Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​ticlopidin på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasalt administreret esketamin hos raske deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse med fast sekvens for at vurdere effekten af ​​ticlopidin på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasalt administreret esketamin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af ticlopidin på farmakokinetikken (PK) af intranasalt administreret esketamin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening

  • En kvinde skal være enten:

    1. Ikke af den fødedygtige alder defineret som:

      1. postmenopausal (det er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon [FSH] niveau [større end {>}40 internationale enheder pr. liter {IU/L} eller milliinternationale enheder pr. milliliter {mIU/mL}] i postmenopausalt område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder ikke bruger hormonprævention eller hormonel erstatningsterapi, men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig)
      2. permanent steril (permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer og bilateral ooforektomi)

    2. Af den fødedygtige potentiale, heteroseksuelt aktive, og

      1. praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end [<]1 procent [%] om året, når den bruges konsekvent og korrekt)
      2. accepterer at forblive på en yderst effektiv metode gennem hele undersøgelsen og i mindst 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • For kvinder, skal have en negativ serum Beta-human choriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstest ved screening

  • Under undersøgelsen og i mindst 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter at have modtaget den sidste dosis intranasal undersøgelsesmedicin, en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder

    1. skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode med sin kvindelige partner
    2. skal bruge kondom, hvis hans partner er gravid, og
    3. skal acceptere ikke at donere sæd
  • Har en kreatininclearance større end eller lig med (>=) 60 milliliter pr. minut (mL/min) (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel betydelig psykiatrisk lidelse, herunder men ikke begrænset til psykotisk, bipolar, svær depressiv eller angstlidelse
  • Har en klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk sygdom, infektion, hypertension eller vaskulære lidelser, nyre- eller urinvejsforstyrrelser, søvnapnø, myasthenia gravis eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater. Deltagere med medicinske tilstande, der er stabile under behandlingen, kan inkluderes og bør diskuteres med den medicinske monitor før inklusion
  • Har klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator
  • Har nogen kontraindikation for brugen af ​​ticlopidin, ketamin eller esketamin pr. ordinationsinformation
  • Har en historie med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller testet positiv for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esketamin + ticlopidin
Deltagerne vil selv administrere en 14 milligram (mg) spray af intranasal esketamin i hvert næsebor på tidspunkt 0 og igen 5 minutter senere på dag 1, en samlet dosis på 56 mg (behandling A) i behandlingsperiode 1. Derefter vil deltagerne modtage 250 mg ticlopidintabletter oralt to gange dagligt på dag -9 til og med dag 1, og vil selv administrere en 14 mg spray af intranasal esketamin i hvert næsebor på tidspunkt 0 og igen 5 minutter senere om morgenen på dag 1 , en total dosis på 56 mg (Behandling B) i behandlingsperiode 2. En udvaskningsperiode på mere end eller lig med (>=)10 dage vil adskille esketamin-selvadministrationerne mellem 2 behandlingsperioder.
Medicin: Esketamin
Deltagerne vil selv administrere en intranasal spray på 14 mg esketamin på tidspunkt 0 og igen 5 minutter senere på dag 1, en samlet dosis på 56 mg i behandlingsperiode 1 og 2.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Medicin: Tiklopidin
Deltagerne vil modtage 250 mg ticlopidintabletter oralt to gange dagligt på dag -9 til og med dag 1 i behandlingsperiode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af esketamin
Tidsramme: Dag 1: 0 (før-dosis), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dag 1: 0 (før-dosis), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) for esketamin
Tidsramme: Dag 1: 0 (før-dosis), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidst) og C(0-sidst)/lambda(z), hvori AUC (0-sidste) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; C(0-sidst) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Dag 1: 0 (før-dosis), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af esketamin
Tidsramme: Dag 1: 0 (før-dosis), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter dosis
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1: 0 (før-dosis), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) og frem til deltagerens sidste undersøgelsesrelaterede aktivitet (ca. op til 8 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) og frem til deltagerens sidste undersøgelsesrelaterede aktivitet (ca. op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108377
  • 54135419TRD1020 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003174-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger