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Uno studio su trifluridina/tipiracil (noto anche come S 95005 o TAS-102) in pazienti con carcinoma colorettale pretrattato che si è diffuso (metastatico). (PRECONNECT)

24 luglio 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Uno studio in aperto di fase IIIb ad accesso anticipato su trifluridina/tipiracil (S 95005/TAS-102) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico pretrattato (PRECONNECT)

Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia durante il trattamento con trifluridina/tiperacil in pazienti con carcinoma colorettale metastatico pretrattato (mCRC).

I pazienti idonei possono ricevere un accesso anticipato a trifluridina/tiperacil attraverso questo studio clinico fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore, rifiuto del paziente o fino a quando l'autorizzazione all'immissione in commercio o il rimborso non siano stati concessi dall'autorità competente del paese in cui il paziente è trattato o fino a quando trifluridina/tiperacil non sarà disponibile su prescrizione medica o sarà possibile accedervi da un'altra fonte o decisione dello sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
907

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Oncology
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital The Kinghorn Cancer Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Cancer Centre
      • Garran, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital Cancer,Ambulatory & Community Health Service (CACHS) Bldg 19
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital Clinical Research Unit
      • Malvern, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Cabrini Haematology and Oncology Centre
      • Perth, Australia, 6000
        • Perth Oncology - Mount Hospital
      • Woodville, Australia, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital Haematology and Oncology Unit
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hôpital Universitaire Erasme Gastro-Entérologie
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncologie médicale
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Oncologie
      • Gent, Belgio, 9000
        • U.Z. Gent Digestieve Oncologie
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Digestieve Oncologie
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus Centro Intergrado de Pesquisa
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Clinicas Oncológicas Integradas (COI)
      • Salvador, Brasile, 41950-610
        • AMO Assistencia Multidisciplinar em Oncologia GEM Assistencia Medica Especializada
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Hospital A C Camargo Unidade de Pesquisa Clinica
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Núcleo de Pesquisa
      • São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer Unidadde de Pesquisa Clínica
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex oncology center - Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT Oncology clinic
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • SHAT of oncology diseases
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka Klinika za radioterapiju i onkologiju
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb Klinika za onkologiju
  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Hopital Privé Les Bonnettes Pharmacie centrale
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine Institut Sainte Catherine
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre de lutte contre le cancer Francois Baclesse UCP Digestif
      • Chambray Les Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Trousseau Hépato-gastroentérologie et cancérologie digestive
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Hôpital du Bocage/ François Mitterrand Hépato-gastroentérologie
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Oncologie médicale Hépato-gastroentérologie - 7D
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD - Les Oudairies service d'hepato-gastroenterologie
      • Levallois Perret, Francia, 92300
        • Franco-British Institue Department of Medical Oncology
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz Service de Gastro entérologie et d'Oncologie médicale
      • Lyon, Francia, 69373
        • CRLCC Léon Bérard Service d'Oncologie
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU de la Timone Hépato-Gastro-Entérologie
      • Montbeliard, Francia, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté - Site du Mittan Service d'oncologie médicale
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLCC Val d'Aurelle Oncologie Médicale
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Dpt d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Service d'Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou Oncologie Hépatogastroenterologie-oncologie digestive
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière Service d'hépato-gastro-entérologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque Hepato-gastroenterologie et oncologie digestive
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers Pole Régional de Cancérologie
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU Robert DEBRE service d'hepato-gastroenterologie / Cancérologie Digestive
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Hôpital Nord Pôle Digestif Urologie-Andrologie
      • TOULOUSE cedex 9, Francia, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil Oncologie médicale digestive
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, 90
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ist.Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS Osp.Oncologico di Bari U.O.C. di Oncologia Medica
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero Clinical Oncology
      • Catania, Italia, 95122
        • ARNAS - Azienda Ospedaliera Garibaldi - Nesima Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Struttura Complessa Oncologia Medica
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ist.Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Department of Clinical Oncology
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori S.S. Oncologia Medica Gastrenterologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Seconda Università degli Studi di Napoli U.O.C. di Oncologia Medica e di Ematologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS Unità Operativa Complessa Oncologia Medica 1
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera "Civico-Di Cristina" - Ospedale Civico Oncologia Medica
      • Pescara, Italia, 64124
        • Ospedale Civile Santo Spirito Struttura Complessa di Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana-Ospedale Santa Chiara U.O. di Oncologia Medica 2
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Unità di Oncologia
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale INFERMI Reparto di Oncologia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico UOC di Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. di Oncologia Medica
      • Rozzano (mi), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCSS Casa Sollievo della Sofferenza Dipartimento Onco-Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino S.C. Oncologia Medica 1 - Colo-Rectal Cancer Unit
  • Panama
      • Panamá, Panama, 0832_00752
        • Centro Hemato-Oncologico de Panama
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Curie-Sklodowskiej Oddzial Onkologii Klinicznej im Dr Ewy Pileckiej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Opole, Polonia, 46-020
        • Opolskie Centrum Onkologii im. Tadeusza Koszarowskiego Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Comibra E.P.E. Serviço de Oncologia Médica
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Serviço de Oncologia Médica
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - H. Santa Maria Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Serviço de Oncologia Médica
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João E.P.E. Serviço de Oncologia
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Spitalul Clinic "Fundeni" Departament Oncologie Medicala - Gastroenterologie
      • Cluj-napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuta" Cluj Napoca Oncologie Medicala
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi Clinica de Oncologie Medicala
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81250
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety,s.r.o. Interna Klinika VSZ a SP a OUSA
      • Kosice, Slovacchia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav Oddelenie klinickej onkologie
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Onkološki Inštitut Ljubljana
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag University Faculty Of Medicine
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, Tacchino, 36040
        • Ege University Faculty of Medicine Medical Oncology Department
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Mehmet Kemal Dedeman Hematology Oncology
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Kharkiv Regional Oncology Center
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Centre Day care facility
      • Kyiv, Ucraina, 08720
        • Clinical and diagn.Centre of Medics-rey Inter. Group LLC - Hospital of Israeli Oncology "LISOD
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Treatment-diagnostic Centre PJSC "House of medicine"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Ha un adenocarcinoma definitivo istologicamente confermato del colon o del retto.
  • Ha lesioni metastatiche.
  • Ha ricevuto almeno 2 precedenti regimi di chemioterapia standard (tra cui fluoropirimidine, irinotecan, oxaliplatino, un anticorpo monoclonale anti-VEGF e almeno uno degli anticorpi monoclonali anti-EGFR per pazienti RAS wild-type) per mCRC ed è refrattario o intollerante a quelle chemioterapie o non è candidato per quelle chemioterapie.
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 durante il periodo di screening.
  • È in grado di assumere farmaci per via orale (cioè senza tubo di alimentazione).
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Le donne in età fertile devono essere risultate negative al test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco di prova. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio. Anche le donne e le partner che usano contraccettivi ormonali devono usare un metodo di barriera.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento al seno o possibilità di rimanere incinta durante lo studio.
  • Idoneo per l'arruolamento in un altro studio clinico in corso disponibile su trifluridina / tipiracil.
  • Ha precedentemente ricevuto trifluridina / tipiracil o ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di trifluridina / tipiracil.
  • Ha rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Ha alcune gravi malattie o condizioni mediche descritte nel protocollo.
  • Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. chirurgia maggiore, terapia antitumorale, radioterapia, partecipazione a un altro studio interventistico, entro i tempi specificati prima del primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
  • Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) attribuita a qualsiasi terapia precedente (escluse anemia, alopecia, pigmentazione della pelle e neurotossicità indotta dal platino).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: S95005
Compressa rivestita con film contenente 15 mg di trifluridina e 7,065 mg di tipiracil cloridrato, o 20 mg di trifluridina e 9,42 mg di tipiracil cloridrato, assunti per via orale due volte al giorno alla dose di 35 mg/m²/dose. Il trattamento viene somministrato fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla decisione dello sperimentatore, al rifiuto del paziente o fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al rimborso da parte dell'autorità competente del paese in cui il paziente è trattato o fino a quando trifluridina/tipiracil non è disponibile su prescrizione medica o è possibile accedervi da un'altra fonte o decisione dello sponsor.
Droga: Trifluridina/Tipiracil cloridrato (S95005)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Anomalie nella valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Anomalie nel performance status (ECOG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
tempo dalla data della prima assunzione del farmaco in studio fino alla data della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ADIR, a Servier Group company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL3-95005-004
  • 2016-002311-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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