Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu tyklopidyny na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo zdrowym uczestnikom

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie o ustalonej sekwencji w celu oceny wpływu tyklopidyny na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena wpływu tiklopidyny na farmakokinetykę (PK) esketaminy podawanej donosowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego

  • Kobieta musi być albo:

    1. Niezdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako:

      1. pomenopauzalny (jest definiowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego [FSH] [powyżej {>}40 międzynarodowych jednostek na litr {IU/l} lub milimiędzynarodowych jednostek na mililitr {mIU/mL}] w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosowania hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, jednak przy braku 12-miesięcznego braku miesiączki pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający)
      2. trwale sterylne (metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów oraz obustronne wycięcie jajników)

    2. Zdolne do zajścia w ciążę, aktywne heteroseksualnie i

      1. stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej [<]1 procent [%] rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo)
      2. zgadzają się pozostać przy wysoce skutecznej metodzie przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego Beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta-hCG) podczas badania przesiewowego

  • Podczas badania i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku donosowego, mężczyzna aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym

    1. musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji ze swoją partnerką
    2. musi używać prezerwatywy, jeśli jego partnerka jest w ciąży, oraz
    3. musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia
  • Mieć klirens kreatyniny większy lub równy (>=) 60 mililitrów na minutę (ml/min) (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktualne poważne zaburzenie psychiczne, w tym między innymi zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, dużą depresję lub zaburzenie lękowe
  • Ma klinicznie istotną chorobę, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc, w tym skurcz oskrzeli, cukrzycę, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna, infekcja, nadciśnienie lub zaburzenia naczyniowe, zaburzenia nerek lub dróg moczowych, bezdech senny, myasthenia gravis lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyniki badań. Uczestnicy ze schorzeniami, które są stabilne podczas leczenia, mogą zostać włączeni i powinni zostać omówieni z monitorem medycznym przed włączeniem
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, biochemicznych surowicy lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania tiklopidyny, ketaminy lub esketaminy zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Ma historię dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Esketamina + Tiklopidyna
Uczestnicy samodzielnie podają jedną dawkę 14 miligramów (mg) donosowej esketaminy do każdego otworu nosowego w czasie 0 i ponownie 5 minut później w dniu 1, całkowitą dawkę 56 mg (leczenie A) w okresie leczenia 1. Następnie uczestnicy otrzymają doustnie 250 mg tabletek tiklopidyny dwa razy dziennie w dniach od -9 do dnia 1 i samodzielnie wstrzykną jeden spray 14 mg esketaminy donosowej do każdego otworu nosowego w czasie 0 i ponownie 5 minut później rano dnia 1 całkowita dawka 56 mg (leczenie B) w okresie leczenia 2. Okres wymywania dłuższy lub równy (>=)10 dni oddzieli samopodawanie esketaminy między 2 okresami leczenia.
Lek: Esketamina
Uczestnicy samodzielnie podają jeden aerozol donosowy zawierający 14 mg esketaminy w czasie 0 i ponownie 5 minut później w dniu 1, całkowitą dawkę 56 mg w okresie leczenia 1 i 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Lek: Tiklopidyna
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki 250 mg tiklopidyny doustnie dwa razy dziennie od dnia -9 do dnia 1 w okresie leczenia 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie esketaminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) esketaminy
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z), gdzie AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; C(0-last) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) esketaminy
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minut; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 i 30 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do ostatniej aktywności uczestnika związanej z badaniem (około 8 tygodni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do ostatniej aktywności uczestnika związanej z badaniem (około 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108377
  • 54135419TRD1020 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003174-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami