Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet av Sci-B-Vac® til Engerix-B® hos voksne

6. juli 2020 oppdatert av: VBI Vaccines Inc.

En fase 3 dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til et tre-dose-regime av Sci-B-Vac® med et tre-dose-regime av Engerix-B® hos voksne (PROTECT)

Denne studien er en dobbeltblind randomisert, kontrollert studie designet for å fastslå non-inferioriteten til Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix-B® hos voksne ≥ 18 år og overlegenheten til Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix- B® i ≥ 45 år gammel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind randomisert, kontrollert studie designet for å fastslå non-inferioriteten til Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix-B® hos voksne ≥ 18 år og overlegenheten til Sci-B-Vac® sammenlignet med Engerix- B® hos voksne ≥ 45 år. Studiepersoner er randomisert 1:1 for å motta enten totalt 3 injeksjoner med Sci-B-Vac® eller 3 injeksjoner med Engerix-B® intramuskulært (IM) på dag 0, 28 og 168.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1607

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere
      • Tampere, Finland
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvilket som helst kjønn.
  • Alder ≥ 18 år
  • Ved stabil helse som bestemt av en fysisk undersøkelse og laboratorietester verdier. Vanlige kroniske tilstander som, men ikke begrenset til, type 2 diabetes, høyt blodtrykk, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma vil bli akseptert hvis tilstanden er godt kontrollert, som bestemt av utrederen, og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene . For personer > 65 år, skrøpelighetsindeks ≤3
  • Hvis kvinnen ikke er i fertil alder eller er i fertil alder og må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under screeningsperioden og frem til slutten av hennes deltakelse i studien
  • Kan og vil gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst Hep B-vaksine (lisensiert eller eksperimentell).
  • Behandling med immunsuppressivt middel innen 30 dager etter påmelding inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider i en dose som er høyere enn en oral eller injisert fysiologisk dose, eller en prednisolonekvivalent dose > 20 mg/dag (inhalerte og topikale steroider er tillatt).
  • Kjent historie med nedsatt immunologisk funksjon
  • Graviditet eller amming
  • Vaksinasjon med svekkede vaksiner (f.eks. MMR) innen 4 uker før påmelding
  • Vaksinasjon med inaktiverte vaksiner (f.eks. influensa) innen 2 uker før påmelding
  • Har mottatt blodprodukter eller immunglobulin innen 90 dager etter registrering eller vil sannsynligvis kreve blodprodukter i løpet av studieperioden
  • Person i en annen klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller et biologisk legemiddel innen 30 dager etter påmelding
  • Har mottatt granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (G/GM-CSF) eller erytropoietin (EPO) innen 30 dager etter registrering eller sannsynligvis vil kreve GM-CSF eller erytropoietin i løpet av studieperioden
  • Enhver historie med kreft som krever kjemoterapi eller stråling innen 5 år etter randomisering eller nåværende sykdom.
  • Enhver hudavvik eller tatovering som vil begrense vurderingen av injeksjonsstedet etter vaksinasjon
  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner på en hvilken som helst vaksinekomponent (Engerix-B® eller Sci-B-Vac®)
  • Uvillig, eller ute av stand etter etterforskerens mening, til å overholde studiekravene, inkludert bruk av en adekvat prevensjonsmetode
  • Nærmeste familiemedlemmer til ansatte på studiesenteret (foreldre, søsken, barn)
  • Nåværende eller tidligere hepatitt B-infeksjon eller tidligere vaksinasjon som dokumentert av HBV-markører ved screening
  • Kjent hepatitt C-infeksjon eller positiv hepatitt C-serologi ved screening, med mindre behandlet og kurert
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi ved screening
  • Nedsatt nyrefunksjon ved screening
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Enhver abnormitet i laboratorieprøver som vil bli vurdert av grad 1 alvorlighetsgrad og anses som klinisk signifikant av etterforskeren. Grad 3 eller høyere er ekskluderende, uavhengig av klinisk vurdering.
  • Diagnose av avansert hjertesvikt eller ustabil angina.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sci-B-Vac® Hepatitt B-vaksinasjon
Sci-B-Vac® (hepatitt B-vaksine) Hepatitt B-vaksinasjon, oppløsning, 10 ug, IM-injeksjon på dag 0, 28 og 168.
Biologisk: Hepatitt B-vaksinasjon
Profylaktisk hepatitt B-vaksinasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Hepatitt B-vaksinasjon
Engerix-B® (hepatitt B-vaksine) Hepatitt B-vaksinasjon, oppløsning, 20 ug, IM-injeksjon på dag 0, 28 og 168.
Biologisk: Hepatitt B-vaksinasjon
Profylaktisk hepatitt B-vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate (SPR) definert som prosentandelen av voksne ≥ 18 år som oppnår anti-HBs-nivåer på ≥10 mIU/ml i serum på studiedag 196
Tidsramme: Dag 196
For å demonstrere at SPR 4 uker etter fullføring av tre-dose-regimet med Sci-B-Vac® ikke er dårligere enn et tre-dose-regime med Engerix-B® hos voksne ≥18 år gamle; dvs. den nedre grensen for 95 % tosidig konfidensintervall (CI) av forskjellen mellom SPR i Sci-B-Vac®-armen minus SPR i Engerix-B®-armen, oppnådd 4 uker etter den tredje vaksinasjonen, vil være > - 5 %.
Dag 196
Serobeskyttelsesrate (SPR) definert som prosentandel av voksne ≥ 45 år som oppnår anti-HBs-nivåer på ≥10 mIU/ml i serum på studiedag 196
Tidsramme: Dag 196
For å demonstrere at SPR 4 uker etter fullføring av tre-dose-regimet med Sci-B-Vac® er overlegent SPR 4 uker etter fullført tre-dose-regime med Engerix-B® hos eldre voksne ≥ 45 år, dvs. den nedre grensen for 95 % tosidig CI av forskjellen mellom SPR i Sci-B-Vac®-armen minus SPR i Engerix-B®-armen, oppnådd 4 uker etter mottatt tredje vaksinasjon, vil være > 5 %.
Dag 196

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av emnerapporterte forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag for vaksineadministrasjon og seks påfølgende dager
Analyse av lokale og systemiske etterspurte bivirkninger med et intervall fra dag 1 til dag 7 etter enhver vaksinasjon med enten Sci-B-Vac® eller Engerix-B®, hos voksne ≥18 år.
Dag for vaksineadministrasjon og seks påfølgende dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VBI Vaccines Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger