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Physiotherapie bei Analinkontinenz

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Lori Tuttle, San Diego State University

Ein innovativer Rehabilitationsansatz für Frauen mit analer Inkontinenz

Analinkontinenz ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem schätzungsweise 7–15 % der Frauen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Traditionelle Rehabilitationsstrategien umfassen Biofeedback und Kegel-Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur, aber diese Strategie beinhaltet keine Strategien für Widerstandstraining, von denen bekannt ist, dass sie Muskelstärkung und Hypertrophie in anderen Muskeln im Körper verursachen. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob ein neuartiges Trainingsprogramm für den Beckenbodenwiderstand die Beckenbodenmuskulatur stärken und die anale Inkontinenz verbessern wird und das Potenzial hat, Rehabilitationsstrategien für Millionen von Frauen mit analer Inkontinenz zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Vorschlag konzentriert sich auf die Untersuchung, ob ein neuartiges Widerstandsübungsprogramm für den Beckenboden die Beckenbodenmuskulatur stärkt und die Symptome bei Frauen mit analer Inkontinenz verbessert. Analinkontinenz ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem schätzungsweise 7-15 % der Frauen betroffen sind. Traditionelle Rehabilitationsstrategien wie Kegel-Übungen und Biofeedback sind eine nicht-invasive Strategie zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur, diese Übungen werden jedoch ohne Widerstand durchgeführt. Es gibt eine Vielzahl von Beweisen, die darauf hindeuten, dass Übungen gegen Widerstand durchgeführt werden müssen, damit Muskelkräftigung und Hypertrophie auftreten können. Aus diesem Grund haben wir ein neuartiges Trainingsprogramm für den Beckenboden entwickelt, das Prinzipien des Widerstandstrainings beinhaltet, von denen bekannt ist, dass sie in anderen Muskeln des Körpers wirksam sind. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die am besten geeigneten nicht-invasiven Strategien und Interventionen zur Verbesserung der Beckenbodenfunktion und der Symptome der analen Inkontinenz zu bestimmen. Dieses Projekt ist der erste Schritt, um dieses Ziel zu erreichen. Der allgemeine Zweck des aktuellen Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob neuartige physikalische Therapieinterventionen bei der Behandlung von Analinkontinenz wirksamer sind als herkömmliche Biofeedback-Strategien. Die spezifischen Ziele des Vorschlags sind: (1) Beschreibung der Verwendung der Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) für Beckenbodenübungen; (2) zu bestimmen, ob ein exzentrisches, konzentrisches oder isometrisches Beckenbodentraining einen positiven Einfluss auf die Beckenbodenmuskulatur und auf die Symptome der analen Inkontinenz im Vergleich zum herkömmlichen Biofeedback-Training hat; (3) Um festzustellen, ob die Verwendung des FLIP in der Vagina genauso wirksam ist wie seine Verwendung im Analkanal zur Behandlung der analen Inkontinenz. Um diese Ziele zu testen, umfasst der Ansatz einen randomisierten kontrollierten Übungsversuch mit Verwendung validierter Messungen der Muskelfunktion, Muskelhypertrophie und validierter Symptommessungen. Dieser Vorschlag beschreibt einen innovativen Ansatz zur Rehabilitation der Beckenbodenmuskulatur, der Informationen über die Beckenbodenfunktion liefert und das Potenzial hat, das Behandlungsparadigma für Frauen mit Beckenbodenerkrankungen zu verändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • University Of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AI basierend auf FISI-Fragebogen
  • FISI-Scores zwischen 10 und 45
  • in der Lage, die Beckenbodenmuskulatur basierend auf Manometriemessungen willkürlich zu kontrahieren

Ausschlusskriterien:

  • FISI-Score unter 10 (leichte Erkrankung) oder über 45 (schwere Erkrankung)
  • Manometriemessung unter dem 10. Perzentil des Normalwerts (Mangel an Muskelmasse) oder über dem 70. Perzentil des Normalwerts (wenig Raum zur Verbesserung der Kraft)
  • Vorgeschichte großer äußerer Hämorrhoiden oder Vorgeschichte blutender Hämorrhoiden; gleichzeitig bestehende entzündliche Darmerkrankung
  • Verstopfung, die direkt mit neurologischen Erkrankungen wie Erkrankungen der Wirbelsäule und der peripheren Nerven verbunden ist
  • Großer Beckenorganprolaps (größer als Stadium 3)
  • Unfähigkeit, die Beckenbodenmuskulatur auf Befehl anzuspannen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exzentrisches Training
Verhalten: Exzentrisches Training
Verschiedene Analsphinkter-Übungsarten für Muskelhypertrophie
Experimental: Konzentrisches Training
Verhalten: Konzentrisches Training
Verschiedene Analsphinkter-Übungsarten für Muskelhypertrophie
Experimental: Isometrisches Training
Verhalten: Isometrisches Training
Verschiedene Analsphinkter-Übungsarten für Muskelhypertrophie
Aktiver Komparator: Biofeedback
Verhalten: Biofeedback
Standard of Care Biofeedback-Schulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längenänderung Spannungsmanometrie nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelhypertrophie (Ultraschall) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des FISI-Scores nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längenänderung Zugmanometrie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
12 Monate
Längenänderung Spannungsmanometrie nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
24 Monate
Veränderung der Muskelhypertrophie (Ultraschall) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Muskelhypertrophie (Ultraschall) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
24 Monate
Änderung des FISI-Scores nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung von der Grundlinie auf 12 Monate
12 Monate
Änderung des FISI-Scores nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Diego State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 141728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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