Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektromiostymulacja całego ciała i terapia żywieniowa dla pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby

15 października 2018 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wpływ zindywidualizowanej terapii żywieniowej połączonej z elektrostymulacją całego ciała u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby

Celem tego badania jest zbadanie wpływu innowacyjnej terapii skojarzonej obejmującej zoptymalizowaną terapię żywieniową bogatą w białko i wysoce skuteczny trening mięśni poprzez spersonalizowane ćwiczenia elektromiostymulacyjne całego ciała (WB-EMS) w celu poprawy masy mięśniowej, siły i funkcjonalności, wydolności fizycznej , zmęczenie i jakość życia pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przebiegu przewlekłej choroby wątroby ogólnoustrojowa reakcja zapalna sprzyja mediatorom prowadzącym do utraty apetytu oraz zmian metabolicznych i hormonalnych. Konsekwencjami tego są zmniejszone pobieranie pokarmu, gorsze wykorzystanie składników odżywczych i utrata mięśni, z utratą tłuszczu lub bez, prowadząca do kacheksji. Szczególnie utrata masy mięśniowej ma istotny wpływ na chorobowość i śmiertelność pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Utrata masy mięśniowej jest prawdopodobnie spowodowana upośledzoną syntezą białek przy jednoczesnej oporności anabolicznej. Te procesy patologiczne dramatycznie zwiększają zapotrzebowanie na białko u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Celem tego badania jest opracowanie innowacyjnej terapii skojarzonej obejmującej zoptymalizowaną terapię żywieniową i wysoce skuteczny trening mięśni poprzez spersonalizowane ćwiczenia elektromiostymulacyjne całego ciała (WB-EMS) w celu poprawy jakości życia (QLQ) pacjentów z poważną chorobą przewlekłą. Poprawa QLQ wynika ze wzrostu masy i siły mięśniowej, a tym samym zwiększenia aktywności fizycznej, wydolności fizycznej oraz tolerancji i możliwości stosowania terapii. W trakcie 3-miesięcznego badania interwencyjnego udokumentowana zostanie skuteczność skojarzonej, zalecanej przez niemieckie wytyczne, terapii żywieniowej bogatobiałkowej z innowacyjną terapią ruchową u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby. Skuteczne zatrzymanie postępu zaniku mięśni, a nawet przyrostu masy, siły i funkcji mięśni u pacjentów biorących udział w badaniu byłoby korzystne dla każdego pacjenta i jego rodziny z osobna, ponieważ mogłoby to oznaczać znaczną poprawę jego QLQ i tolerancji leczenia terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby leczeni leczniczo lub paliatywnie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zdrowe lub pacjenci niepełnoletni
  • ciąża, laktacja,
  • Zaburzenia psychiczne, padaczka, ciężkie zaburzenia neurologiczne
  • Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących ćwiczeń fizycznych lub żywienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ostra choroba układu krążenia
  • Reuma
  • Przyjmowanie leków anabolicznych,
  • Urazy skóry w okolicy ułożenia elektrod
  • Implanty elektroniczne (defibrylator, rozrusznik serca)
  • Osoby przebywające w szpitalach psychiatrycznych na polecenie władz lub jurysdykcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Interwencja terapii żywieniowej i poradnictwa żywieniowego bogatego w białko
Procedura: terapia żywieniowa
terapia dietetyczna i poradnictwo żywieniowe bogate w białko, podczas okresu studiów wynoszącego 12 tygodni
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja bogatej w białko terapii żywieniowej i poradnictwa w połączeniu z treningiem elektromiostymulacyjnym całego ciała
Procedura: terapia żywieniowa
terapia dietetyczna i poradnictwo żywieniowe bogate w białko, podczas okresu studiów wynoszącego 12 tygodni
Procedura: WB-EMS w połączeniu z terapią żywieniową
bogata w białko terapia żywieniowa i poradnictwo plus trening elektromiostymulacyjny całego ciała, 2 razy w tygodniu przez 20 min., podczas okresu nauki 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie lub stabilizacja masy mięśniowej pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby dzięki terapii kombinatorycznej żywienia wysokobiałkowego i WB-EMS. Masa mięśniowa zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
3 miesiące
Siła mięśniowa pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie lub stabilizacja siły mięśniowej pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby dzięki terapii kombinatorycznej żywienia wysokobiałkowego i WB-EMS. Siła mięśni będzie mierzona poprzez pomiary siły uścisku dłoni.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia według oceny EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa lub stabilizacja oceny jakości życia pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby dzięki terapii kombinatorycznej żywienia wysokobiałkowego i WB-EMS.
3 miesiące
Ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej oceny analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie lub stabilizacja bólu u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby dzięki terapii kombinatorycznej żywienia wysokobiałkowego i WB-EMS.
3 miesiące
Wynik zmęczenia oceniany za pomocą analizy FACIT-Fatigue-Score
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie lub stabilizacja zmęczenia pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby dzięki terapii kombinatorycznej żywienia wysokobiałkowego i WB-EMS.
3 miesiące
Stopień toksyczności chemioterapii w odniesieniu do dolegliwości żołądkowo-jelitowych oceniany według Common Toxicity Criteria (CTC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie powszechnych kryteriów toksyczności dotyczących dolegliwości żołądkowo-jelitowych u pacjentów z przewlekłą wątrobą w wyniku terapii kombinatorycznej żywienia bogatego w białko i WB-EMS.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS Nutr chronLiver

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na terapia żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj