Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasywna terapia ciepłem i funkcje fizjologiczne związane z wiekiem

27 października 2021 zaktualizowane przez: Douglas Seals
To badanie ma na celu określenie wpływu 8-10 tygodni wielokrotnego zanurzania w gorącej wodzie („terapia ciepłem”) w porównaniu z zanurzeniem w wodzie neutralnej termicznie na funkcje naczyniowe u osób dorosłych w późnym wieku średnim i starszych (55-79 lat).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaawansowany wiek jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), które pozostają główną przyczyną zgonów w krajach rozwiniętych. Kluczowym procesem łączącym starzenie się ze zwiększonym ryzykiem CVD jest rozwój dysfunkcji tętnic, w tym upośledzenia funkcji śródbłonka i usztywnienia tętnic. Ponadto związane z wiekiem upośledzenie funkcji tętnic zostało powiązane z innymi chorobami/zaburzeniami związanymi ze starzeniem się, w tym upośledzeniem funkcji poznawczych, chorobą Alzheimera i demencją oraz zaburzeniami/niepełnosprawnością ruchową.

Bierna terapia ciepłem, w postaci wielokrotnego korzystania z gorących kąpieli i saun, była stosowana przez kilka kultur od wieków; jednak korzyści fizjologiczne są dopiero teraz wyjaśniane. Na przykład ostatnie badania wykazały, że nawykowe korzystanie z sauny przez całe życie wiąże się ze znacznie zmniejszonym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, nagłej śmierci sercowej, śmierci związanej z chorobami układu krążenia oraz choroby Alzheimera i demencji. Ponadto wykazano, że 8-10 tygodni zanurzenia w gorącej wodzie u młodych dorosłych poprawia funkcję śródbłonka i zmniejsza sztywność tętnic i ciśnienie krwi. W związku z tym badacze spodziewają się, że terapia ciepłem w podobny sposób poprawi funkcje naczyniowe, a także funkcje poznawcze i motoryczne u dorosłych w średnim i starszym wieku, którzy są bardziej narażeni na choroby sercowo-naczyniowe i powiązane choroby/zaburzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • University of Colorado Boulder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Wiek 55-79 lat. Kobiety muszą być po menopauzie i nie stosować hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatniego roku.
  • Aktywność siedząca lub rekreacyjna: udział w intensywnych ćwiczeniach aerobowych <4x/tydz. przez ≥ 3 lata.
  • Potrafi powstrzymać się od stosowania suplementów diety, leków przeciwzapalnych i leków na receptę przez 24-48 godzin przed testami eksperymentalnymi.
  • Ogólnie zdrowy (bez jawnej choroby klinicznej), na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań biochemicznych krwi i moczu.
  • Wskaźnik ciśnienia krwi kostka-ramię >0,7
  • Cholesterol całkowity <240 mg/dl (<6,2 mmol/l)
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <126 mg/dl (<7,0 mmol/l)
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i >100 mmHg
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej > 60 ml/min/1,73 m2
  • Wynik mini egzaminu stanu psychicznego > 20 punktów
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała o ≤ 2 kg) i chęć utrzymania stałej masy ciała w trakcie badania
  • Wolny od uzależnienia lub nadużywania alkoholu, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie niektórych leków na receptę, które mogą zakłócać termoregulację i/lub kontrolę ciśnienia krwi podczas stresu cieplnego. Należą do nich leki przeciwnadciśnieniowe (w szczególności beta-adrenolityki), azotany i azotyny (np. nitrogliceryna), inhibitory PDE5 (np. Viagra), leki antycholinergiczne (np. amitryptylina) i alfa-adrenolityki (np. Flomax).
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Obecne lub przeszłe palenie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niedawna poważna zmiana stanu zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. operacja, poważna infekcja lub choroba).
  • Przewlekłe choroby kliniczne (np. choroby zapalne jelit/zespół jelita drażliwego, choroba wieńcowa/tętnica obwodowa/choroby naczyń mózgowych, cukrzyca, przewlekła choroba nerek wymagająca dializy, zaburzenia neurologiczne lub choroby, które mogą wpływać na funkcje motoryczne/poznawcze [stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, polio , choroba Alzheimera, demencja lub inne starzejące się choroby mózgu]).
  • Historia chorób związanych z upałami
  • Otwarte rany lub zmiany skórne. Historia chorób skóry lub wrażliwości na długotrwałe zanurzenie w wodzie lub narażenie na chemikalia basenowe.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niezdolność do pobierania krwi, cewników dożylnych i/lub pobierania krwi z opuszki palca, w tym omdlenia w przeszłości w odpowiedzi na pobieranie krwi.
  • Operacja odbytnicy, odbytu, pochwy lub prostaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) hemoroidy lub związane z tym obawy dotyczące stosowania termistora doodbytniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
Zanurzenie w gorącej wodzie 3-4x w tygodniu przez 8-10 tygodni
Behawioralne: Terapia ciepłem
30 sesji (3-4x w tygodniu przez 8-10 tygodni) zanurzenia w gorącej wodzie o temperaturze 40°C, wystarczającej do podniesienia wewnętrznej temperatury ciała do 38,5°C.
Pozorny komparator: Termoneutralne zanurzenie w wodzie
Zanurzenie w wodzie termoneutralnej 3-4x w tygodniu przez 8-10 tygodni
Behawioralne: Termoneutralne zanurzenie w wodzie
30 sesji (3-4x w tygodniu przez 8-10 tygodni) zanurzenia w gorącej wodzie o temperaturze 36°C, aby zapobiec zmianom wewnętrznej temperatury ciała >0,2°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Miara funkcji śródbłonka
0 i 8 tygodni
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Miara sztywności tętnicy centralnej
0 i 8 tygodni
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej mierzone w trzech powtórzeniach (i uśredniane) po 20 minutach leżenia na plecach
0 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Miara funkcji naczyń mózgowych; wielkość wzrostu przepływu krwi przez tętnicę środkową mózgu w odpowiedzi na oddychanie 5% CO2
0 i 8 tygodni
Złożony wynik poznania płynnego
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Wiele domen funkcji poznawczych (m.in. funkcja wykonawcza, pamięć, szybkość przetwarzania) oceniane za pomocą zestawu narzędzi NIH (zagregowane w jedną zgłoszoną wartość)
0 i 8 tygodni
Złożony wynik funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
Wiele domen funkcji motorycznych (m.in. wytrzymałość, siła, zręczność) oceniane za pomocą zestawu narzędzi NIH (zagregowane w jedną zgłoszoną wartość)
0 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Douglas Seals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-0757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ciepłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami