Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost Sci-B-Vac® k Engerix-B® u dospělých

6. července 2020 aktualizováno: VBI Vaccines Inc.

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání imunogenicity a bezpečnosti třídávkového režimu Sci-B-Vac® s třídávkovým režimem Engerix-B® u dospělých (PROTECT)

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby prokázala noninferioritu Sci-B-Vac® ve srovnání s Engerix-B® u dospělých ≥ 18 let a nadřazenost Sci-B-Vac® ve srovnání s Engerix- B® ve věku ≥ 45 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby prokázala noninferioritu Sci-B-Vac® ve srovnání s Engerix-B® u dospělých ≥ 18 let a nadřazenost Sci-B-Vac® ve srovnání s Engerix- B® u dospělých ≥ 45 let. Subjekty studie jsou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly buď celkem 3 injekce Sci-B-Vac® nebo 3 injekce Engerix-B® intramuskulárně (IM) ve dnech 0, 28 a 168.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1607

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finsko
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finsko
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finsko
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finsko
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finsko
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko
        • University of Tampere
      • Tampere, Finsko
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví.
  • Věk ≥ 18 let
  • Ve stabilním zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením a hodnotami laboratorních testů. Běžné chronické stavy, jako je mimo jiné diabetes typu 2, vysoký krevní tlak, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a astma, budou akceptovány, pokud je stav dobře kontrolován, jak určí zkoušející, a nesplňuje kritéria vyloučení. . Pro subjekty starší 65 let, index křehkosti ≤3
  • Pokud žena buď nemá potenciál otěhotnět, nebo má potenciál otěhotnět, a musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepční metody během období screeningu a do konce své účasti ve studii
  • Schopný a ochotný dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti Hep B (licencovanou nebo experimentální).
  • Léčba imunosupresivy do 30 dnů od zařazení, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů v dávce, která je vyšší než perorální nebo injekční fyziologická dávka, nebo dávka ekvivalentní prednisolonu > 20 mg/den (inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
  • Známá anamnéza poruchy imunologické funkce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunizace atenuovanými vakcínami (např. MMR) do 4 týdnů před zápisem
  • Imunizace inaktivovanými vakcínami (např. chřipka) do 2 týdnů před zápisem
  • Obdržel krevní produkty nebo imunoglobulin do 90 dnů od zařazení nebo pravděpodobně bude potřebovat krevní produkty během období studie
  • Subjekt v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo biologickým léčivem do 30 dnů od zařazení
  • Obdržel faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (G/GM-CSF) nebo erytropoetin (EPO) do 30 dnů od zařazení nebo pravděpodobně bude vyžadovat GM-CSF nebo erytropoetin během období studie
  • Jakákoli anamnéza rakoviny vyžadující chemoterapii nebo ozařování během 5 let od randomizace nebo současného onemocnění.
  • Jakákoli kožní abnormalita nebo tetování, které by omezovaly hodnocení místa vpichu po očkování
  • Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaktických reakcí na jakoukoli složku vakcíny (Engerix-B® nebo Sci-B-Vac®)
  • neochotný nebo neschopný podle názoru zkoušejícího splnit požadavky studie, včetně použití adekvátní antikoncepční metody
  • Nejbližší rodinní příslušníci pracovníků studijního centra (rodiče, sourozenec, děti)
  • Současná nebo prodělaná infekce hepatitidou B nebo předchozí vakcinace, jak dokládají markery HBV při screeningu
  • Známá infekce hepatitidy C nebo pozitivní sérologie hepatitidy C při screeningu, pokud není léčena a vyléčena
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu
  • Renální poškození při screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Jakákoli abnormalita laboratorního testu, která by byla považována za stupeň závažnosti 1 a je zkoušejícím považována za klinicky významnou. Závažnost 3. stupně nebo vyšší je vylučující, bez ohledu na klinické hodnocení.
  • Diagnóza pokročilého stadia srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sci-B-Vac® Očkování proti hepatitidě B
Sci-B-Vac® (vakcína proti hepatitidě B) Očkování proti hepatitidě B, roztok, 10 ug, im injekce ve dnech 0, 28 a 168.
Biologický: Očkování proti hepatitidě B
Profylaktické očkování proti hepatitidě B
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Očkování proti hepatitidě B
Engerix-B® (vakcína proti hepatitidě B) Očkování proti hepatitidě B, roztok, 20 ug, im injekce ve dnech 0, 28 a 168.
Biologický: Očkování proti hepatitidě B
Profylaktické očkování proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce (SPR) definovaná jako procento dospělých ≥ 18 let, kteří dosáhli hladiny anti-HBs ≥10 mIU/ml v séru v den studie 196
Časové okno: Den 196
Prokázat, že SPR 4 týdny po dokončení třídávkového režimu Sci-B-Vac® není horší než třídávkový režim Engerix-B® u dospělých ≥18 let; tj. spodní hranice 95% dvoustranného intervalu spolehlivosti (CI) rozdílu mezi SPR v rameni Sci-B-Vac® mínus SPR v rameni Engerix-B®, dosažené 4 týdny po třetí vakcinaci, bude > - 5 %.
Den 196
Míra séroprotekce (SPR) definovaná jako procento dospělých ≥ 45 let, kteří dosáhli hladiny anti-HBs ≥10 mIU/ml v séru v den studie 196
Časové okno: Den 196
Prokázat, že SPR 4 týdny po dokončení třídávkového režimu Sci-B-Vac® je lepší než SPR 4 týdny po dokončení třídávkového režimu Engerix-B® u starších dospělých ≥ 45 let, tj. dolní hranice 95% oboustranného CI rozdílu mezi SPR v rameni Sci-B-Vac® mínus SPR v rameni Engerix-B®, dosažená 4 týdny po podání třetí vakcinace, bude > 5 %.
Den 196

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE) hlásících subjekt
Časové okno: Den podání vakcíny a šest následujících dnů
Analýza lokálních a systémových požadovaných nežádoucích účinků s intervalem nástupu 1. až 7. den po jakékoli vakcinaci buď Sci-B-Vac® nebo Engerix-B®, u dospělých ≥18 let.
Den podání vakcíny a šest následujících dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VBI Vaccines Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcíny proti hepatitidě B

Klinické studie na Očkování proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení