Fiński rejestr przezcewnikowej i chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej z powodu zwężenia zastawki aortalnej: rejestr FinnValve (FinnValve)

Uzasadnienie badania Niepewność co do potencjalnych korzyści z przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej (SAVR) u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (AS) wymaga dobrze zaprojektowanych badań z długoterminowymi danymi dotyczącymi wyników tych pacjenci. Ogólnokrajowy fiński rejestr umożliwiłby uzupełnienie wiedzy zdobytej w badaniach z randomizacją poprzez dostarczenie danych na temat wyników szerszej populacji pacjentów w ramach systemu opieki zdrowotnej, który odzwierciedla rzeczywistą praktykę kliniczną w Skandynawii. W rzeczywistości trafność wewnętrzna uzyskana w badaniach z randomizacją jest często osiągana kosztem niepewności co do możliwości uogólnienia, zwłaszcza że populacje włączone do takich badań mogą znacznie różnić się od obserwowanych w praktyce.

Wybór spośród różnych chirurgicznych protez zastawki aortalnej opiera się na solidnych danych z 20-letniej obserwacji, które wykazały znaczne ryzyko pogorszenia się struktury zastawki bioprotezy w drugiej dekadzie po implantacji. Jednak znacznie mniej wiadomo na temat wytrzymałości strukturalnej protez TAVI po 3 latach obserwacji. Ten ogólnopolski rejestr dostarczyłby danych o trwałości bioprotez chirurgicznych oraz protez TAVI drugiej i trzeciej generacji na 7 lat. Ciągła obserwacja tych pacjentów pozwoli na monitorowanie trwałości tych protez w dłuższej perspektywie.

Ponadto wprowadzenie TAVI spowodowało szybki rozwój małoinwazyjnych technik chirurgicznych i szybkie wdrożenie bioprotez chirurgicznych w celu zmniejszenia ryzyka wczesnych zdarzeń niepożądanych po SAVR. Nie jest jednak jasne, czy te postępy przynoszą rzeczywiste korzyści kliniczne we wczesnych i późnych wynikach pacjentów poddawanych SAVR.

Pacjenci i metody

Pacjenci operowani z powodu ZA we wszystkich fińskich szpitalach uniwersyteckich od stycznia 2008 do września 2017 zostaną włączeni do tego rejestru. Rozważane będą następujące kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku >18 lat
• Pierwotna procedura zastawki aortalnej z bioprotezą dla AS z towarzyszącą niedomykalnością lub bez.
• TAVI i SAVR z rewaskularyzacją wieńcową lub bez niej
• TAVI i SAVR dla AS po jakiejkolwiek wcześniejszej dużej operacji kardiochirurgicznej, z wyjątkiem jakiejkolwiek procedury labiryntu i/lub zamknięcia uszka lewego przedsionka.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej SAVR lub TAVI
• Pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym na zastawce mitralnej, zastawce trójdzielnej lub aorcie wstępującej.
• Pacjenci operowani z powodu zapalenia wsierdzia zastawki aortalnej
• Pacjenci operowani z powodu izolowanej niedomykalności zastawki aortalnej.

Kryteria definicji dla zmiennych wyjściowych i operacyjnych, jak również wczesnych i późnych wyników będą zgodne z wytycznymi Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 (Kappetein i in. Eur J Cardiotorac Surg 2012;42:S45-60). Degradacja i uszkodzenie struktury protezy zastawki będą zgłaszane zgodnie z ostatnimi szczegółowymi wytycznymi na ten temat (Capodanno i in. Eur J kardiochirurgia. 2017;52:408-417). Jednak ze względu na brak pełnej obserwacji echokardiograficznej u tych pacjentów pogorszenie struktury zastawki zostanie sklasyfikowane tylko zgodnie z kryteriami definicji ciężkiego hemodynamicznego uszkodzenia struktury zastawki zawartymi w niniejszych wytycznych.

Późne zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania to zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja mięśnia sercowego, pogorszenie struktury, niestrukturalna dysfunkcja zastawki, powtarzane zabiegi na zastawce aortalnej i wszczepienie stałego stymulatora. Dane dotyczące tych późnych zdarzeń będą gromadzone w każdym uczestniczącym ośrodku. Będą one dalej sprawdzane i wdrażane w przypadku pacjentów mieszkających poza obszarami zlewni poprzez przesłuchiwanie bazy danych Fińskiego Narodowego Instytutu Zdrowia ds. Zdrowia i Opieki Społecznej oraz bazy danych Statistics Finland.

Planowane studia

Poniżej znajduje się lista projektów badawczych, które zostaną zrealizowane z rejestru FinnValve:

1. Późny wynik TAVI w porównaniu z SAVR u pacjentów z pośrednim ryzykiem
2. Późny wynik TAVI w porównaniu z SAVR u pacjentów niskiego ryzyka
3. Późny wynik TAVI i SAVR u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
4. Daremność TAVI (analiza 3-miesięczna)
5. SAVR z mini- i pełną sternotomią
6. Bezszwowa bioproteza Perceval: wynik 5-letni
7. Późny wynik bezszwowej kontra konwencjonalnej bioprotezy ze stentem w izolowanym SAVR
8. Późny wynik SAVR bez szwów w porównaniu z TAVI przez udo u pacjentów niskiego i średniego ryzyka
9. Wczesne i późne wyniki TAVI w porównaniu z SAVR u pacjentów z niedawno przebytą ostrą niewydolnością serca
10. Wczesne i późne wyniki TAVI w porównaniu z SAVR w AS przedtrzonowym
11. Wczesne i późne wyniki TAVI w porównaniu z SAVR u pacjentów otyłych (BMI >29) z grupy niskiego i pośredniego ryzyka
12. Wczesne i późne wyniki izolowanego TAVI w porównaniu z TAVI plus przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
13. Wczesne i późne wyniki TAVI plus PCI w porównaniu z SAVR plus pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
14. Prognostyczny wpływ wyniku składni na wczesne i późne wyniki po TAVI
15. Wczesne i późne wyniki TAVI vs. SAVR u pacjentów po wcześniejszym CABG
16. Wczesne i późne wyniki protez TAVI drugiej i trzeciej generacji
17. Wczesne i późne wyniki TAVI przez udowe i przezaortalne
18. Wczesne i późne wyniki tętnicy przezpodobojczykowej w porównaniu z przezaortalną TAVI
19. Wczesne i późne wyniki bezszwowej kontra konwencjonalnej bioprotezy ze stentem w SAVR plus CABG
20. Wczesny i późny wynik bioprotezy Trifecta w porównaniu z bioprotezą Perimount w izolowanym SAVR
21. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe po TAVI i SAVR
22. Wczesne i późne wyniki TAVI u osób młodszych
23. Prognostyczny wpływ implantacji stymulatora na stałe na wczesne i późne wyniki po TAVI i SAVR
24. Prognostyczny wpływ łagodnego przecieku okołozastawkowego na późny wynik po SAVR
25. Wpływ przedoperacyjnego migotania przedsionków na późny wynik TAVI
26. Wpływ przedoperacyjnego migotania przedsionków na późny wynik SAVR
27. Wczesne i późne wyniki TAVI vs. SAVR u pacjentów w wieku 85 lat lub starszych

Publikacje wyników i rozprawy doktorskie

Wyniki tych badań zostaną opublikowane w międzynarodowych, recenzowanych czasopismach z dziedziny kardiologii i kardiochirurgii. Ponadto dane z tego rejestru będą dostępne dla kilku projektów studiów doktoranckich. Na tym etapie wniosek o studia doktoranckie złożyli:

1. Marko Virtanen, MD (Szpital Uniwersytecki w Tampere);
2. Pasi Maaranen, lekarz medycyny (szpital uniwersytecki w Tampere)
3. Maina Jalava, MD (Szpital Uniwersytecki w Turku);
4. Tuomas Ahvenvaara (szpital uniwersytecki w Oulu);
5. Teemu Laakso (Szpital Uniwersytecki w Helsinkach).

Harmonogram zbierania, sprawdzania i analizy danych

• Grudzień 2017: rozpoczęcie zbierania danych
• Koniec kwietnia 2018 r.: termin zbierania danych
• Koniec maja 2018: sprawdzenie danych
• czerwiec 2018-grudzień 2019: analizy i pisanie planowanych badań.