Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie triflurydyny/typiracylu (znanego również jako S 95005 lub TAS-102) u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego, który się rozprzestrzenił (przerzuty). (PRECONNECT)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Otwarte badanie fazy IIIb wczesnego dostępu triflurydyna / tipiracil (S 95005/TAS-102) u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami (PRCONNECT)

Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności podczas leczenia triflurydyną/typiracylem u pacjentów z wcześniej leczonym przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).

Kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymać w ramach tego badania klinicznego wczesny dostęp do triflurydyny/typiracylu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza, odmowy pacjenta lub do czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przyznania refundacji przez właściwy organ w kraju, w którym dany pacjent jest leczony lub dopóki triflurydyna/typiracyl nie będzie dostępna na receptę lekarską lub będzie dostępna z innego źródła lub decyzji sponsora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
907

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
      • Garran, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Perth Oncology - Mount Hospital
      • Woodville, Australia, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
      • Gent, Belgia, 9000
        • U.Z. Gent Digestieve Oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
      • Salvador, Brazylia, 41950-610
        • AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
      • São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • SHAT of oncology diseases
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
      • Chambray Les Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
      • Levallois Perret, Francja, 92300
        • Franco-British Institue Department of Medical Oncology
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Lyon, Francja, 69373
        • CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
      • Montbeliard, Francja, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
      • TOULOUSE cedex 9, Francja, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag University Faculty Of Medicine
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Indyk, 36040
        • Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlandia, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0832_00752
        • Centro Hemato-Oncologico de Panama
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, Polska, 46-020
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
      • Kosice, Słowacja, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkiv Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
      • Kyiv, Ukraina, 08720
        • Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
      • Catania, Włochy, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
      • Pescara, Włochy, 64124
        • Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Pisa, Włochy, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Ma definitywnie potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
  • Ma zmiany przerzutowe.
  • Otrzymał wcześniej co najmniej 2 schematy standardowej chemioterapii (w tym fluoropirymidyny, irynotekan, oksaliplatynę, przeciwciało monoklonalne anty-VEGF i co najmniej jedno przeciwciało monoklonalne anty-EGFR dla pacjentów z RAS typu dzikiego) z powodu mCRC i jest oporny na leczenie lub nie toleruje tych chemioterapii lub nie kwalifikuje się do tych chemioterapii.
  • Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w okresie przesiewowym.
  • Jest w stanie przyjmować leki doustnie (tj. bez sondy do karmienia).
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem podania badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Kobiety i partnerki stosujące antykoncepcję hormonalną również muszą stosować metodę mechaniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Kwalifikuje się do włączenia do innego dostępnego trwającego badania klinicznego triflurydyny z typiracylem.
  • otrzymywał wcześniej triflurydynę/typiracyl lub nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą triflurydyny/typiracylu.
  • Ma rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Ma pewną poważną chorobę lub schorzenie opisane w protokole.
  • Miał pewne inne niedawne leczenie, np. duża operacja, terapia przeciwnowotworowa, radioterapia, udział w innym badaniu interwencyjnym, w określonych ramach czasowych przed pierwszym dniem podania badanego leku.
  • Ma nierozwiązaną toksyczność stopnia 2. lub większą niż według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) przypisaną wcześniejszym terapiom (z wyłączeniem niedokrwistości, łysienia, pigmentacji skóry i neurotoksyczności wywołanej platyną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: S95005
Tabletka powlekana zawierająca 15 mg triflurydyny i 7,065 mg chlorowodorku typiracylu lub 20 mg triflurydyny i 9,42 mg chlorowodorku typiracylu, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę w dawce 35 mg/m²/dawkę. Leczenie prowadzi się do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza, odmowy pacjenta lub do czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zwrotu kosztów przez właściwe władze kraju, w którym pacjent jest leczony, lub do czasu, gdy triflurydyna/typiracyl będzie dostępny na receptę lekarską lub można uzyskać dostęp z innego źródła lub na podstawie decyzji sponsora.
Lek: Chlorowodorek triflurydyny/typiracylu (S95005)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w stanie sprawności (ECOG)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Nieprawidłowości w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
czas od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do daty progresji choroby lub zgonu w ocenie badacza z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ADIR, a Servier Group company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL3-95005-004
  • 2016-002311-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami