Terapia fisica per l'incontinenza anale
Un approccio riabilitativo innovativo per le donne con incontinenza anale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- University Of California San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AI basato su questionario FISI
- Punteggio FISI compreso tra 10 e 45
- in grado di contrarre volontariamente i muscoli del pavimento pelvico sulla base di misure manometriche
Criteri di esclusione:
- Punteggio FISI inferiore a 10 (malattia lieve) o superiore a 45 (malattia grave)
- misura della manometria al di sotto del 10° percentile del normale (mancanza di muscoli) o al di sopra del 70° percentile del normale (poco spazio per migliorare la forza)
- storia di grandi emorroidi esterne o storia di emorroidi sanguinanti; malattia infiammatoria intestinale coesistente
- costipazione che è direttamente collegata a condizioni neurologiche come patologie dei nervi spinali e periferici
- ampio prolasso degli organi pelvici (superiore allo stadio 3)
- incapacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico a comando
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento eccentrico
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Diversi tipi di esercizio dello sfintere anale per l'ipertrofia muscolare
|
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Sperimentale: Allenamento concentrico
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Diversi tipi di esercizio dello sfintere anale per l'ipertrofia muscolare
|
|
Sperimentale: Allenamento isometrico
|
Diversi tipi di esercizio dello sfintere anale per l'ipertrofia muscolare
|
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Comparatore attivo: Biofeedback
|
Corso di formazione sul biofeedback standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della manometria della tensione di lunghezza dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
passare dal basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'ipertrofia muscolare (ecografia) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
passare dal basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Modifica del punteggio FISI dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
passare dal basale a 12 settimane
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della manometria della tensione di lunghezza dopo 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
passare dal basale a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Modifica della manometria della tensione di lunghezza dopo 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
passare dal basale a 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Variazione dell'ipertrofia muscolare (ecografia) dopo 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
passare dal basale a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione dell'ipertrofia muscolare (ecografia) dopo 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
passare dal basale a 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Modifica del punteggio FISI dopo 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
passare dal basale a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Modifica del punteggio FISI dopo 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
passare dal basale a 24 mesi
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori Tuttle, PT, PhD, San Diego State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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