Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i profil bezpieczeństwa Thymoglobulin® u pierwotnych biorców przeszczepów serca

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jon Kobashigawa, Cedars-Sinai Medical Center

Pilotażowe randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa preparatu Thymoglobulin® u biorców pierwotnego przeszczepu serca: 12-miesięczne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie skuteczności porównujące natychmiastowe leczenie z zastosowaniem Thymoglobuliny® i bez niej 1,5 mg/kg/dobę przez 5 kolejnych dni u biorców przeszczepu serca

Jest to randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii indukcyjnej tymoglobuliną w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu, takrolimusem i steroidami w zapobieganiu CAV. Około połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej w sumie 5 dawek tymoglobuliny podczas badania. Pierwsza dawka preparatu Thymoglobulin zostanie podana w dawce 1,5 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 6 godzin bezpośrednio po przybyciu na oddział intensywnej terapii (dzień 1.). Kolejne dawki 1,5 mg/kg będą podawane w dniach 2, 3, 4 i 5 we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny.

Przeprowadzone zostaną również testy mechanistyczne (komórki T-reg, podzbiory limfocytów Lym, podzbiory limfocytów B, IL-1b, cytokiny, TGFb, IL-21 do pobrania przed przeszczepem, 3, 6, 12 miesięcy po przeszczepie).

Wszyscy pacjenci będą obserwowani i monitorowani zgodnie ze standardowymi protokołami opieki dla biorców przeszczepu serca w naszym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Transplantacja serca

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do badania:

Pacjenci muszą przechodzić pierwszy przeszczep alloprzeszczepu
Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży muszą mieć od 18 do 70 lat
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed przeszczepem. Czułość musi wynosić co najmniej 50 mIU/ml. (Badanie moczu jest dozwolone jako dodatek do badania surowicy u pacjentów, u których wyniki badań surowicy są opóźnione)
Mężczyźni mający partnerkę w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym muszą jednocześnie stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji. Skuteczną antykoncepcję należy stosować przed rozpoczęciem terapii badanym lekiem i przez 4 miesiące po jej przerwaniu.
Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz muszą podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie
Osoby z kreatyniną < 2,0 mg/dl w momencie przeszczepu

Kryteria wykluczenia z wpisu na studia:

Uczulenie na Thymoglobulin-Thymoglobulin jest przeciwwskazane u pacjentów z alergią lub anafilaksją na białka królicze lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu w wywiadzie, lub u pacjentów z czynnymi ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, które są przeciwwskazaniem do jakiejkolwiek dodatkowej immunosupresji.
Poprzednie przeszczepy narządów
Pacjenci otrzymujący wiele narządów
Pacjenci z BMI powyżej 35
Pacjenci z PRA ≥ 25%
Pacjenci wymagający VAD po zakończeniu operacji transplantacji.
HIV-1, HTLV-1, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C
Udokumentowane lub silne podejrzenie przedoperacyjnej czynnej infekcji, która nie została jeszcze odpowiednio wyleczona za pomocą zalecanej terapii przeciwdrobnoustrojowej
Obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby mielosupresyjnej lub czynnika powodującego przewlekłą leukopenię lub przewlekłą trombocytopenię
Czynna choroba wrzodowa i czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
Pacjenci, którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 30 dni lub wymagają jednoczesnego leczenia innymi badanymi lekami (z wyjątkiem wymienionych w punkcie 8.6 „Leczenie skojarzone”)
Pacjenci z wywiadem amyloidozy AL (amyloidy TTR) są dopuszczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tymoglobulina® Thymoglobulin® (Genzyme) [królicza globulina antytymocytowa (ATG)] jest oczyszczoną pasteryzowaną immunoglobuliną gamma, otrzymywaną przez immunizację królików ludzkimi tymocytami. Ten produkt immunosupresyjny zawiera poliklonalne przeciwciała cytotoksyczne skierowane przeciwko antygenom występującym na ludzkich limfocytach T. Około połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej w sumie 5 dawek tymoglobuliny podczas badania. Pierwsza dawka preparatu Thymoglobulin zostanie podana w dawce 1,5 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 6 godzin bezpośrednio po przybyciu na oddział intensywnej terapii (dzień 1.). Kolejne dawki 1,5 mg/kg będą podawane w dniach 2, 3, 4 i 5 we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny. Dodatkowo będą podawane dawki podtrzymujące mykofenolanu mofetylu, takrolimusu, syrolimusu oraz skumulowana dawka kortykosteroidów po 12 miesiącach od przeszczepu	Lek: Tymoglobulina Około połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej w sumie 5 dawek tymoglobuliny podczas badania. Pierwsza dawka preparatu Thymoglobulin zostanie podana w dawce 1,5 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 8 godzin bezpośrednio po przybyciu na OIOM po operacji (dzień 1.). Kolejne dawki 1,5 mg/kg będą podawane w dniach 2, 3, 4 i 5 we wlewie dożylnym trwającym 4-8 godzin. Lek: Mykofenolan mofetylu 3,0 gramy podzielone bid rozpoczęte po przeszczepie, dożylnie lub po, zgodnie z tolerancją pacjenta. Dawkę początkową należy podać w ciągu 24 godzin po przeszczepie. Dawkowanie będzie miareczkowane na podstawie wielkości ciała biorcy i wszelkich niepożądanych skutków ubocznych Lek: Takrolimus Dawki 1-4 mg dwa razy na dobę, dożylnie lub po, zostaną przepisane w celu osiągnięcia docelowego minimalnego poziomu 10-15 ng/ml przed 5. dniem po operacji. Docelowe minimalne poziomy wynoszą 10-15 ng/ml w dniach pooperacyjnych #1-30, 8-12 ng/ml dni #31-60 i 5-10 ng/ml później. Lek: Syrolimus Dawki podtrzymujące syrolimusa po 12 miesiącach od przeszczepu Lek: Kortykosteroidy 125 mg metyloprednizolonu dożylnie bezpośrednio po operacji x 3 dawki co 12 godzin, następnie zmiana na doustny prednizon w dawce 1,0 mg/kg mc./dobę doustnie, podzielone na dawki dwa razy na dobę, które są zaokrąglane do kolejnych wyższych przyrostów o 5 mg. Na przykład osobie ważącej 76 kg należy podawać dawkę 38 mg doustnie dwa razy na dobę, co po zaokrągleniu do kolejnych 5 mg daje 40 mg doustnie dwa razy na dobę. (W przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań można zastosować równoważne dawkowanie inną drogą). Dawka prednizonu będzie stopniowo zmniejszana o 10 mg qd, aż do osiągnięcia dawki 10 mg doustnie 2 razy dziennie.
Brak interwencji: Bez terapii indukcyjnej Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni przed operacją przeszczepu w stosunku 1:1 do Thymoglobulin® lub bez leczenia.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Tymoglobulina®

Thymoglobulin® (Genzyme) [królicza globulina antytymocytowa (ATG)] jest oczyszczoną pasteryzowaną immunoglobuliną gamma, otrzymywaną przez immunizację królików ludzkimi tymocytami. Ten produkt immunosupresyjny zawiera poliklonalne przeciwciała cytotoksyczne skierowane przeciwko antygenom występującym na ludzkich limfocytach T. Około połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej w sumie 5 dawek tymoglobuliny podczas badania. Pierwsza dawka preparatu Thymoglobulin zostanie podana w dawce 1,5 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 6 godzin bezpośrednio po przybyciu na oddział intensywnej terapii (dzień 1.). Kolejne dawki 1,5 mg/kg będą podawane w dniach 2, 3, 4 i 5 we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny.

Dodatkowo będą podawane dawki podtrzymujące mykofenolanu mofetylu, takrolimusu, syrolimusu oraz skumulowana dawka kortykosteroidów po 12 miesiącach od przeszczepu

Lek: Tymoglobulina

Około połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej w sumie 5 dawek tymoglobuliny podczas badania. Pierwsza dawka preparatu Thymoglobulin zostanie podana w dawce 1,5 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 8 godzin bezpośrednio po przybyciu na OIOM po operacji (dzień 1.). Kolejne dawki 1,5 mg/kg będą podawane w dniach 2, 3, 4 i 5 we wlewie dożylnym trwającym 4-8 godzin.

Lek: Mykofenolan mofetylu

3,0 gramy podzielone bid rozpoczęte po przeszczepie, dożylnie lub po, zgodnie z tolerancją pacjenta. Dawkę początkową należy podać w ciągu 24 godzin po przeszczepie. Dawkowanie będzie miareczkowane na podstawie wielkości ciała biorcy i wszelkich niepożądanych skutków ubocznych

Lek: Takrolimus

Dawki 1-4 mg dwa razy na dobę, dożylnie lub po, zostaną przepisane w celu osiągnięcia docelowego minimalnego poziomu 10-15 ng/ml przed 5. dniem po operacji. Docelowe minimalne poziomy wynoszą 10-15 ng/ml w dniach pooperacyjnych #1-30, 8-12 ng/ml dni #31-60 i 5-10 ng/ml później.

Lek: Syrolimus

Dawki podtrzymujące syrolimusa po 12 miesiącach od przeszczepu

Lek: Kortykosteroidy

125 mg metyloprednizolonu dożylnie bezpośrednio po operacji x 3 dawki co 12 godzin, następnie zmiana na doustny prednizon w dawce 1,0 mg/kg mc./dobę doustnie, podzielone na dawki dwa razy na dobę, które są zaokrąglane do kolejnych wyższych przyrostów o 5 mg. Na przykład osobie ważącej 76 kg należy podawać dawkę 38 mg doustnie dwa razy na dobę, co po zaokrągleniu do kolejnych 5 mg daje 40 mg doustnie dwa razy na dobę. (W przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań można zastosować równoważne dawkowanie inną drogą). Dawka prednizonu będzie stopniowo zmniejszana o 10 mg qd, aż do osiągnięcia dawki 10 mg doustnie 2 razy dziennie.

Brak interwencji: Bez terapii indukcyjnej

Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni przed operacją przeszczepu w stosunku 1:1 do Thymoglobulin® lub bez leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem skuteczności kompozytu po 12 miesiącach Ramy czasowe: 12 miesięcy	Niepowodzenie skuteczności złożonej definiuje się jako rozwój przeciwciał swoistych dla dawcy de novo (mierzony za pomocą standaryzowanych testów alloprzeciwciał za pomocą Luminex i surowic kontrolnych, charakteryzujących kinetykę, specyficzność i względną siłę wiązania) oraz niedokrwienie w biopsji endomiokardialnej (charakteryzujące się w biopsji martwicą miocytów i/lub regionami wypadnięcia miocytów) po 12 miesiącach od przeszczepu.	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany w profilach komórek odpornościowych Ramy czasowe: 12 miesięcy	Korelacje między istotnymi zmianami w profilach komórek odpornościowych i biomarkerami oraz ich związek z wszelkimi istotnymi różnicami w wynikach klinicznych	12 miesięcy
Zmiany biomarkerów Ramy czasowe: 12 miesięcy	Korelacje między istotnymi zmianami biomarkerów i ich związek z wszelkimi istotnymi różnicami w wynikach klinicznych	12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy doświadczają odrzucenia Ramy czasowe: 12 miesięcy	Liczba pacjentów, u których w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie/	12 miesięcy
Liczba epizodów na pacjenta Ramy czasowe: 12 miesięcy	Liczba ostrych zaburzeń hemodynamicznych związanych z komórkami, w których pośredniczą przeciwciała, oraz epizodów odrzucenia jakiegokolwiek leczenia na pacjenta w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie	12 miesięcy
Pierwsze odrzucenie według skali biopsji ISHLT Ramy czasowe: 12 miesięcy	Pierwsze ostre komórkowe zaburzenie hemodynamiczne, w którym pośredniczą przeciwciała, i jakiekolwiek leczone odrzucenie według skali oceny biopsji ISHLT w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie	12 miesięcy
Czas na pierwsze odrzucenie Ramy czasowe: 12 miesięcy	Czas do pierwszego ostrego komórkowego zaburzenia hemodynamicznego, w którym pośredniczą przeciwciała, i odrzucenia jakiegokolwiek leczenia w ciągu pierwszych 12 miesięcy	12 miesięcy
Częstość występowania pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po przeszczepie	Częstość występowania pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie	pierwsze 24 godziny po przeszczepie
Przeżycie pacjenta i przeszczepu Ramy czasowe: 12 miesięcy	Przeżycie pacjenta i przeszczepu po 12 miesiącach od przeszczepu	12 miesięcy
Rodzaje pacjentów ze śmiertelnymi powikłaniami infekcyjnymi Ramy czasowe: 12 miesięcy	Rodzaje pacjentów ze śmiertelnymi powikłaniami infekcyjnymi (zwłaszcza zakażeniem CMV) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie	12 miesięcy
Liczba pacjentów ze śmiertelnymi powikłaniami infekcyjnymi Ramy czasowe: 12 miesięcy	Liczba pacjentów ze śmiertelnymi powikłaniami infekcyjnymi (zwłaszcza zakażeniem CMV) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepieniu	12 miesięcy
Typy pacjentów z niezakończonymi zgonem powikłaniami infekcyjnymi Ramy czasowe: 12 miesięcy	Typy pacjentów z niezakończonymi zgonem powikłaniami infekcyjnymi (zwłaszcza zakażeniem CMV) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie	12 miesięcy
Liczba pacjentów z powikłaniami infekcyjnymi niezakończonymi zgonem Ramy czasowe: 12 miesięcy	Liczba pacjentów z niezakończonymi zgonem powikłaniami infekcyjnymi (zwłaszcza zakażeniem CMV) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie	12 miesięcy
Wolność od rozwoju krążących przeciwciał Ramy czasowe: 12 miesięcy	Wolność od rozwoju krążących przeciwciał w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie, gdzie krążące przeciwciała obejmują przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA), przeciwciała niespecyficzne i przeciwciała przeciwko antygenowi leukocytów innych niż ludzkie	12 miesięcy
Zmiana maksymalnej grubości błony wewnętrznej tętnicy wieńcowej Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana maksymalnej grubości błony wewnętrznej naczyń wieńcowych w dopasowanych miejscach za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej po 12 miesiącach	12 miesięcy
Zmiana w obszarze błony wewnętrznej naczyń wieńcowych Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana w obszarze błony wewnętrznej naczyń wieńcowych w dopasowanych miejscach za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej po 12 miesiącach	12 miesięcy
Zmiana objętości błony wewnętrznej naczyń wieńcowych Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana objętości błony wewnętrznej naczyń wieńcowych w dopasowanych miejscach za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej po 12 miesiącach	12 miesięcy
Zmiana w obszarze naczyń wieńcowych Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana obszaru naczyń wieńcowych w dopasowanych miejscach za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej po 12 miesiącach	12 miesięcy
Zmiana indeksu błony wewnętrznej naczyń wieńcowych Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana indeksu błony wewnętrznej naczyń wieńcowych w dopasowanych miejscach za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej po 12 miesiącach	12 miesięcy
Zmiana procentowej objętości miażdżycy wieńcowej Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zmiana procentowej objętości miażdżycy tętnic wieńcowych w dopasowanych miejscach za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej po 12 miesiącach	12 miesięcy
Dawki podtrzymujące mykofenolanu mofetylu, takrolimusu, syrolimusu i dawki kortykosteroidów Ramy czasowe: 12 miesięcy	Dawki podtrzymujące mykofenolanu mofetylu, takrolimusu, syrolimusu i skumulowana dawka kortykosteroidów 12 miesięcy po przeszczepie	12 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji na pacjenta Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy	Liczba dni hospitalizacji na pacjenta, zarówno w okresie przeszczepu, jak i w okresie po przeszczepie po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku	3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy	Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji do 3 miesięcy, do 6 miesięcy lub do 1 roku po przeszczepie	3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Śmierć / Ponowny przeszczep Ramy czasowe: 12 miesięcy	Aby opisać między grupami leczenia częstość występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim był zgon/ponowny przeszczep po 12 miesiącach od przeszczepu	12 miesięcy
Odrzucenie kompromisu hemodynamicznego Ramy czasowe: 12 miesięcy	Aby opisać między grupami leczenia częstość występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego odrzucenia kompromisu hemodynamicznego w 12 miesięcy po przeszczepie. Jest to frakcja wyrzutowa o ≤ 30% lub bezwzględne zmniejszenie o 0,20 w stosunku do wartości wyjściowej oraz zapotrzebowanie na leki inotropowe LUB frakcjonalne zmniejszenie o ≤ 20% lub 25% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych oraz zapotrzebowanie na leki inotropowe PLUS zapotrzebowanie na leki inotropowe z powodu do wskaźnika sercowego (CI) < 2,0 l/min/m2 lub spadek o 25% w stosunku do wartości początkowej	12 miesięcy
Dysfunkcja przeszczepu Ramy czasowe: 12 miesięcy	Aby opisać między grupami leczenia częstość występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego dysfunkcji przeszczepu (frakcja wyrzutowa mniejsza lub równa 40% w badaniu echokardiograficznym) po 12 miesiącach od przeszczepu	12 miesięcy
Odrzucenie komórkowe Ramy czasowe: 12 miesięcy	Aby opisać między grupami leczenia częstość występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego odrzucenia komórkowego potwierdzonego biopsją ≥2R po 12 miesiącach od przeszczepu	12 miesięcy
Odrzucone za pośrednictwem przeciwciała Ramy czasowe: 12 miesięcy	Aby opisać między grupami leczenia częstość występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego odrzucenia potwierdzonego biopsją za pośrednictwem przeciwciał ≥AMR1 po 12 miesiącach od przeszczepu	12 miesięcy
Waskulopatia alloprzeszczepu serca (CAV) Ramy czasowe: 12 miesięcy	Opisanie między grupami leczenia częstości występowania waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV) (zdefiniowanej jako zmiana maksymalnej grubości błony wewnętrznej (MIT) tętnic wieńcowych o ≥0,5 mm w badaniu ultrasonograficznym wewnątrznaczyniowym po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową)	12 miesięcy
Każde leczone odrzucenie Ramy czasowe: 12 miesięcy	Aby opisać między leczonymi grupami każde leczone odrzucenie po 12 miesiącach	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

Główny śledczy: Jon Kobashigawa, MD, Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ATG Pilot Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

NCT05255172

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja ruchowa u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną i zmniejszoną frakcją wyrzutową

Niewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).
NCT04705337

Zakończony

Lewosimendan u ambulatoryjnych pacjentów z niewydolnością serca (LEIA-HF)

Niewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association
NCT03727646

Zakończony

Rybozyd nikotynamidu w biorcach LVAD (PilotNR-LVAD)

Niewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association
NCT07343674

Rekrutacyjny

PERFECT - Portugalski Rejestr Evolut Badający Wyniki Stosowania Systemu TAVI Medtronic Evolut™ FX+ poprzez Ocenę Optymalnej Ścieżki Opieki dla TAVI (PERFECT)

Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)

Badania kliniczne na Tymoglobulina

NCT00542828

Zakończony

Królicza globulina antytymocytowa w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego do średniego ryzyka-1 (RISE)

Zespół mielodysplastyczny (MDS)
NCT03615144

Zakończony

Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej zubożonych w komórki T alfa beta i CD19 B z użyciem systemu CliniMACS u pacjentów z niezłośliwymi zaburzeniami hematologicznymi od dobranych lub niedopasowanych, spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców

Niezłośliwe zaburzenia hematologiczne
NCT01238328

Nieznany

Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu mukopolisacharydozy

Mukopolisacharydoza
NCT01950819

Zakończony

Zwiększenie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu nerki dzięki schematowi opartemu na eveRolimusie (TRANSFORM) (TRANSFORM)

Hemodializa | Terapia nerkozastępcza | Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) | Transplantacja nerki | Przewlekła choroba nerek (CKD)
NCT02918292

Zakończony

Optymalizacja przeszczepu haploidentycznej niedokrwistości aplastycznej (BMT CTN 1502) (CHAMP)

Ciężka niedokrwistość aplastyczna
NCT00789308

Zakończony

Bezpieczeństwo i skuteczność siarczanowanego dekstranu o niskiej masie cząsteczkowej w transplantacji wysepek

Cukrzyca typu I
NCT05579769

Zakończony

Badanie fazy II z udziałem dzieci i młodzieży dotyczące schematu profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) bez inhibitorów kalcyneuryny po dniu +60 po pierwszym allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych w przypadku nowotworów hematologicznych

Nowotwory hematologiczne | Złośliwość szpikowa

Wpływ i profil bezpieczeństwa Thymoglobulin® u pierwotnych biorców przeszczepów serca

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Badania kliniczne na Tymoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje