Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii opartej na platynie z TSR-042 i Niraparibem w porównaniu ze standardową terapią opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu III lub IV nieśluzowego nabłonkowego raka jajnika w stadium III (FIRST)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie fazy 3 terapii opartej na platynie z TSR-042 i niraparibem w porównaniu ze standardową terapią opartą na platynie jako leczeniu pierwszego rzutu III lub IV nieśluzowego nabłonkowego raka jajnika

Rak jajnika jest chorobą heterogenną, charakteryzującą się złożonymi zmianami molekularnymi i genetycznymi. Wysoka ekspresja receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), ekspresja ligandów receptora zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) i uszkodzenie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w guzach jajnika zapewniają kilka celów leczenia i utrzymania odpowiedzi na chorobę. Biorąc pod uwagę niezaspokojone potrzeby medyczne uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jajnika, ten projekt badania umożliwi badaczom zapewnienie uczestnikom aktualnego SOC dla raka jajnika na czas trwania badania. Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 3, które będzie przede wszystkim porównywać przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) uczestników otrzymujących dostarlimab z chemioterapią SOC +/- bewacyzumab, a następnie niraparibem i dostarlimabem podtrzymującym +/- bewacyzumab w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi SOC z chemioterapią, po której następuje leczenie podtrzymujące niraparybem. To porównanie zostanie zbadane zarówno w populacji PD-L1-dodatniej, jak i ogólnej populacji nowo zdiagnozowanych pacjentek z zaawansowanym nieśluzowym rakiem nabłonkowym jajnika w stadium III lub IV, a także w celu porównania PFS wszystkich uczestniczek z nieśluzowym nabłonkowym rakiem jajnika w stadium III lub IV wysokiego stopnia raka jajnika leczonego terapią skojarzoną opartą na platynie, dostarlimabem (TSR-042) i niraparibem na terapię skojarzoną opartą na platynie SOC. Obecnie zalecaną terapią SOC w leczeniu pierwszego rzutu raka jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania jest połączenie paklitakselu i karboplatyny z jednoczesnym lub podtrzymującym bewacyzumabem lub bez. Uczestnicy otrzymają SOC w okresie wprowadzania chemioterapii (cykl 1) przed randomizacją do badania (cykl 2). Jednoczesne stosowanie bewacyzumabu należy ustalić przed randomizacją w cyklu 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 51
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Czechy, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK- 2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • GSK Investigational Site
      • Avignon, Francja, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Francja, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Bron, Francja, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francja, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cholet, Francja, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francja, 38000
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francja, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Francja, 54100
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44227
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75020
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Plerin-sur-mer, Francja, 22190
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francja, 51056
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Francja, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grecja, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, Grecja, 15123
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site
      • Ávila, Hiszpania, 05071
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 5822012
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Windsor, Kanada, 1000
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24103
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4632
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400051
        • GSK Investigational Site
      • Constanța, Rumunia, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumunia, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • GSK Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620-4159
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
        • GSK Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Faenza, Włochy, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Lugo RA, Włochy, 48018
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Włochy, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być płci żeńskiej w wieku >=18 lat, być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez przedstawienie pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestniczki z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, nieśluzowego nabłonka jajnika (surowiczy, endometrioidalny, jasnokomórkowy, rak i mieszane patologie), raka jajowodu lub raka otrzewnej w stadium III lub IV według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa ( FIGO) lub kryteria oceny stopnia zaawansowania guza, węzła i przerzutów.
  • Kwalifikują się wszyscy uczestnicy z chorobą w stadium IV. Obejmuje to osoby z chorobą nieoperacyjną, osoby, które przechodzą pierwotną operację usunięcia guza (PDS) (R0 lub choroba makroskopowa) lub osoby, u których planowana jest chemioterapia neoadjuwantowa (NACT).
  • Uczestnicy z Etapem III kwalifikują się, jeśli spełniają kryteria określone w protokole.
  • Uczestnicy muszą dostarczyć próbkę krwi do badania homologicznej naprawy rekombinowanej (HRR) krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza podczas wstępnego badania przesiewowego lub przesiewowego.
  • Uczestnik musi dostarczyć co najmniej 1 preparat blokowy utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (FFPE) podczas wstępnego badania przesiewowego lub badania przesiewowego pod kątem PD-L1, testu niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 3 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie, nie miesiączkować przez ponad 1 rok, wysterylizowane chirurgicznie lub chętne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży lub muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od czynności, które mogą skutkować ciążą przez cały czas trwania badania, począwszy od rejestracji do 180 dni po ostatnią dawkę badanego leku.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >=1500/mikrolitr (μL;) Liczba płytek krwi >=100000/μL; Hemoglobina >=9 gramów na decylitr (g/dl); Stężenie kreatyniny w surowicy <=1,5 × górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny >=60 mililitrów na minutę (ml/min) przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta; bilirubina całkowita <=1,5 × GGN lub bilirubina bezpośrednia <=1,5 × GGN; AST i ALT <=2,5 × GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku muszą być <=5 × GGN.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik ECOG 0 lub 1.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłowe ciśnienie krwi (BP) lub odpowiednio leczone i kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe <=140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub ciśnienie rozkurczowe <=90 mmHg).
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w trakcie badania.
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma guz śluzowy, zarodkowy, przejściowy lub niezróżnicowany.
  • Uczestniczka ma nabłonkowego raka jajnika o niskim stopniu złośliwości lub stopnia 1.
  • Uczestnik nie wyzdrowiał odpowiednio po wcześniejszej poważnej operacji.
  • Uczestnik jest w ciąży lub spodziewa się poczęcia dziecka podczas otrzymywania badanego leku lub do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnik karmi piersią lub planuje karmić piersią w ciągu 30 dni od otrzymania ostatniej dawki badanego leku (kobiety nie powinny karmić piersią ani przechowywać mleka matki do wykorzystania podczas leczenia niraparybem i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku).
  • Uczestnik ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, rakowe zapalenie opon mózgowych lub jedno i drugie.
  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę układu krążenia.
  • Uczestnik ma niedrożność jelit na podstawie objawów klinicznych lub tomografii komputerowej (CT), chorobę podokluzyjną krezki, przetokę brzuszną lub żołądkowo-jelitową, perforację przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek znaną historię lub obecną diagnozę zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).
  • U uczestnika zdiagnozowano i/lub leczono jakąkolwiek terapią inwazyjnego raka <5 lat od włączenia do badania, ukończył chemioterapię adjuwantową i/lub terapię celowaną (np. od rejestracji.
  • Dopuszczeni są uczestnicy z definitywnie leczonymi nieinwazyjnymi nowotworami złośliwymi, takimi jak rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy in situ, stopień 1 lub 2, rak endometrium w stadium I lub nieczerniakowy rak skóry.
  • U uczestnika występuje zwiększone ryzyko krwawienia z powodu współistniejących warunków (na przykład poważnych urazów lub poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i/lub przebytego udaru krwotocznego, przemijającego napadu niedokrwiennego, krwotoku podpajęczynówkowego lub klinicznie istotnego krwotoku w obrębie ostatnie 3 miesiące).
  • Uczestnik ma obniżoną odporność.
  • Uczestnik ma znane aktywne zapalenie wątroby typu B (przykład: wirus zapalenia wątroby typu B reagujący z antygenem powierzchniowym) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (przykład: wykryto kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C [jakościowo]).
  • Uczestnik jest uznawany za osobę o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub niekontrolowanej infekcji.
  • Uczestnikowi podawano terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni lub w odstępie czasu krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym planowanym dniem dawkowania w tym badaniu.
  • Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 14 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów.
  • Uczestnik ma znane przeciwwskazania lub niekontrolowaną nadwrażliwość na składniki paklitakselu, karboplatyny, niraparybu, bewacizumabu, dostarlimabu lub ich substancje pomocnicze.
  • Wcześniejsze leczenie raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości (immunoterapia, terapia przeciwnowotworowa, radioterapia).
  • Uczestnik ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza nie jest uważana za formę terapii ogólnoustrojowej (np. hormon tarczycy lub insulina).
  • U uczestnika zdiagnozowano niedobór odporności lub jest on poddawany ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący SOC + placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać SOC (karboplatyna + paklitaksel +/- bewacyzumab) w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), a następnie SOC z chemioterapią z użyciem dostarlimabu i placebo od cykli 2 do 6 oraz leczenie podtrzymujące +/- bewacyzumabem wraz z niraparyb placebo i dostarlimab placebo
Lek: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają SOC, który obejmuje paklitaksel w dawce 175 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) pierwszego dnia co 21 dni + pole pod krzywą karboplatyny (AUC) od 5 do 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min) w dniu 1 co 21 dni +/- bewacyzumab 7,5 miligrama na kilogram (mg/kg) co 21 dni lub 15 mg/kg co 21 dni przez łącznie 15 miesięcy.
Lek: Niraparib-Placebo
Uczestnicy otrzymają doustne kapsułki zawierające niraparyb-placebo w dawce jednostkowej o mocy 100 mg.
Lek: Dostarlimab-Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać 500 mg dostarlimabu w postaci placebo pierwszego dnia co 3 tygodnie od cyklu 2 do 6, a następnie 1000 mg dostarlimabu w postaci placebo pierwszego dnia co 6 tygodni przez okres do 3 lat pod warunkiem braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności, wycofanie się uczestnika lub decyzja badacza
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymujący SOC + niraparyb
Uczestnicy tej grupy otrzymają SOC w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), a następnie SOC z chemioterapią dostarlimabem placebo od cykli 2 do 6 i leczeniem podtrzymującym +/- bewacyzumabem z niraparybem i dostarlimabem placebo
Lek: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają SOC, który obejmuje paklitaksel w dawce 175 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) pierwszego dnia co 21 dni + pole pod krzywą karboplatyny (AUC) od 5 do 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min) w dniu 1 co 21 dni +/- bewacyzumab 7,5 miligrama na kilogram (mg/kg) co 21 dni lub 15 mg/kg co 21 dni przez łącznie 15 miesięcy.
Lek: Dostarlimab-Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać 500 mg dostarlimabu w postaci placebo pierwszego dnia co 3 tygodnie od cyklu 2 do 6, a następnie 1000 mg dostarlimabu w postaci placebo pierwszego dnia co 6 tygodni przez okres do 3 lat pod warunkiem braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności, wycofanie się uczestnika lub decyzja badacza
Lek: Niraparyb
Uczestnicy otrzymają doustne kapsułki niraparybu w dawce jednostkowej wynoszącej 100 miligramów (mg)
Inne nazwy:
  • ZEJULA
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący SOC+dostarlimab+niraparyb
Uczestnicy tej grupy otrzymają SOC w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni), a następnie SOC z chemioterapią dostarlimabem i leczeniem podtrzymującym +/-bewacyzumabem z niraparybem i dostarlimabem
Lek: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają SOC, który obejmuje paklitaksel w dawce 175 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) pierwszego dnia co 21 dni + pole pod krzywą karboplatyny (AUC) od 5 do 6 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min) w dniu 1 co 21 dni +/- bewacyzumab 7,5 miligrama na kilogram (mg/kg) co 21 dni lub 15 mg/kg co 21 dni przez łącznie 15 miesięcy.
Lek: Niraparyb
Uczestnicy otrzymają doustne kapsułki niraparybu w dawce jednostkowej wynoszącej 100 miligramów (mg)
Inne nazwy:
  • ZEJULA
Lek: Dostarlimab (TSR-042)
Uczestnicy będą otrzymywać 500 mg dostarlimabu pierwszego dnia co 3 tygodnie od cyklu 2 do 6, a następnie 1000 mg dostarlimabu pierwszego dnia co 6 tygodni przez okres do 3 lat pod warunkiem braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania się uczestnika lub decyzji badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 316 tygodni
Czas przeżycia bez progresji (PFS) definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Progresja choroby definiowana jest jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic odnotowaną od rozpoczęcia leczenia (np. procentowa zmiana od punktu najniższego, gdzie punkt najniższy definiuje się jako najmniejszą sumę średnic odnotowaną od rozpoczęcia leczenia).
Dodatkowo suma musi wykazywać bezwzględny wzrost z punktu najniższego o 5 milimetrów (mm).
Do około 316 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 316 tygodni
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 316 tygodni
PFS określone przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 316 tygodni
Wolny od progresji (PFS) jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, określony przez BICR zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Postęp choroby został zdefiniowany jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia (np.
zmiana procentowa od punktu najniższego, gdzie punkt najniższy jest zdefiniowany jako najmniejsza suma średnic zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia).
Dodatkowo, suma musi mieć absolutny wzrost z punktu najniższego o 5 mm.
Do około 316 tygodni
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Do około 316 tygodni
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST) definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej. Pierwsza kolejna terapia przeciwnowotworowa definiowana jest jako najwcześniejsza terapia przeciwnowotworowa odnotowana w formularzu terapii przeciwnowotworowej w trakcie obserwacji.
Do około 316 tygodni
Czas do drugiej kolejnej terapii (TSST)
Ramy czasowe: Do około 316 tygodni
Czas do Drugiej Kolejnej Terapii (TSST) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Druga kolejna terapia przeciwnowotworowa definiowana jest jako terapia przeciwnowotworowa z datą rozpoczęcia po pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej i zarejestrowaną PD na pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zgodnie z danymi z formularza eCRF dotyczącego terapii przeciwnowotworowej w trakcie obserwacji.
Do około 316 tygodni
Czas do drugiej progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 316 tygodni

PFS2 jest zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby według oceny badacza po rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Progresja choroby jest zdefiniowana jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia (np. procentowa zmiana od najniższej wartości, gdzie najniższa wartość jest zdefiniowana jako najmniejsza suma średnic zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia). Dodatkowo, suma musi mieć absolutny wzrost o 5 milimetrów (mm) w stosunku do najniższej wartości.
Do około 316 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 316 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą w punkcie wyjścia, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) w ocenie badacza według kryteriów RECIST v1.1 dla uczestników z mierzalną chorobą w punkcie wyjścia. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych. CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<)10 mm.
Do około 316 tygodni
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 316 tygodni
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR)) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z oceną badacza wg RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników z mierzalną chorobą w punkcie wyjściowym, którzy odpowiedzieli na leczenie. PR definiowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic w punkcie wyjściowym. CR definiowano jako zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno ogniskowe, jak i nieogniskowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PD definiowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia (np. procentowa zmiana od wartości minimalnej, gdzie wartość minimalna definiowana jest jako najmniejsza suma średnic zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia). Ponadto suma musi wykazywać absolutny wzrost o 5 mm w porównaniu z wartością minimalną.
Do około 316 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 316 tygodni
Disease Control Rate (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą w punkcie wyjściowym, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD) w ocenie badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 dla uczestników z mierzalną chorobą w punkcie wyjściowym. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do sumy średnic w punkcie wyjściowym. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. SD definiuje się jako stan, w którym wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<)10 mm.
Do około 316 tygodni
Liczba uczestników z wytworzonymi w trakcie leczenia dodatnimi przeciwciałami antylekowymi (ADA) dostarlimabu
Ramy czasowe: Do około 316 tygodni
Próbki surowicy pobrano w celu analizy przeciwciał anty-lekowych (ADA) dostarlimabu.
Do około 316 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej (CFB) dla Skali Wizualno-Analogowej (VAS) i Indeksu Użyteczności Zdrowia (HUI) w kwestionariuszu Europejskiej Skali Jakości Życia 5-Wymiarowej 5-Poziomowej (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli chemioterapii 2 (linia bazowa), 4 i 6; Dzień 1 cykli podtrzymujących 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; wizyta końcowa leczenia do maksymalnie 63 miesięcy; wizyta długoterminowej obserwacji do maksymalnie 69 miesięcy (w tym wizyta obserwacji bezpieczeństwa do maksymalnie 61 miesięcy)
EQ-5D-5L to standaryzowany kwestionariusz oceny wyników zdrowotnych wypełniany przez uczestników, obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Dla każdego z wymiarów uczestnik samodzielnie przypisuje wynik: 1 (brak problemów); 2 (niewielkie problemy); 3 (umiarkowane problemy); 4 (poważne problemy); 5 (ekstremalne problemy). VAS jest zbierany osobno i rejestrowany w skali od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia). Wartości HUI podsumowują, jak dobry lub zły jest każdy stan zdrowia w skali od 1 (pełne zdrowie) do 0 (gorsze zdrowie/śmierć). Wysoka wartość HUI wskazuje na dobrą jakość życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Wartość wyjściowa (baseline) definiowana jest jako najnowsza, niepusta zebrana wartość, z wyłączeniem zapisów z końca leczenia, wizyt kontrolnych bezpieczeństwa, długoterminowych wizyt kontrolnych oraz niezaprogramowanych wizyt po zakończeniu leczenia (EOT).
Dzień 1 cykli chemioterapii 2 (linia bazowa), 4 i 6; Dzień 1 cykli podtrzymujących 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 17, 23, 29, 35, 41, 47, 53, 59, 65, 71, 77, 83, 89; wizyta końcowa leczenia do maksymalnie 63 miesięcy; wizyta długoterminowej obserwacji do maksymalnie 69 miesięcy (w tym wizyta obserwacji bezpieczeństwa do maksymalnie 61 miesięcy)
Liczba uczestników z poprawą i pogorszeniem w kwestionariuszu jakości życia European Organization for Research and Treatment of Cancer C30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli chemioterapii 2 (badanie wyjściowe), 4 i 6; Dzień 1 cykli leczenia podtrzymującego 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; wizyta końcowa leczenia do maksymalnie 63 miesięcy; wizyta długoterminowa obserwacji do maksymalnie 69 miesięcy (w tym wizyta obserwacji po leczeniu do maksymalnie 61 miesięcy)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji z pojedynczymi i wielopunktowymi skalami. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne [PF], funkcjonowanie w rolach [RF], funkcjonowanie poznawcze [CF], funkcjonowanie emocjonalne [EF] oraz funkcjonowanie społeczne [SF]), trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności/wymioty [N/V]), skalę ogólnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) oraz sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu [AL] oraz trudności finansowe [FD]). Opcje odpowiedzi to 1 do 4. Wyniki zostały uśrednione i przeliczone na skalę 0–100, przy czym wysoki wynik w skalach funkcjonalnych/GHS/QoL oznacza lepszą zdolność funkcjonowania lub zdrowotną jakość życia (HRQoL), natomiast wysoki wynik w skalach objawów/pojedynczych pozycjach oznacza istotną symptomatologię.
Dzień 1 cykli chemioterapii 2 (badanie wyjściowe), 4 i 6; Dzień 1 cykli leczenia podtrzymującego 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; wizyta końcowa leczenia do maksymalnie 63 miesięcy; wizyta długoterminowa obserwacji do maksymalnie 69 miesięcy (w tym wizyta obserwacji po leczeniu do maksymalnie 61 miesięcy)
Liczba uczestników ze zmianą statusu w module raka jajnika kwestionariusza EORTC-QLQ (EORTC-QLQ-OV28)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli chemioterapii 2 (linia podstawowa), 4 i 6; Dzień 1 cykli podtrzymujących 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; wizyta EOT do maksymalnie 63 miesięcy; wizyta LTFU do maksymalnie 69 miesięcy (w tym wizyta SFU do maksymalnie 61 miesięcy)
Kwestionariusz EORTC QLQ-OV28 uzupełnia QLQ-C30. Zawiera trzy skale funkcjonalne (obraz ciała (BI), seksualność (S), stosunek do choroby/leczenia (ATD)) oraz pięć skal/pozycji objawowych (objawy brzuszne/żołądkowo-jelitowe (AS), neuropatia obwodowa (PN), objawy hormonalne/menopauzalne (MS), inne działania niepożądane chemioterapii (CSE) i utrata włosów (HS)). Uczestnicy odpowiadali w skali 1-4 (1=wcale, 2=nieznacznie, 3=dość, 4=bardzo). Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie (lepszą jakość życia). Dla skal funkcjonalnych: poprawa (pogorszenie) definiowana jest jako wzrost (spadek) o ≥10 punktów w porównaniu z wartością wyjściową. Dla skal objawowych: poprawa (pogorszenie) definiowana jest jako spadek (wzrost) o ≥10 punktów w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość wyjściowa definiowana jest jako najnowsza, niepusta zebrana wartość, z wyłączeniem końca leczenia, wizyt kontrolnych bezpieczeństwa, wizyt długoterminowych obserwacji oraz nieplanowanych wizyt po zakończeniu leczenia.
Dzień 1 cykli chemioterapii 2 (linia podstawowa), 4 i 6; Dzień 1 cykli podtrzymujących 1,2,3,6,9,12,15,17,23,29,35,41,47,53,59,65,71,77,83,89; wizyta EOT do maksymalnie 63 miesięcy; wizyta LTFU do maksymalnie 69 miesięcy (w tym wizyta SFU do maksymalnie 61 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Współpracownicy

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213350
  • 2024-510605-28 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

GSK oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badawcze. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj