Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность Sci-B-Vac® для Engerix-B® у взрослых

6 июля 2020 г. обновлено: VBI Vaccines Inc.

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 для сравнения иммуногенности и безопасности трехдозовой схемы Sci-B-Vac® и трехдозовой схемы Engerix-B® у взрослых (PROTECT)

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для установления не меньшей эффективности Sci-B-Vac® по сравнению с Engerix-B® у взрослых ≥ 18 лет и превосходства Sci-B-Vac® по сравнению с Engerix-B®. B® в возрасте ≥ 45 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для установления не меньшей эффективности Sci-B-Vac® по сравнению с Engerix-B® у взрослых ≥ 18 лет и превосходства Sci-B-Vac® по сравнению с Engerix-B®. B® у взрослых ≥ 45 лет. Субъекты исследования рандомизированы в соотношении 1:1 для получения в общей сложности 3 инъекций Sci-B-Vac® или 3 инъекций Engerix-B® внутримышечно (IM) в дни 0, 28 и 168.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1607

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Финляндия
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Финляндия
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Финляндия
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Финляндия
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Финляндия
        • University of Tampere
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Финляндия
        • Turku Vaccine Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Состояние стабильное, что определяется физикальным обследованием и значениями лабораторных анализов. Распространенные хронические состояния, такие как, помимо прочего, диабет 2 типа, высокое кровяное давление, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и астма, будут приняты, если состояние хорошо контролируется, как определено исследователем, и не соответствует критериям исключения. . Для субъектов > 65 лет, индекс слабости ≤3
  • Если женщина либо не имеет детородного потенциала, либо имеет детородный потенциал и должна согласиться на использование адекватного метода контроля рождаемости в течение периода скрининга и до конца своего участия в исследовании.
  • Способны и готовы дать согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация любой вакциной против гепатита В (лицензионной или экспериментальной).
  • Лечение иммунодепрессантами в течение 30 дней после зачисления, включая, помимо прочего, кортикостероиды в дозе, превышающей пероральную или инъекционную физиологическую дозу, или дозу, эквивалентную преднизолону, > 20 мг/день (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
  • Известная история нарушения иммунологических функций
  • Беременность или кормление грудью
  • Иммунизация аттенуированными вакцинами (например, MMR) в течение 4 недель до регистрации
  • Иммунизация инактивированными вакцинами (например, грипп) в течение 2 недель до регистрации
  • Получал продукты крови или иммуноглобулин в течение 90 дней после зачисления или, вероятно, потребуются продукты крови в течение периода исследования
  • Субъект в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или биологическим препаратом в течение 30 дней после регистрации
  • Получал гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (Г/ГМ-КСФ) или эритропоэтин (ЭПО) в течение 30 дней после зачисления или, вероятно, потребуется ГМ-КСФ или эритропоэтин в течение периода исследования
  • Любой рак в анамнезе, требующий химиотерапии или облучения в течение 5 лет после рандомизации или текущего заболевания.
  • Любая аномалия кожи или татуировка, которые ограничивают оценку места инъекции после вакцинации.
  • История аллергических реакций или анафилактических реакций на любой компонент вакцины (Engerix-B® или Sci-B-Vac®)
  • Нежелание или неспособность, по мнению исследователя, соблюдать требования исследования, включая использование адекватного метода контроля над рождаемостью
  • Ближайшие родственники сотрудников учебного центра (родители, братья, сестры, дети)
  • Текущая или перенесенная инфекция гепатита В или предшествующая вакцинация, о чем свидетельствуют маркеры ВГВ при скрининге.
  • Известная инфекция гепатита С или положительная серология гепатита С при скрининге, если не проведено лечение и не излечено
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительная серология ВИЧ при скрининге
  • Почечная недостаточность при скрининге
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Любая аномалия лабораторных тестов, которая может быть расценена как степень тяжести 1 и расценена исследователем как клинически значимая. Степень тяжести 3 или выше является исключением, независимо от клинической оценки.
  • Диагноз поздней стадии сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцинация против гепатита В Sci-B-Vac®
Sci-B-Vac® (вакцина против гепатита В) Вакцинация против гепатита В, раствор, 10 мкг, внутримышечная инъекция в дни 0, 28 и 168.
Биологический: Прививка от гепатита В
Профилактическая вакцинация против гепатита В
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцинация против гепатита В Engerix-B®
Engerix-B® (вакцина против гепатита B) Вакцинация против гепатита B, раствор, 20 мкг, внутримышечная инъекция в дни 0, 28 и 168.
Биологический: Прививка от гепатита В
Профилактическая вакцинация против гепатита В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент серопротекции (SPR), определяемый как процент взрослых ≥ 18 лет, достигших уровней анти-HBs ≥10 мМЕ/мл в сыворотке на 196-й день исследования
Временное ограничение: День 196
Чтобы продемонстрировать, что SPR через 4 недели после завершения трехдозового режима Sci-B-Vac® не уступает трехдозовому режиму Engerix-B® у взрослых ≥18 лет; то есть нижняя граница 95% двустороннего доверительного интервала (ДИ) разницы между SPR в группе Sci-B-Vac® за вычетом SPR в группе Engerix-B®, достигнутой через 4 недели после третьей вакцинации, будет > - 5%.
День 196
Коэффициент серопротекции (SPR), определяемый как процент взрослых ≥ 45 лет, достигших уровней анти-HBs ≥10 мМЕ/мл в сыворотке на 196-й день исследования
Временное ограничение: День 196
Чтобы продемонстрировать, что SPR через 4 недели после завершения трехдозового режима Sci-B-Vac® превосходит SPR через 4 недели после завершения трехдозового режима Engerix-B® у пожилых людей ≥ 45 лет, т.е. нижняя граница 95% двустороннего ДИ разницы между SPR в группе Sci-B-Vac® за вычетом SPR в группе Engerix-B®, достигнутой через 4 недели после получения третьей вакцинации, будет > 5 %.
День 196

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент заявленных субъектами заявленных местных и системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День введения вакцины и шесть последующих дней
Анализ местных и системных нежелательных явлений с интервалом от 1-го до 7-го дня после любой вакцинации Sci-B-Vac® или Engerix-B® у взрослых в возрасте ≥18 лет.
День введения вакцины и шесть последующих дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VBI Vaccines Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками