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Immunogenität und Sicherheit von Sci-B-Vac® gegenüber Engerix-B® bei Erwachsenen

6. Juli 2020 aktualisiert von: VBI Vaccines Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit einer Drei-Dosen-Behandlung von Sci-B-Vac® mit einer Drei-Dosen-Behandlung von Engerix-B® bei Erwachsenen (PROTECT)

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Nicht-Unterlegenheit von Sci-B-Vac® im Vergleich zu Engerix-B® bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren und die Überlegenheit von Sci-B-Vac® im Vergleich zu Engerix- B® bei ≥ 45 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Nicht-Unterlegenheit von Sci-B-Vac® im Vergleich zu Engerix-B® bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren und die Überlegenheit von Sci-B-Vac® im Vergleich zu Engerix- B® bei Erwachsenen ≥ 45 Jahre alt. Die Studienteilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder insgesamt 3 Injektionen von Sci-B-Vac® oder 3 Injektionen von Engerix-B® intramuskulär (IM) an den Tagen 0, 28 und 168.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1607

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finnland
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finnland
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finnland
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finnland
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland
        • University of Tampere
      • Tampere, Finnland
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bei stabiler Gesundheit, wie durch eine körperliche Untersuchung und Labortestwerte festgestellt. Häufige chronische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Asthma, werden akzeptiert, wenn die Erkrankung nach Feststellung des Prüfarztes gut kontrolliert ist und die Ausschlusskriterien nicht erfüllt . Für Probanden > 65 Jahre, Frailty Index ≤3
  • Wenn weiblich, entweder nicht im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter und muss sich bereit erklären, während des Screeningzeitraums und bis zum Ende ihrer Teilnahme an der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Einwilligungsfähig und willens.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem beliebigen Hep-B-Impfstoff (zugelassen oder experimentell).
  • Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide in einer Dosis, die höher ist als eine orale oder injizierte physiologische Dosis oder eine Prednisolon-Äquivalentdosis > 20 mg / Tag (Inhalative und topische Steroide sind zulässig).
  • Bekannte Beeinträchtigung der immunologischen Funktion in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunisierung mit attenuierten Impfstoffen (z. MMR) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Immunisierung mit inaktivierten Impfstoffen (z. Influenza) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Hat innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten oder wird wahrscheinlich während des Studienzeitraums Blutprodukte benötigen
  • Proband in einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Biologikum innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Hat Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (G/GM-CSF) oder Erythropoietin (EPO) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erhalten oder benötigt wahrscheinlich GM-CSF oder Erythropoietin während des Studienzeitraums
  • Jede Vorgeschichte von Krebs, die innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung oder aktueller Erkrankung eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert.
  • Jede Hautanomalie oder Tätowierung, die die Beurteilung der Injektionsstelle nach der Impfung einschränken würde
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen auf eine Impfstoffkomponente (Engerix-B® oder Sci-B-Vac®)
  • Unwillig oder nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verwendung einer angemessenen Geburtenkontrollmethode
  • Nahe Angehörige von Studienzentrumsmitarbeitern (Eltern, Geschwister, Kinder)
  • Aktuelle oder vergangene Hepatitis-B-Infektion oder vorherige Impfung, wie durch HBV-Marker beim Screening nachgewiesen
  • Bekannte Hepatitis-C-Infektion oder positive Hepatitis-C-Serologie beim Screening, sofern nicht behandelt und geheilt
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening
  • Nierenfunktionsstörung beim Screening
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jede Anomalie bei Labortests, die als Schweregrad 1 angesehen wird und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird. Schweregrad 3 oder höher ist unabhängig von der klinischen Bewertung ein Ausschlusskriterium.
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium oder einer instabilen Angina pectoris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sci-B-Vac® Hepatitis-B-Impfung
Sci-B-Vac® (Hepatitis-B-Impfstoff) Hepatitis-B-Impfung, Lösung, 10 ug, IM-Injektion an den Tagen 0, 28 und 168.
Biologisch: Hepatitis-B-Impfung
Prophylaktische Hepatitis-B-Impfung
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Hepatitis-B-Impfung
Engerix-B® (Hepatitis-B-Impfstoff) Hepatitis-B-Impfung, Lösung, 20 ug, IM-Injektion an den Tagen 0, 28 und 168.
Biologisch: Hepatitis-B-Impfung
Prophylaktische Hepatitis-B-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate (SPR) definiert als Prozentsatz von Erwachsenen ≥ 18 Jahre alt, die am Studientag 196 Anti-HBs-Spiegel von ≥ 10 mIU/ml im Serum erreichen
Zeitfenster: Tag 196
Nachweis, dass die SPR 4 Wochen nach Abschluss der Drei-Dosen-Behandlung von Sci-B-Vac® einer Drei-Dosen-Behandlung von Engerix-B® bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren nicht unterlegen ist; d.h. die untere Grenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls (KI) der Differenz zwischen der SPR im Sci-B-Vac®-Arm minus der SPR im Engerix-B®-Arm, erreicht 4 Wochen nach der dritten Impfung, wird > - 5% sein.
Tag 196
Seroprotektionsrate (SPR) definiert als Prozentsatz von Erwachsenen ≥ 45 Jahre alt, die am Studientag 196 Anti-HBs-Spiegel von ≥ 10 mIU/ml im Serum erreichen
Zeitfenster: Tag 196
Um zu zeigen, dass die SPR 4 Wochen nach Abschluss der Drei-Dosen-Behandlung von Sci-B-Vac® der SPR 4 Wochen nach Abschluss der Drei-Dosen-Behandlung von Engerix-B® bei älteren Erwachsenen ≥ 45 Jahre, d. h. die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI der Differenz zwischen der SPR im Sci-B-Vac®-Arm minus der SPR im Engerix-B®-Arm, erreicht 4 Wochen nach Erhalt der dritten Impfung, ist > 5 %.
Tag 196

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Tag der Impfstoffverabreichung und sechs darauffolgende Tage
Analyse lokaler und systemischer erwünschter unerwünschter Ereignisse mit einem Intervall von Tag 1 bis Tag 7 nach einer Impfung mit entweder Sci-B-Vac® oder Engerix-B® bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren.
Tag der Impfstoffverabreichung und sechs darauffolgende Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VBI Vaccines Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-B-Impfstoffe

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