Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet hos Sci-B-Vac® till Engerix-B® hos vuxna

6 juli 2020 uppdaterad av: VBI Vaccines Inc.

En fas 3 dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos en tredosregim av Sci-B-Vac® med en tredosregim av Engerix-B® hos vuxna (PROTECT)

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie utformad för att fastställa non-inferioriteten av Sci-B-Vac® jämfört med Engerix-B® hos vuxna ≥ 18 år och överlägsenheten av Sci-B-Vac® jämfört med Engerix- B® i ≥ 45 år gammal.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie utformad för att fastställa non-inferioriteten av Sci-B-Vac® jämfört med Engerix-B® hos vuxna ≥ 18 år och överlägsenheten av Sci-B-Vac® jämfört med Engerix- B® hos vuxna ≥ 45 år. Studiepersonerna randomiseras 1:1 för att få antingen totalt 3 injektioner av Sci-B-Vac® eller 3 injektioner av Engerix-B® intramuskulärt (IM) på dagarna 0, 28 och 168.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1607

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere
      • Tampere, Finland
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilket kön som helst.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Vid stabil hälsa enligt en fysisk undersökning och laboratorietester. Vanliga kroniska tillstånd som, men inte begränsat till, typ 2-diabetes, högt blodtryck, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och astma kommer att accepteras om tillståndet är välkontrollerat, enligt bestämt av utredaren, och inte uppfyller uteslutningskriterierna . För försökspersoner > 65 år, Frailty Index ≤3
  • Om hon är kvinna, är antingen inte i fertil ålder eller är i fertil ålder och måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under screeningsperioden och fram till slutet av hennes deltagande i studien
  • Kan och vill ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med något Hep B-vaccin (licensierat eller experimentellt).
  • Behandling med immunsuppressivt läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen inklusive men inte begränsat till kortikosteroider i en dos som är högre än en oral eller injicerad fysiologisk dos, eller en prednisolonekvivalent dos > 20 mg/dag (inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
  • Känd historia av immunologisk funktionsnedsättning
  • Graviditet eller amning
  • Immunisering med försvagade vacciner (t.ex. MMR) inom 4 veckor före registreringen
  • Immunisering med inaktiverade vacciner (t.ex. influensa) inom 2 veckor före registreringen
  • Har fått blodprodukter eller immunglobulin inom 90 dagar efter registreringen eller kommer sannolikt att behöva blodprodukter under studieperioden
  • Försöksperson i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller ett biologiskt läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
  • Har fått granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (G/GM-CSF) eller erytropoietin (EPO) inom 30 dagar efter inskrivningen eller kommer sannolikt att behöva GM-CSF eller erytropoietin under studieperioden
  • Varje historia av cancer som kräver kemoterapi eller strålning inom 5 år efter randomisering eller aktuell sjukdom.
  • Eventuella hudavvikelser eller tatueringar som skulle begränsa bedömningen av injektionsstället efter vaccination
  • Historik med allergiska reaktioner eller anafylaktisk reaktion på någon vaccinkomponent (Engerix-B® eller Sci-B-Vac®)
  • Ovillig eller oförmögen enligt utredaren att följa studiekraven, inklusive användningen av en adekvat preventivmetod
  • Närmaste familjemedlemmar till studiecentrets personal (föräldrar, syskon, barn)
  • Aktuell eller tidigare hepatit B-infektion eller tidigare vaccination, vilket framgår av HBV-markörer vid screening
  • Känd hepatit C-infektion eller positiv hepatit C-serologi vid screening, såvida den inte behandlas och botas
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi vid screening
  • Nedsatt njurfunktion vid screening
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Okontrollerad hypertoni
  • Alla laboratorietestavvikelser som anses vara av grad 1 svårighetsgrad och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren. Grad 3 eller högre är uteslutande, oavsett klinisk bedömning.
  • Diagnos av avancerad hjärtsvikt eller instabil angina.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Sci-B-Vac® Hepatit B-vaccination
Sci-B-Vac® (hepatit B-vaccin) Hepatit B-vaccination, lösning, 10 ug, IM-injektion på dag 0, 28 och 168.
Biologisk: Hepatit B-vaccination
Profylaktisk hepatit B-vaccination
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Hepatit B-vaccination
Engerix-B® (hepatit B-vaccin) Hepatit B-vaccination, lösning, 20 ug, IM-injektion på dag 0, 28 och 168.
Biologisk: Hepatit B-vaccination
Profylaktisk hepatit B-vaccination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroprotection Rate (SPR) Definierat som andelen vuxna ≥ 18 år gamla som uppnår anti-HBs-nivåer på ≥10 mIU/ml i serum vid studiedag 196
Tidsram: Dag 196
För att visa att SPR 4 veckor efter avslutad tredosregim av Sci-B-Vac® inte är sämre än en tredosregim av Engerix-B® hos vuxna ≥18 år gamla; d.v.s. den nedre gränsen för 95 % dubbelsidigt konfidensintervall (CI) för skillnaden mellan SPR i Sci-B-Vac®-armen minus SPR i Engerix-B®-armen, uppnådd 4 veckor efter den tredje vaccinationen, kommer att vara > - 5 %.
Dag 196
Seroprotection Rate (SPR) Definierat som procentandelen vuxna ≥ 45 år gamla som uppnår anti-HBs-nivåer på ≥10 mIU/ml i serum vid studiedag 196
Tidsram: Dag 196
För att visa att SPR 4 veckor efter avslutad tredosregimen av Sci-B-Vac® är överlägsen SPR 4 veckor efter avslutad tredosregimen av Engerix-B® hos äldre vuxna ≥ 45 år, dvs. den nedre gränsen för den 95 % dubbelsidiga CI av skillnaden mellan SPR i Sci-B-Vac®-armen minus SPR i Engerix-B®-armen, uppnådd 4 veckor efter mottagandet av den tredje vaccinationen, kommer att vara > 5 %.
Dag 196

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som rapporterar begärda lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Dag för vaccinadministrering och sex efterföljande dagar
Analys av lokala och systemiska efterfrågade biverkningar med ett intervall från dag 1 till dag 7 efter någon vaccination med antingen Sci-B-Vac® eller Engerix-B®, hos vuxna ≥18 år gamla.
Dag för vaccinadministrering och sex efterföljande dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VBI Vaccines Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar