Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Ticlopidin auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasal verabreichtem Esketamin bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Seien Sie gesund, basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen und dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde

• Eine Frau muss entweder:

  1. Nicht gebärfähig, definiert als:

     1. postmenopausal (definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache). Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] [mehr als {>}40 Internationale Einheiten pro Liter {IU/L} oder Milliinternationale Einheiten pro Milliliter {mIU/ml}] im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen herangezogen werden keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden, jedoch bei Abwesenheit einer Amenorrhoe seit 12 Monaten eine einzelne FSH-Messung nicht ausreicht)
     2. dauerhaft steril (permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Tubenverschluss-/Ligationsverfahren und bilaterale Oophorektomie)

  2. Im gebärfähigen Alter, heterosexuell aktiv und

     1. Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Versagensrate von weniger als [<]1 Prozent [%] pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung)
     2. stimmen zu, während der gesamten Studie und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin eine hochwirksame Methode anzuwenden
• Bei Frauen muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest auf Beta-humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) im Serum vorliegen

• Während der Studie und für mindestens einen Spermatogenesezyklus (definiert als etwa 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis der intranasalen Studienmedikation: ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist

  1. muss mit seiner Partnerin eine hochwirksame Verhütungsmethode praktizieren
  2. muss ein Kondom benutzen, wenn seine Partnerin schwanger ist, und
  3. muss zustimmen, kein Sperma zu spenden
• Sie müssen beim Screening eine Kreatinin-Clearance von mindestens (>=) 60 Milliliter pro Minute (ml/min) (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) haben

Ausschlusskriterien:

• Hat eine aktuelle schwere psychiatrische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, psychotische, bipolare, depressive oder Angststörung
• Hat eine klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische Erkrankung, Infektion, Bluthochdruck oder Gefäßerkrankungen, Nieren- oder Harnwegsstörungen, Schlafapnoe, Myasthenia gravis oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation beeinträchtigen könnte die Studienergebnisse. Teilnehmer mit unter der Behandlung stabilen Erkrankungen können eingeschlossen werden und sollten vor der Aufnahme mit dem medizinischen Betreuer besprochen werden
• Hat klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
• Hat laut Verschreibungsinformation eine Kontraindikation für die Verwendung von Ticlopidin, Ketamin oder Esketamin
• Hat in der Vergangenheit positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wurde beim Screening positiv auf HIV getestet