Registro finlandese della sostituzione transcatetere e della valvola aortica chirurgica per la stenosi della valvola aortica: registro FinnValve (FinnValve)

Razionale dello studio L'incertezza sui potenziali benefici dell'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) nei pazienti con stenosi della valvola aortica (AS) richiede studi ben disegnati con dati a lungo termine sull'esito di questi pazienti. Un registro nazionale finlandese consentirebbe di integrare le conoscenze acquisite da studi randomizzati fornendo dati sull'esito di una popolazione di pazienti più inclusiva, all'interno di un sistema sanitario che riflette l'attuale pratica clinica in Scandinavia. Infatti, la validità interna raggiunta negli studi randomizzati è spesso raggiunta a scapito dell'incertezza sulla generalizzabilità, soprattutto perché le popolazioni arruolate in tali studi possono differire in modo significativo da quelle osservate nella pratica.

La scelta tra diverse protesi valvolari aortiche chirurgiche si basa su dati solidi con un follow-up di 20 anni, che hanno mostrato un rischio significativo di deterioramento valvolare strutturale della bioprotesi nella seconda decade dopo l'impianto. Tuttavia, si sa molto meno sulla durabilità strutturale delle protesi TAVI oltre i 3 anni di follow-up. Questo registro nazionale fornirebbe dati sulla durata delle bioprotesi chirurgiche e delle protesi TAVI di seconda e terza generazione a 7 anni. Il follow-up continuo di questi pazienti consentirà di monitorare la durata di queste protesi nel lungo periodo.

Inoltre, l'introduzione di TAVI ha portato a un rapido sviluppo di tecniche chirurgiche minimamente invasive e di bioprotesi chirurgiche a rapida implementazione al fine di ridurre il rischio di eventi avversi precoci dopo SAVR. Tuttavia, non è chiaro se questi progressi abbiano un reale beneficio clinico sull'esito precoce e tardivo dei pazienti sottoposti a SAVR.

Pazienti e metodi

I pazienti operati per AS in ogni ospedale universitario finlandese da gennaio 2008 a settembre 2017 saranno inclusi in questo registro. Saranno considerati i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età >18 anni
• Procedura valvolare aortica primaria con bioprotesi per AS con o senza rigurgito associato.
• TAVI e SAVR con o senza rivascolarizzazione coronarica associata
• TAVI e SAVR per AS dopo qualsiasi precedente intervento cardiochirurgico maggiore ad eccezione di qualsiasi procedura del labirinto e/o chiusura dell'appendice atriale sinistra.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a precedente SAVR o TAVI
• Pazienti sottoposti a procedure concomitanti sulla valvola mitrale, sulla valvola tricuspide o sull'aorta ascendente.
• Pazienti operati per endocardite della valvola aortica
• Pazienti operati per rigurgito valvolare aortico isolato.

I criteri di definizione per le variabili basali e operative così come i risultati precoci e tardivi saranno secondo le linee guida del Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 (Kappetein et al. Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:S45-60). Il deterioramento e il fallimento strutturale della valvola protesica saranno riportati secondo le ultime linee guida specifiche su questo argomento (Capodanno et al. Eur J Chirurgia Cardiotoracica. 2017;52:408-417). Tuttavia, a causa della mancanza di un follow-up ecocardiografico completo in questi pazienti, il deterioramento valvolare strutturale valvolare sarà classificato solo secondo i criteri di definizione di grave deterioramento valvolare strutturale emodinamico di queste linee guida.

Gli eventi tardivi di interesse sono mortalità per tutte le cause, ictus, infarto miocardico, rivascolarizzazione miocardica, deterioramento strutturale, disfunzione valvolare non strutturale, procedure ripetute sulla valvola aortica e impianto di pace-maker permanente. I dati su questi ultimi eventi saranno raccolti presso ciascun centro partecipante. Questi saranno ulteriormente verificati e implementati per i pazienti che risiedono al di fuori dei bacini di utenza mediante interrogazione del database dell'Istituto sanitario nazionale finlandese per la salute e il benessere e del database di Statistics Finland.

Studi pianificati

Quello che segue è un tentativo di progetti di studio che saranno realizzati dal registro FinnValve:

1. Esito tardivo di TAVI rispetto a SAVR in pazienti a rischio intermedio
2. Esito tardivo di TAVI rispetto a SAVR in pazienti a basso rischio
3. Esito tardivo di TAVI e SAVR in pazienti ad alto rischio
4. Futilità di TAVI (analisi di 3 mesi)
5. SAVR mini-contro sternotomia completa
6. Bioprotesi senza suture Perceval: risultati a 5 anni
7. Esito tardivo di bioprotesi senza suture rispetto a stent convenzionali in SAVR isolato
8. Esito tardivo di SAVR senza suture rispetto a TAVI transfemorale in pazienti a rischio basso e intermedio
9. Esiti precoci e tardivi di TAVI rispetto a SAVR in pazienti con recente insufficienza cardiaca acuta
10. Esiti precoci e tardivi di TAVI rispetto a SAVR nella SA bicuspide
11. Esiti precoci e tardivi di TAVI rispetto a SAVR in pazienti obesi (BMI >29) a rischio basso e intermedio
12. Esiti precoci e tardivi di TAVI isolata rispetto a TAVI più intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con malattia coronarica
13. Esiti precoci e tardivi di TAVI più PCI rispetto a SAVR più innesto di bypass dell'arteria coornaria (CABG)
14. Impatto prognostico del punteggio di sintassi sull'esito precoce e tardivo dopo TAVI
15. Esiti precoci e tardivi di TAVI rispetto a SAVR in pazienti con precedente CABG
16. Risultati precoci e tardivi delle protesi TAVI di seconda rispetto a quelle di terza generazione
17. Esiti precoci e tardivi di TAVI transfemorale rispetto a transaortico
18. Esiti precoci e tardivi dell'arteria trans-succlavia rispetto alla TAVI trans-aortica
19. Risultati precoci e tardivi di bioprotesi senza suture rispetto a stent convenzionali in SAVR più CABG
20. Esiti precoci e tardivi di Trifecta rispetto alla bioprotesi Perimount in SAVR isolato
21. Eventi tromboembolici dopo TAVI e SAVR
22. Esiti precoci e tardivi di TAVI nei novantenni
23. Impatto prognostico dell'impianto di pacemaker permanente sull'esito precoce e tardivo dopo TAVI e SAVR
24. Impatto prognostico di una lieve perdita paravalvolare sull'esito tardivo dopo SAVR
25. Impatto della fibrillazione atriale preoperatoria sull'esito tardivo della TAVI
26. Impatto della fibrillazione atriale preoperatoria sull'esito tardivo della SAVR
27. Esiti precoci e tardivi di TAVI rispetto a SAVR in pazienti di età pari o superiore a 85 anni

Pubblicazioni dei risultati e studi di dottorato

I risultati di questi studi saranno pubblicati su riviste internazionali peer-reviewed nei campi della cardiologia e della cardiochirurgia. Inoltre, i dati di questo registro saranno disponibili per diversi progetti di studio di dottorato. In questa fase, una proposta per gli studi di dottorato è stata presentata da:

1. Marko Virtanen, medico (ospedale universitario di Tampere);
2. Pasi Maaranen, medico (ospedale universitario di Tampere)
3. Maina Jalava, MD (Ospedale universitario di Turku);
4. Tuomas Ahvenvaara (Oulu University Hospital);
5. Teemu Laakso (ospedale universitario di Helsinki).

Cronoprogramma della raccolta, verifica e analisi dei dati

• Dicembre 2017: inizio della raccolta dati
• Fine aprile 2018: scadenza per la raccolta dei dati
• Fine maggio 2018: verifica dei dati
• Giugno 2018-Dicembre 2019: analisi e stesura degli studi previsti.