Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania perampanelu w monoterapii lub pierwszej terapii wspomagającej u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez nich lub z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania perampanelu w monoterapii lub pierwszej terapii wspomagającej u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez nich lub z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi

W tym badaniu zostanie oceniony wskaźnik retencji perampanelu podawanego w monoterapii lub jako pierwsza terapia wspomagająca u uczestników z częściowymi napadami padaczkowymi lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Badanie składa się z 4 okresów: Okres przesiewowy (rozpoczyna się nie wcześniej niż 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), Okres dostosowywania (do 13 tygodni), Okres podtrzymujący (39 tygodni) oraz Okres kontrolny Okres (4 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92393
        • UCSD Epilepsy Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health, Nemours Children's Specialty Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The Regents of the University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55442
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • UNM Health Providers
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą płci męskiej lub żeńskiej i nie będą mieli mniej niż 4 lata oraz będą w stanie połykać tabletki perampanelu.

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną padaczkę z POS z lub bez SGS lub z PGTCS. Aby potwierdzić rozpoznanie padaczki, musiało wystąpić jedno z poniższych zdarzeń:

    1. Co najmniej dwa niesprowokowane (lub odruchowe) napady padaczkowe występujące w odstępie dłuższym niż 24 godziny
    2. Jeden niesprowokowany (lub odruchowy) napad padaczkowy z zapisem elektroencefalograficznym (EEG) napadu padaczkowego
  • Uczestnicy, którzy otrzymują perampanel jako pierwszą terapię wspomagającą, muszą być obecnie leczeni stałymi dawkami monoterapii lekiem przeciwpadaczkowym (LPP) przez 8 tygodni przed wizytą 2 (tydzień 0), nie otrzymywali wcześniej terapii wspomagającej LPP i muszą w ocenie badacza wymaga wstępnej terapii wspomagającej po nieudanej kontroli napadów za pomocą monoterapii LPP w optymalnej dawce i czasie trwania.
  • Uczestnicy otrzymujący perampanel w monoterapii, u których niedawno zdiagnozowano padaczkę (nieleczeni wcześniej), po rozpoznaniu padaczki.
  • Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują leczenie w monoterapii, mogą otrzymywać perampanel w monoterapii, jeśli w ocenie badacza uczestnik może odnieść korzyść ze zmiany leczenia w monoterapii. Uczestnicy nie mogą wcześniej otrzymywać wspomagającego leczenia AED.
  • Jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, uczestnicy muszą stosować stałe dawki tych leków w ciągu 8 tygodni poprzedzających Wizytę 2 (Tydzień 0).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie powinni wcześniej otrzymywać ani obecnie otrzymywać perampanelu.
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży w czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym (co udokumentowano pozytywnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-hCG] lub hCG o minimalnej czułości 25 jednostek międzynarodowych na litr [IU/l] lub równoważnych jednostek β-hCG lub hCG); wymagana jest oddzielna ocena wyjściowa, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    • W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania nie stosowała wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje którąkolwiek z poniższych:

      • Całkowita abstynencja (jeśli jest to ich preferowany i zwykły tryb życia)
      • Wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony
      • Doustny środek antykoncepcyjny (z dodatkową mechaniczną metodą antykoncepcyjną, jeśli stosuje się środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel); uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę tego samego doustnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 28 dni przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania oraz przez 28 dni po odstawieniu badanego leku
      • Mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią
    • Nie zgadzaj się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jak opisano powyżej) przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku W przypadku ośrodków poza Unią Europejską dopuszczalne jest, aby wysoce skuteczna metoda antykoncepcji nie była odpowiednie lub akceptowalne dla uczestnika, wówczas uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji, tj. metody antykoncepcji z podwójną barierą, takiej jak prezerwatywa z diafragmą lub kapturek doszyjkowy/pochwowy ze środkiem plemnikobójczym.

UWAGA: Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów) , całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem).

  • Obecność lub wcześniejsza historia zespołu Lennoxa-Gastauta
  • Obecność tylko niemotorycznych prostych napadów częściowych
  • Historia stanu padaczkowego w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwpsychotyczne lub cierpiący na zaburzenia psychotyczne lub niestabilne nawracające zaburzenia afektywne z historią prób samobójczych w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
  • Obecność postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym chorób zwyrodnieniowych OUN i postępujących guzów
  • Jednoczesne stosowanie barbituranów (z wyjątkiem wskazań do kontroli napadów padaczkowych i premedykacji do elektroencefalogramu) i benzodiazepin (z wyjątkiem wskazań do kontroli napadów padaczkowych) w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 2 (Tydzień 0)
  • Stosowanie przerywanych ratunkowych benzodiazepin (tj. 1 do 2 dawek w okresie 24-godzinnym uważa się za jednorazową akcję ratunkową) 2 lub więcej razy w okresie 8 tygodni przed Wizytą 2 (Tydzień 0)
  • Ciężka niewydolność nerek (zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego < 30 mililitrów na minutę [ml/min]) lub uczestnicy poddawani hemodializie
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby), które w opinii badacza (badaczy) mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub przebieg badania UWAGA: Stabilne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej i asparaginianu aminotransferazy z powodu jednoczesnego przyjmowania leków będzie dozwolona, ​​jeśli ich stężenie jest mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy.
  • Nadwrażliwość na perampanel lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Uczestnicy z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Uczestnicy, którzy biorą udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Uczestnik, u którego stwierdzono niewystarczające zdolności poznawcze do udziału w badaniu (iloraz inteligencji < 80 lub ocena badacza)
  • Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu, w czasie lub w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, na co wskazuje odpowiedź „Tak” na pytania 4 i 5 w sekcji „Myśli samobójcze” w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) )
  • Każde zachowanie samobójcze w ciągu całego życia oparte na C-SSRS
  • Jednoczesne stosowanie dowolnej formy kannabidiolu (CBD)
  • Planowana operacja mózgu podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Perampanel
Perampanel będzie podawany doustnie raz dziennie (QD) przed snem. Na początku okresu miareczkowania podawanie doustne perampanelu rozpocznie się od dawki 2 miligramów (mg) QD. Dawki perampanelu będą następnie zwiększane o 2 mg w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, zgodnie z oceną badacza. Przy dawce 4 mg badacz potwierdzi, czy konieczne jest dalsze zwiększanie dawki, w oparciu o reakcję i tolerancję uczestnika. Badacz może dalej dostosować dawkowanie lub pozostawić uczestnikowi dawkę 4 mg. Maksymalna dawka wynosi 12 mg. Podczas 39-tygodniowego okresu podtrzymującego uczestnicy będą nadal otrzymywać perampanel w takiej samej dawce, jaka została podana pod koniec okresu dostosowywania dawki.
Lek: Perampanel
tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Fycompa
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie perampanelem po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wskaźnik retencji zdefiniowano jako odsetek uczestników pozostających na leczeniu perampanelem po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Miesiąc 3
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie perampanelem po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wskaźnik retencji zdefiniowano jako odsetek uczestników pozostających na leczeniu perampanelem po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie perampanelem po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Wskaźnik retencji zdefiniowano jako odsetek uczestników pozostających na leczeniu perampanelem po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Miesiąc 9
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie perampanelem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik retencji zdefiniowano jako odsetek uczestników pozostających na leczeniu perampanelem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stan wolny od napadów w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do 39 tygodni okresu konserwacji
Stan wolny od napadów zdefiniowano jako brak napadów w całym okresie leczenia. Napady częściowe: gdy nieprawidłowa aktywność elektryczna zaczyna się tylko w jednej części mózgu obejmują (1) proste napady częściowe: uczestnicy nie tracą przytomności, mogą odczuwać szarpanie lub sztywnienie mięśni, (2) złożone napady częściowe: uczestnik traci przytomność. SGS: zaburzenia, które rozprzestrzeniają się po obu stronach mózgu po częściowym napadzie już się rozpoczęły i występują, gdy wybuch aktywności elektrycznej na ograniczonym obszarze (napad częściowy) rozprzestrzenia się w całym mózgu. PGTCS: zaburzenia funkcjonowania obu półkul mózgowych spowodowane nieprawidłowym rozchodzeniem się sygnałów elektrycznych w mózgu.
Do 39 tygodni okresu konserwacji
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 3-miesięczny status bez napadów padaczkowych w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy Okresu Konserwacji
Stan wolny od napadów zdefiniowano jako brak napadów po 3 miesiącach w okresie leczenia podtrzymującego. Napady częściowe: gdy nieprawidłowa aktywność elektryczna zaczyna się tylko w jednej części mózgu obejmują (1) proste napady częściowe: uczestnik nie traci przytomności, może odczuwać szarpanie lub sztywnienie mięśni, (2) złożone napady częściowe: uczestnik traci przytomność. SGS: zaburzenia, które rozprzestrzeniają się po obu stronach mózgu po częściowym napadzie już się rozpoczęły i występują, gdy wybuch aktywności elektrycznej na ograniczonym obszarze (napad częściowy) rozprzestrzenia się w całym mózgu. PGTCS: zaburzenia funkcjonowania obu półkul mózgowych spowodowane nieprawidłowym rozchodzeniem się sygnałów elektrycznych w mózgu.
Do 3 miesięcy Okresu Konserwacji
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 6-miesięczny status bez napadów padaczkowych w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy Okresu Konserwacji
Stan wolny od napadów zdefiniowano jako brak napadów po 6 miesiącach w okresie leczenia podtrzymującego. Napady częściowe: gdy nieprawidłowa aktywność elektryczna zaczyna się tylko w jednej części mózgu obejmują (1) proste napady częściowe: uczestnik nie traci przytomności, może odczuwać szarpanie lub sztywnienie mięśni, (2) złożone napady częściowe: uczestnik traci przytomność. SGS: zaburzenia, które rozprzestrzeniają się po obu stronach mózgu po częściowym napadzie już się rozpoczęły i występują, gdy wybuch aktywności elektrycznej na ograniczonym obszarze (napad częściowy) rozprzestrzenia się w całym mózgu. PGTCS: zaburzenia funkcjonowania obu półkul mózgowych spowodowane nieprawidłowym rozchodzeniem się sygnałów elektrycznych w mózgu.
Do 6 miesięcy Okresu Konserwacji
Odsetek uczestników, którzy otrzymali perampanel jako pierwszą terapię wspomagającą i przeszli na monoterapię perampanelem
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy otrzymali perampanel jako pierwszą terapię wspomagającą i przeszli na monoterapię perampanelem.
Do 52 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło podczas leczenia, nie występowało przed leczeniem (linia wyjściowa) lub pojawiło się ponownie podczas leczenia, które występowało przed leczeniem (linia wyjściowa), ale ustało przed leczeniem lub nasiliło się podczas leczenia w stosunku do stan przed leczeniem, gdy AE było ciągłe.
Od daty pierwszego podania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni)
SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawia się podczas leczenia bez wcześniejszego leczenia lub pogarsza się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od daty pierwszego podania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 56 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2007-G000-410
  • 2017-001180-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami