Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo Sci-B-Vac® na Engerix-B® u dorosłych

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: VBI Vaccines Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w celu porównania immunogenności i bezpieczeństwa trzydawkowego schematu Sci-B-Vac® z trzydawkowym schematem Engerix-B® u dorosłych (PROTECT)

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ustalenie równoważności Sci-B-Vac® w porównaniu z Engerix-B® u dorosłych ≥ 18 lat oraz wyższości Sci-B-Vac® w porównaniu z Engerix-B B® w wieku ≥ 45 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ustalenie równoważności Sci-B-Vac® w porównaniu z Engerix-B® u dorosłych ≥ 18 lat oraz wyższości Sci-B-Vac® w porównaniu z Engerix-B B® u dorosłych ≥ 45 lat. Osoby badane są losowo przydzielane w stosunku 1:1, aby otrzymać łącznie 3 wstrzyknięcia Sci-B-Vac® lub 3 wstrzyknięcia Engerix-B® domięśniowo (im.) w dniach 0, 28 i 168.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1607

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • W stabilnym stanie zdrowia określanym na podstawie badania fizykalnego i wartości badań laboratoryjnych. Powszechne choroby przewlekłe, takie jak między innymi cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i astma, zostaną zaakceptowane, jeśli stan jest dobrze kontrolowany, zgodnie z ustaleniami badacza, i nie spełnia kryteriów wykluczenia . Dla osób w wieku > 65 lat wskaźnik słabości ≤3
  • Jeśli kobieta, albo nie jest w stanie zajść w ciążę, albo jest w wieku rozrodczym i musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas okresu przesiewowego i do końca udziału w badaniu
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką Hep B (licencjonowaną lub eksperymentalną).
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu 30 dni od włączenia, w tym między innymi kortykosteroidy w dawce wyższej niż dawka fizjologiczna doustna lub wstrzykiwana lub dawka równoważna prednizolonowi > 20 mg/dobę (dozwolone są wziewne i miejscowe steroidy).
  • Znana historia upośledzenia funkcji immunologicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Immunizacja szczepionkami atenuowanymi (np. MMR) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Immunizacja szczepionkami inaktywowanymi (np. grypa) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Otrzymał produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni od rejestracji lub prawdopodobnie będzie wymagał produktów krwiopochodnych w okresie badania
  • Uczestnik innego badania klinicznego z lekiem eksperymentalnym lub lekiem biologicznym w ciągu 30 dni od włączenia
  • Otrzymał czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (G/GM-CSF) lub erytropoetynę (EPO) w ciągu 30 dni od włączenia lub prawdopodobnie będzie wymagał GM-CSF lub erytropoetyny w okresie badania
  • Każda historia raka wymagającego chemioterapii lub radioterapii w ciągu 5 lat od randomizacji lub obecnej choroby.
  • Wszelkie nieprawidłowości skórne lub tatuaże, które ograniczają ocenę miejsca wstrzyknięcia po szczepieniu
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na jakikolwiek składnik szczepionki (Engerix-B® lub Sci-B-Vac®)
  • Niechęć lub niemożność, w opinii badacza, spełnienia wymagań badania, w tym stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Członkowie najbliższej rodziny pracowników ośrodka badawczego (rodzice, rodzeństwo, dzieci)
  • Obecne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wcześniejsze szczepienie, potwierdzone markerami HBV podczas badań przesiewowych
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik badania serologicznego zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego, chyba że jest leczone i wyleczone
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badania przesiewowego
  • Zaburzenia czynności nerek podczas badań przesiewowych
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zostałyby uznane za stopień ciężkości 1. i są uważane przez badacza za istotne klinicznie. Stopień ciężkości 3. lub wyższy jest wykluczony, niezależnie od oceny klinicznej.
  • Diagnostyka zaawansowanej niewydolności serca lub niestabilnej dławicy piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sci-B-Vac® Szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Sci-B-Vac® (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) Szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, roztwór, 10 ug, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0, 28 i 168.
Biologiczny: Szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepienia profilaktyczne przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Engerix-B® (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) Szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, roztwór, 20 ug, wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0, 28 i 168.
Biologiczny: Szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepienia profilaktyczne przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) zdefiniowany jako odsetek osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat, które osiągnęły poziom przeciwciał anty-HBs ≥10 mj.m./ml w surowicy w 196. dniu badania
Ramy czasowe: Dzień 196
Aby wykazać, że SPR 4 tygodnie po zakończeniu schematu trzech dawek Sci-B-Vac® nie jest gorszy od schematu trzech dawek Engerix-B® u dorosłych ≥18 lat; tj. dolna granica 95% dwustronnego przedziału ufności (CI) różnicy między SPR w ramieniu Sci-B-Vac® minus SPR w ramieniu Engerix-B®, osiągnięta 4 tygodnie po trzecim szczepieniu, wyniesie > - 5%.
Dzień 196
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) zdefiniowany jako odsetek osób dorosłych w wieku ≥ 45 lat, które osiągnęły poziom przeciwciał anty-HBs ≥10 mIU/ml w surowicy w 196. dniu badania
Ramy czasowe: Dzień 196
Aby wykazać, że SPR 4 tygodnie po zakończeniu schematu trzech dawek Sci-B-Vac® jest lepszy niż SPR 4 tygodnie po zakończeniu schematu trzech dawek Engerix-B® u starszych dorosłych w wieku ≥ 45 lat, tj. dolna granica 95% dwustronnego CI różnicy między SPR w ramieniu Sci-B-Vac® minus SPR w ramieniu Engerix-B®, osiągnięta 4 tygodnie po otrzymaniu trzeciego szczepienia, wyniesie > 5 %.
Dzień 196

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zgłaszanych przez pacjentów lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień podania szczepionki i sześć kolejnych dni
Analiza oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych z przerwą od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu za pomocą Sci-B-Vac® lub Engerix-B® u dorosłych w wieku ≥18 lat.
Dzień podania szczepionki i sześć kolejnych dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VBI Vaccines Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami