Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av ticlopidin på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til intranasalt administrert esketamin hos friske deltakere

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen studie med fast sekvens for å vurdere effekten av ticlopidin på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til intranasalt administrert esketamin hos friske personer

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av tiklopidin på farmakokinetikken (PK) til intranasalt administrert esketamin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening

  • En kvinne må være enten:

    1. Ikke i fertil alder definert som:

      1. postmenopausal (det er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivå [større enn {>}40 internasjonale enheter per liter {IU/L} eller milliinternasjonal enhet per milliliter {mIU/mL}] i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi, men i fravær av 12 måneder med amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig)
      2. permanent steril (permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyre og bilateral ooforektomi)

    2. Av fruktbarhet, heteroseksuelt aktiv, og

      1. praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (feilprosent på mindre enn [<]1 prosent [%] per år når den brukes konsekvent og riktig)
      2. godta å forbli på en svært effektiv metode gjennom hele studien og i minst 6 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  • For kvinner, må ha en negativ serum Beta-humant koriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstest ved screening

  • Under studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av intranasal studiemedisin, en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder

    1. må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode med sin kvinnelige partner
    2. må bruke kondom hvis partneren er gravid, og
    3. må godta å ikke donere sæd
  • Ha en kreatininclearance større enn eller lik (>=) 60 milliliter per minutt (mL/min) (beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nåværende betydelig psykiatrisk lidelse inkludert men ikke begrenset til psykotisk, bipolar, alvorlig depressiv eller angstlidelse
  • Har en klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk sykdom, infeksjon, hypertensjon eller vaskulære lidelser, nyre- eller urinveisforstyrrelser, søvnapné, myasthenia gravis eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene. Deltakere med medisinske tilstander som er stabile med behandling kan inkluderes og bør diskuteres med medisinsk monitor før inkludering
  • Har klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, serumkjemi eller urinanalyse ved screening som etterforskeren anser som passende
  • Har noen kontraindikasjon for bruk av tiklopidin, ketamin eller esketamin i henhold til forskrivningsinformasjon
  • Har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller tester positivt for HIV ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Esketamin + Tiklopidin
Deltakerne vil selv administrere en 14 milligram (mg) spray med intranasal esketamin i hvert nesebor ved tidspunkt 0 og igjen 5 minutter senere på dag 1, en total dose på 56 mg (behandling A) i behandlingsperiode 1. Deretter vil deltakerne motta 250 mg tiklopidintabletter oralt to ganger daglig på dag -9 til og med dag 1, og vil selv administrere en 14 mg spray med intranasal esketamin i hvert nesebor på tidspunkt 0 og igjen 5 minutter senere om morgenen på dag 1 , en total dose på 56 mg (Behandling B) i behandlingsperiode 2. En utvaskingsperiode på mer enn eller lik (>=)10 dager vil skille esketamin-selvadministrasjonene mellom 2 behandlingsperioder.
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil selv administrere en intranasal spray på 14 mg esketamin på tidspunkt 0 og igjen 5 minutter senere på dag 1, en total dose på 56 mg i behandlingsperiode 1 og 2.
Andre navn:
  • JNJ-54135419
Legemiddel: Tiklopidin
Deltakerne vil motta 250 mg tiklopidintabletter oralt to ganger daglig på dag -9 til og med dag 1 i behandlingsperiode 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av esketamin
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter dosering
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Dag 1: 0 (førdose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) av esketamin
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter dosering
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(0-siste) og C(0-siste)/lambda(z), der AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; C(0-sist) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Dag 1: 0 (førdose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av esketamin
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter dosering
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dag 1: 0 (førdose), 7, 12, 20, 30, 40, 50 minutter; 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24 og 30 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) og utover til deltakerens siste studierelaterte aktivitet (omtrent inntil 8 uker)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) og utover til deltakerens siste studierelaterte aktivitet (omtrent inntil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108377
  • 54135419TRD1020 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003174-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Esketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger