentryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami