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Imunogenicidade e Segurança de Sci-B-Vac® para Engerix-B® em Adultos

6 de julho de 2020 atualizado por: VBI Vaccines Inc.

Um ensaio controlado randomizado duplo-cego de fase 3 para comparar a imunogenicidade e a segurança de um regime de três doses de Sci-B-Vac® a um regime de três doses de Engerix-B® em adultos (PROTECT)

Este estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego projetado para estabelecer a não inferioridade de Sci-B-Vac® em comparação com Engerix-B® em adultos ≥ 18 anos de idade e a superioridade de Sci-B-Vac® em comparação com Engerix- B® em ≥ 45 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego projetado para estabelecer a não inferioridade de Sci-B-Vac® em comparação com Engerix-B® em adultos ≥ 18 anos de idade e a superioridade de Sci-B-Vac® em comparação com Engerix- B® em adultos ≥ 45 anos. Os participantes do estudo são randomizados 1:1 para receber um total de 3 injeções de Sci-B-Vac® ou 3 injeções de Engerix-B® por via intramuscular (IM) nos dias 0, 28 e 168.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1607

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlândia
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlândia
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlândia
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlândia
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlândia
        • University of Tampere
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlândia
        • Turku Vaccine Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer gênero.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Com saúde estável, conforme determinado por um exame físico e valores de exames laboratoriais. Condições crônicas comuns, como, entre outras, diabetes tipo 2, pressão alta, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma serão aceitas se a condição estiver bem controlada, conforme determinado pelo investigador, e não atender aos critérios de exclusão . Para indivíduos > 65 anos, Índice de Fragilidade ≤3
  • Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar ou tem potencial para engravidar e deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante o período de triagem e até o final de sua participação no estudo
  • Capaz e disposto a dar consentimento.

Critério de exclusão:

  • Vacinação prévia com qualquer vacina Hep B (licenciada ou experimental).
  • Tratamento por imunossupressor dentro de 30 dias após a inscrição, incluindo, entre outros, corticosteróides em dose superior à dose fisiológica oral ou injetável, ou dose equivalente a prednisolona > 20 mg /dia (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
  • História conhecida de comprometimento da função imunológica
  • Gravidez ou amamentação
  • A imunização com vacinas atenuadas (por exemplo, MMR) dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • A imunização com vacinas inativadas (ex. gripe) dentro de 2 semanas antes da inscrição
  • Recebeu hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 90 dias após a inscrição ou provavelmente precisará de hemoderivados durante o período do estudo
  • Sujeito em outro ensaio clínico com um medicamento experimental ou um biológico dentro de 30 dias após a inscrição
  • Recebeu fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (G/GM-CSF) ou eritropoietina (EPO) dentro de 30 dias após a inscrição ou provavelmente precisará de GM-CSF ou eritropoetina durante o período do estudo
  • Qualquer história de câncer que exija quimioterapia ou radiação dentro de 5 anos da randomização ou doença atual.
  • Qualquer anormalidade cutânea ou tatuagem que limite a avaliação do local da injeção pós-vacinação
  • História de reações alérgicas ou reação anafilática a qualquer componente da vacina (Engerix-B® ou Sci-B-Vac®)
  • Relutante ou incapaz, na opinião do investigador, de cumprir os requisitos do estudo, incluindo o uso de um método anticoncepcional adequado
  • Familiares imediatos da equipe do centro de estudos (pais, irmãos, filhos)
  • Infecção por hepatite B atual ou passada ou vacinação anterior, conforme evidenciado por marcadores de HBV na triagem
  • Infecção conhecida por hepatite C ou sorologia positiva para hepatite C na triagem, a menos que tratada e curada
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem
  • Insuficiência renal na triagem
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • hipertensão descontrolada
  • Qualquer anormalidade de teste de laboratório que seria considerada de Grau 1 e é considerada clinicamente significativa pelo investigador. A gravidade de grau 3 ou superior é excludente, independentemente da avaliação clínica.
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca em estágio avançado ou Angina Instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Vacinação contra Hepatite B Sci-B-Vac®
Sci-B-Vac® (vacina contra hepatite B) Vacinação contra hepatite B, solução, 10ug, injeção IM nos dias 0, 28 e 168.
Biológico: Vacinação contra Hepatite B
Vacinação Profilática contra Hepatite B
ACTIVE_COMPARATOR: Vacinação contra Hepatite B Engerix-B®
Engerix-B® (vacina contra hepatite B) Vacinação contra hepatite B, solução, 20ug, injeção IM nos dias 0, 28 e 168.
Biológico: Vacinação contra Hepatite B
Vacinação Profilática contra Hepatite B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroproteção (SPR) definida como porcentagem de adultos ≥ 18 anos atingindo níveis de anti-HBs de ≥10 mIU/mL no soro no dia do estudo 196
Prazo: Dia 196
Demonstrar que o SPR 4 semanas após a conclusão do regime de três doses de Sci-B-Vac® não é inferior a um regime de três doses de Engerix-B® em adultos ≥18 anos de idade; ou seja, o limite inferior do intervalo de confiança bilateral de 95% (IC) da diferença entre o SPR no braço Sci-B-Vac® menos o SPR no braço Engerix-B®, alcançado 4 semanas após a terceira vacinação, será > - 5%.
Dia 196
Taxa de soroproteção (SPR) definida como porcentagem de adultos ≥ 45 anos atingindo níveis de anti-HBs de ≥10 mIU/mL no soro no dia do estudo 196
Prazo: Dia 196
Demonstrar que o SPR 4 semanas após a conclusão do regime de três doses de Sci-B-Vac® é superior ao SPR 4 semanas após a conclusão do regime de três doses de Engerix-B® em idosos ≥ 45 anos de idade, ou seja, o limite inferior do IC bilateral de 95% da diferença entre o SPR no braço Sci-B-Vac® menos o SPR no braço Engerix-B®, alcançado 4 semanas após receber a terceira vacinação, será > 5 %.
Dia 196

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Eventos Adversos (EAs) Locais e Sistêmicos Solicitados Relatados pelo Indivíduo
Prazo: Dia da administração da vacina e seis dias subsequentes
Análise de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados com um intervalo de início do Dia 1 ao Dia 7 após qualquer vacinação com Sci-B-Vac® ou Engerix-B®, em adultos ≥18 anos de idade.
Dia da administração da vacina e seis dias subsequentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VBI Vaccines Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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