Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af Sci-B-Vac® til Engerix-B® hos voksne

6. juli 2020 opdateret af: VBI Vaccines Inc.

Et fase 3 dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​et 3-dosis regime af Sci-B-Vac® med et 3-dosis regime af Engerix-B® hos voksne (PROTECT)

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at fastslå non-inferioriteten af ​​Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix-B® hos voksne ≥ 18 år og overlegenheden af ​​Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix- B® i ≥ 45 år gammel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at fastslå non-inferioriteten af ​​Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix-B® hos voksne ≥ 18 år og overlegenheden af ​​Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix- B® hos voksne ≥ 45 år. Forsøgspersoner er randomiseret 1:1 til at modtage enten i alt 3 injektioner af Sci-B-Vac® eller 3 injektioner af Engerix-B® intramuskulært (IM) på dag 0, 28 og 168.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1607

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere
      • Tampere, Finland
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn.
  • Alder ≥ 18 år
  • I stabilt helbred som bestemt ved en fysisk undersøgelse og laboratorietestværdier. Almindelige kroniske tilstande såsom, men ikke begrænset til, type 2-diabetes, forhøjet blodtryk, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma vil blive accepteret, hvis tilstanden er velkontrolleret, som bestemt af investigator, og ikke opfylder eksklusionskriterierne . For forsøgspersoner > 65 år, skrøbelighedsindeks ≤3
  • Hvis en kvinde er enten ikke i den fødedygtige alder eller er i den fødedygtige alder og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under screeningsperioden og indtil slutningen af ​​hendes deltagelse i undersøgelsen
  • Kan og er villig til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med enhver Hep B-vaccine (licenseret eller eksperimentel).
  • Behandling med immunsuppressivt middel inden for 30 dage efter indskrivning, inklusive men ikke begrænset til kortikosteroider i en dosis, der er højere end en oral eller injiceret fysiologisk dosis, eller en prednisolonækvivalent dosis > 20 mg/dag (inhalerede og topikale steroider er tilladt).
  • Kendt historie med nedsat immunologisk funktion
  • Graviditet eller amning
  • Immunisering med svækkede vacciner (f. MMR) inden for 4 uger før tilmelding
  • Immunisering med inaktiverede vacciner (f. influenza) inden for 2 uger før tilmelding
  • Har modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 90 dage efter tilmelding eller vil sandsynligvis kræve blodprodukter i undersøgelsesperioden
  • Forsøgsperson i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller et biologisk lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • Har modtaget granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (G/GM-CSF) eller erythropoietin (EPO) inden for 30 dage efter tilmelding eller sandsynligvis vil kræve GM-CSF eller erythropoietin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver historie med kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for 5 år efter randomisering eller nuværende sygdom.
  • Enhver hudabnormitet eller tatovering, der ville begrænse vurderingen af ​​injektionsstedet efter vaccination
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaktiske reaktioner på en hvilken som helst vaccinekomponent (Engerix-B® eller Sci-B-Vac®)
  • Uvillig eller ude af stand til efter investigators mening at overholde undersøgelseskrav, herunder brug af en passende præventionsmetode
  • Nærmeste familiemedlemmer til studiecentrets personale (forældre, søskende, børn)
  • Nuværende eller tidligere hepatitis B-infektion eller tidligere vaccination som påvist af HBV-markører ved screening
  • Kendt hepatitis C-infektion eller positiv hepatitis C-serologi ved screening, medmindre behandlet og helbredt
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV-serologi ved screening
  • Nedsat nyrefunktion ved screening
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • Enhver abnormitet i laboratorieprøver, der anses for at være af grad 1 sværhedsgrad og anses for at være klinisk signifikant af investigator. Grad 3 sværhedsgrad eller derover er ekskluderende, uanset klinisk vurdering.
  • Diagnose af fremskreden stadium hjertesvigt eller ustabil angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sci-B-Vac® Hepatitis B-vaccination
Sci-B-Vac® (hepatitis B-vaccine) Hepatitis B-vaccination, opløsning, 10 ug, IM-injektion på dag 0, 28 og 168.
Biologisk: Hepatitis B-vaccination
Profylaktisk hepatitis B-vaccination
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Hepatitis B-vaccination
Engerix-B® (hepatitis B-vaccine) Hepatitis B-vaccination, opløsning, 20 ug, IM-injektion på dag 0, 28 og 168.
Biologisk: Hepatitis B-vaccination
Profylaktisk hepatitis B-vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate (SPR) Defineret som procentdel af voksne ≥ 18 år, der opnår anti-HBs-niveauer på ≥10 mIU/ml i serum på studiedag 196
Tidsramme: Dag 196
For at demonstrere, at SPR 4 uger efter afslutningen af ​​3-dosis-regimet med Sci-B-Vac® er ikke-inferiørt end et tre-dosis-regime af Engerix-B® hos voksne ≥18 år gamle; dvs. den nedre grænse af 95 % tosidet konfidensinterval (CI) af forskellen mellem SPR i Sci-B-Vac®-armen minus SPR i Engerix-B®-armen, opnået 4 uger efter den tredje vaccination, vil være > - 5 %.
Dag 196
Serobeskyttelsesrate (SPR) Defineret som procentdel af voksne ≥ 45 år, der opnår anti-HBs-niveauer på ≥10 mIU/ml i serum på studiedag 196
Tidsramme: Dag 196
For at demonstrere, at SPR 4 uger efter afslutning af tre-dosis-regimet af Sci-B-Vac® er overlegent SPR 4 uger efter afslutning af tre-dosis-regime af Engerix-B® hos ældre voksne ≥ 45 år, dvs. den nedre grænse for 95 % tosidet CI af forskellen mellem SPR i Sci-B-Vac®-armen minus SPR i Engerix-B®-armen, opnået 4 uger efter modtagelse af den tredje vaccination, vil være > 5 %.
Dag 196

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag for vaccineadministration og seks efterfølgende dage
Analyse af lokale og systemiske anmodede uønskede hændelser med et interval fra start fra dag 1 til dag 7 efter enhver vaccination med enten Sci-B-Vac® eller Engerix-B® hos voksne ≥18 år.
Dag for vaccineadministration og seks efterfølgende dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VBI Vaccines Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vacciner

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger